제1조(목적) #
이 규정은 「담배의 유해성 관리에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제18조제2항, 같은 법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제9조에 따른 회수 대상 담배에 대한 회수계획 보고, 보고 후 보완, 회수 및 폐기, 회수종료 보고 등 회수에 필요한 사항을 정함으로써 국민보건상의 위해를 방지하는 것을 목적으로 한다.
제2조(정의) #
이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. "회수"라 함은 영업자가 유해성분의 검사를 의뢰하지 않거나 검사결과서등을 제출하지 않아 발생한 시정명령을 기간 내에 이행하지 아니한 경우로서 국민건강에 위해가 발생하거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 담배를 더 이상 유통ㆍ판매ㆍ사용되지 않도록 거두어들이는 것을 말한다.
2. "폐기 등"이라 함은 담배를 소각, 파쇄, 분리 등의 방법으로 그 원형을 파기하거나 해체하여 본래의 사용목적대로 사용이 불가능하게 하는 것으로, 제3국 또는 수출국으로의 반송ㆍ반출, 용도 전환 등 위해를 방지할 수 있는 조치를 포함한다.
3. "회수 영업자"라 함은 회수 대상 담배의 제조업자 또는 수입판매업자를 말한다.
4. "회수 실적"이라 함은 유통재고량 대비 회수량의 비율을 말한다.
5. "회수량"이라 함은 회수계획에 따라 실제로 회수가 된 양을 말한다.
6. "회수계획량"이라 함은 회수 명령을 받은 회수 영업자가 당해 제품의 유통경로, 소비량, 평균 소비 주기를 고려하여 조사ㆍ산출한 유통재고량을 말한다.
7. "유통재고량"이라 함은 출고량 중 최종 소비자에게 판매된 소비량을 제외한 유통ㆍ판매를 목적으로 보관ㆍ진열하고 있는 양을 말한다.
8. "출고량"이라 함은 회수 영업자의 보관창고(자가 또는 계약된 물류창고를 의미하며, 수입 담배의 경우 보세창고를 포함한다. 이하 같다.)에서 판매를 목적으로 출고된 양으로서 유통단계에서 보관ㆍ진열 중인 유통재고량과 소비자에게 최종 판매된 소비량을 합한 양을 말한다.
9. "생산(수입)량"이라 함은 회수 대상 담배와 동일한 제품을 생산하거나 수입한 양을 말한다.
10. "창고보관량"이라 함은 회수 영업자가 보관창고에 보관하고 있는 양을 말한다.
11. "소비량"이라 함은 최종 소비자에게 판매된 양을 말한다.
12. "회수 효율성 평가"라 함은 거래업체에 회수정보가 신속하고 정확하게 전달되었는지, 생산량ㆍ출고량ㆍ유통재고량 등을 확인하여 회수계획을 정확하게 수립했는지 및 회수가 신속하고 적절하게 이루어지고 있는지 등 회수 담당 공무원이 회수단계별로 평가하는 것을 말한다.
제3조(회수계획 보고 등) #
① 회수 영업자는 법 제18조제2항에 따른 회수 명령을 받은 날부터 즉시 판매 중지 등 필요한 조치를 하고 시행규칙 제9조제3항에 따라 별지 제1호서식의 회수계획보고서 제출 등 회수절차를 진행하여야 한다.
② 회수 영업자는 제1항의 회수계획 보고서와 생산ㆍ판매 관련 증빙자료 일체를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 회수 영업자가 제출한 회수계획 보고서의 타당성을 검토하고 보완이 필요한 경우 보완을 명할 수 있다.
제4조(회수종료 보고 및 회수 효율성 평가 등) #
① 회수 영업자는 회수된 담배와 다른 제품이 섞이지 않게 구분하여 보관하고, 회수가 종료되면 시행규칙 제9조제5항에 따른 기한 내 다음 각 호의 사항이 포함된 별지 제2호서식의 회수종료 보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
1. 회수 대상 담배의 생산(수입)량, 출고량, 회수량 및 미회수량 등이 포함된 회수실적
2. 미회수된 담배에 대한 조치계획
3. 회수된 담배의 폐기 등 조치계획
4. 회수 사유가 발생한 원인 분석자료 및 재발 방지 대책
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 회수종료 보고서를 확인한 후 회수 영업자가 회수계획에 따라 적절하게 회수를 실행하였는지 등 회수의 효율성을 별지 제3호서식의 회수 효율성 평가표에 따라 평가해야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 회수 영업자가 제출한 회수종료 보고서, 제2항에 따른 회수 효율성 평가 등을 확인하여 모든 회수 절차가 완료되었다고 판단되면 회수 영업자에게 그 절차가 종료되었음을 통보해야 한다.
제5조(폐기 등 사후조치) #
① 회수 영업자는 제4조제1항에 따른 회수종료 보고가 완료되면 회수한 담배의 폐기 등을 위해 별지 제4호서식의 폐기 등 계획보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
② 회수한 담배를 다른 용도로 전환하고자 하는 회수 영업자는 전환하려는 용도에 대하여 해당 법령에 따른 기준ㆍ규격이나 승인 등의 요건이 있는 경우 이를 충족하여야 한다.
③ 회수 영업자는 식품의약품안전처 소속 공무원의 입회 하에 다음 각 호의 사항을 확인한 후 회수한 담배를 폐기 등 사후조치하고, 식품의약품안전처 소속 공무원은 현장 입회 등을 통해 그 처리 결과를 확인하여야 한다. 다만, 폐기 대상이 되는 담배에 법적 분쟁 등이 있을 경우이를 고려하여 폐기 시기 등을 정할 수 있다.
1. 회수 영업자가 정한 처리 방법이 소관 법령에 적합한지에 관한 사항
2. 회수 대상 담배의 제품명과 실물이 동일한지에 관한 사항
3. 회수량, 폐기량 등이 폐기 등 계획보고서 상의 내용과 일치하는지에 관한 사항
④ 회수 영업자는 제3항에 따른 폐기 등 사후조치가 완료되면 별지 제5호서식의 폐기 등 완료보고서를 작성 후 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
제6조(문서관리) #
회수 영업자는 관계 법령에 규정된 것을 제외하고는 제3조부터 제5조에 따른 업무처리에 관한 문서를 회수종료일로부터 2년간 보존하여야 한다.
제7조(이의신청 등) #
① 회수 영업자는 법 제18조제2항에 따른 회수 명령 또는 동 고시 제3조제3항에 따른 보완명령에 대하여 이의가 있는 경우 별지 제6호서식의 회수 명령에 대한 이의신청서에 이의신청 사유와 관계 증빙자료 등을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
② 식품의약품안전처장은 회수 영업자로부터 제1항에 따라 이의신청을 받은 경우 이의신청 내용을 검토하여 그 결과를 이의신청 한 회수 영업자에게 서면으로 알려야 한다.
제8조(재검토기한) #
식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라, 이 고시에 대하여 2026년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.