우수 관리체계 인증 기준에 관한 규정

제1조(목적) #

이 고시는 「디지털의료제품법」 제16조 및 「디지털의료제품법 시행규칙」 제31조에 따라 우수 관리체계 인증 기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(인증심의위원회) #

① 「디지털의료제품법」 제48조제1항에 따른 인증업무등 대행기관의 장(이하 "인증업무등 대행기관의 장"이라 한다)은 우수 관리체계 인증과 관련하여 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 인증 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)를 운영할 수 있다.

1. 별표 1의 우수 관리체계 인증 기준의 변경

2. 우수 관리체계 인증을 받고자 하는 디지털의료기기제조업자 및 디지털의료기기수입업자(이하 "디지털의료기기제조업자등"라 한다)에 대한 인증ㆍ인증취소 여부 및 조사계획서 심의

3. 우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등에 대한 지원방안, 관련 정책

4. 그 밖에 우수 관리체계 인증 제도와 관련하여 인증업무등 대행기관의 장이 필요하다고 인정하는 사항

② 제1항에 따른 심의위원회의 구성 및 운영과 관련한 사항은 식품의약품안전처장의 승인을 받아 인증업무등 대행기관의 장이 정한다.

제3조(인증 기준) #

「디지털의료제품법」(이하 "법"이라 한다) 제16조제4항에 따른 우수 관리체계 인증 기준의 세부 내용은 별표 1과 같다.

제4조(인증 접수) #

① 인증업무등 대행기관의 장은 시행규칙 제31조제1항에 따라 우수 관리체계 인증을 신청 받은 경우 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 「디지털의료제품법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제31조제1항에 따른 신청서 및 첨부자료의 제출여부를 5일 이내에 확인하여 흠이 없는 경우에는 접수한다.

2. 제1호에 따른 첨부자료의 제출여부 확인결과 첨부자료의 미비 등 흠이 있는 경우에는 행정절차법에서 정한 바에 따라 첨부자료의 제출에 대한 보완기한을 설정하여 신청인에게 보완 요구하여야 한다.

② 인증업무등 대행기관의 장은 제1항에 따른 신청을 조사계획서를 작성하여 심의위원회에 회부하고 그 사실을 신청인에게 통보하여야 한다.

제5조(인증 심의) #

① 인증업무등 대행기관의 장은 제4조제2항에 따른 조사계획서를 심의하기 위하여 심의위원회를 개최할 수 있다.

② 인증업무등 대행기관의 장은 제1항에 따른 심의 결과를 평가계획서에 반영하고 조사계획을 수립하여 신청인에게 통보하여야 한다.

제6조(인증 평가) #

① 제5조제2항에 따른 조사계획에는 서면 및 현지조사를 포함한다.

② 인증업무등 대행기관의 장은 현지실사를 실시하기 전 신청자와 협의하여 현지조사 일정을 선정할 수 있다.

③ 인증업무등 대행기관의 장은 조사결과를 분석 및 평가한 후 평가 결과보고서를 작성하여 10일 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

제7조(인증서 교부) #

① 인증업무등 대행기관의 장은 제6조제3항에 따른 평가결과 적합한 경우에는 시행규칙 제31조제4항에 따라 우수 관리체계 인증서를 발급한다.

② 인증업무등 대행기관의 장은 제1항에 따른 심사결과를 우수 관리체계 인증신청서가 접수된 날로부터 90일 이내에 신청인에게 문서로 통보하여야 한다. 다만, 제6조제2항에 따라 현지실사를 실시하는 경우에는 그 계획이 신청인에게 통보된 날부터 현지실사 시작일까지의 기간은 처리기한에 산입하지 않는다.

③ 인증업무등 대행기관의 장은 인터넷 홈페이지에 우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등을 공개해야 한다.

제8조(이의신청) #

① 우수 관리체계 인증을 신청한 자는 제6조제3항에 따른 결과에 이의가 있는 경우에는 민원처리에 관한 법률이 정하는 바에 따라 이의신청을 할 수 있다.

② 인증업무등 대행기관의 장은 제1항에 따라 이의신청을 받은 경우에는 신청 내용에 따른 처리결과를 작성하고 보관하여야 한다.

③ 인증업무등 대행기관의 장은 제1항의 이의신청을 받았을 때는 심의위원회의 심의를 거쳐 처리할 수 있다. 다만 경미한 사항에 대해서는 심의위원회의 심의를 거치지 아니할 수 있다.

제9조(인증 유효기간) #

① 우수 관리체계 인증의 유효기간은 인증서 발행일로부터 3년으로 한다.

② 법 시행규칙 제31조제6항에 따라 다시 우수 관리체계 인증을 받은 경우 그 인증의 유효기간은 기존 인증의 유효기간 만료일 다음날부터 3년으로 한다. 다만, 불가피한 사유로 새로운 인증서가 기존 인증의 유효기간 만료일 이후에 발급된 경우에는 새로운 인증서 발행일로부터 3년으로 하되, 그 발급일까지 우수 관리체계 인증이 유효한 것으로 본다.

제10조(재검토 기한) #

식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」 제8조 및「훈령 예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2025년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.