디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침

제1조(목적) #

이 지침은 「디지털의료제품법」 제14조 및 제32조에 따라 디지털의료기기를 전자적 침해행위로부터 안전하게 보호하기 위하여 디지털의료기기의 취약점을 지속적으로 감시하고 전자적 침해행위에 대응하는 물리적ㆍ기술적 관리체계 구축에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(보안 활동의 문서화) #

「디지털의료제품법」제14조제2항에 따른 디지털의료기기제조업자등(이하 "디지털의료기기제조업자등"이라 한다)은 디지털의료기기(디지털의료기기를 구성하는 액세서리, 전자 인터페이스 및 구성품을 포함한다. 이하 같다)를 전자적 침해행위로부터 안전하게 보호하기 위하여 동 지침을 고려하여 다음 각 호의 보안 업무를 수행하고, 이를 문서화하여야 한다.

1. 물리적ㆍ기술적 보안 체계 수립

2. 전자적 침해행위 대응

3. 위험 관리, 개발 및 검증, 레거시 관리 등 보안 활동

4. 침해사고 대응 및 취약점 감시

제3조(물리적 보안) #

① 디지털의료기기제조업자등은 디지털의료기기와 그 운영 환경에서의 설치, 작동, 네트워크, 제품 관련 장비 및 자료 보호 등을 위한 물리적 보안 구성을 고려하여야 한다.

② 디지털의료기기제조업자등은 디지털의료기기를 운영하는 물리적 보안 환경을 분석하고 각종 물리적 위협으로부터 보호할 수 있도록 대책을 마련하여야 한다.

③ 디지털의료기기를 운영하는 환경이 비인가자 접근 통제, 출입 기록 관리 등의 접근 통제가 정의된 인가 절차 등에 따라 이루어지는지 확인해야 하며, 주요 시설(전산실 등)에 위치할 경우 이에 대한 물리적 보안 조치를 하여야 한다.

제4조(보안 통신) #

디지털의료기기제조업자등은 다음 각 호의 사항을 고려하여 디지털의료기기 및 그 운영 환경의 보안 통신 방안을 마련하여야 한다.

1. 유ㆍ무선 네트워크 사용 시, 디지털의료기기 및 그 운영 환경의 네트워크 보안 설정

2. 이동식 저장매체(USB 등)에 대한 물리적 제한

3. 보안을 고려한 내ㆍ외부 통신망(통신 구간 암호화, 암호화 프로토콜 사용 등) 구성 방안

제5조(권한 및 인증) #