제1조(목적) #
이 고시는「위생용품 관리법」제10조제2항 및 같은 법 시행규칙 제17조의2에 따라 위생용품의 한시적 기준 및 규격의 인정대상ㆍ인정절차 및 제출자료의 범위 등을 정함을 목적으로 한다.
제2조(인정대상) #
「위생용품 관리법」(이하 "법"이라 한다) 제10조제2항에 따른 위생용품의 한시적 기준 및 규격의 인정 대상은 같은 조 제1항에 따라 식품의약품안전처장이 고시하지 않은 기준 및 규격(재질 및 성분, 제조방법, 시험방법, 사용용도 및 사용조건)의 위생용품으로 한다.
제3조(위생용품의 한시적 기준 및 규격 인정 신청) #
① 법 제10조제2항에 따라 위생용품의 한시적 기준 및 규격을 인정받으려는 자는 별지 제1호서식에 따른 위생용품의 한시적 기준 및 규격 인정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
② 법 제10조제2항에 따라 제1항의 신청서에 첨부해야 하는 제출자료(이하 "제출자료"라 한다)의 범위 및 작성방법은 별표와 같다.
③ 제출자료 작성 시 사용하는 용어ㆍ단위 및 형식 등은 「위생용품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시) 및 「기구 및 용기ㆍ포장의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)에 따른다.
④ 제출자료가 외국의 자료인 경우 한글요약문(주요 내용을 발췌하여 작성한 문서를 말한다) 및 원문을 제출해야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 해당 자료의 한글 번역본을 제출하도록 할 수 있다.
⑤ 식품의약품안전처장은 제출자료 검토에 필요한 경우에는 관계문헌, 상용표준품, 제품에 사용된 성분, 시험에 필요한 특수시약 및 기구 등을 제출하도록 할 수 있다.
제4조(위생용품의 한시적 기준 및 규격의 인정) #
① 식품의약품안전처장은 제3조에 따른 신청서를 접수받은 경우 기술검토를 거쳐 한시적으로 위생용품의 기준 및 규격을 인정할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 위생용품의 한시적 기준 및 규격 인정 신청서를 접수한 날부터 180일 이내에 처리해야 한다.
③ 제1항에 따라 위생용품의 한시적 기준 및 규격을 인정한 경우에는 신청인에게 별지 제2호서식에 따른 위생용품의 한시적 기준 및 규격 인정서를 교부해야 한다.
제5조(위생용품의 한시적 기준 및 규격의 변경) #
① 제4조에 따라 위생용품의 한시적 기준 및 규격을 인정받은 자가 위생용품의 한시적 기준 및 규격을 변경하려는 경우에는 별지 제3호서식에 따른 위생용품의 한시적 기준 및 규격 인정사항 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
② 제1항에도 불구하고 위생용품의 한시적 기준 및 규격으로 인정받은 제품의 재질, 재료, 성분, 배합비율(%), 사용용도, 사용량 및 기준ㆍ규격은 변경대상에서 제외한다.
③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 위생용품의 한시적 기준 및 규격 인정사항 변경신청서를 접수한 날부터 14일 이내에 처리해야 한다.
제6조(제출자료의 보완 등) #
① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 구분에 따라 제출자료의 보완 또는 시정을 요구하거나 제출된 서류를 반려할 수 있다.
1. 보완
가. 재질, 재료, 성분 및 배합비율이 분명하지 않거나 맞지 않은 경우
나. 제출자료 중 필요한 항목이 미비하거나 누락되어 있거나 불합리한 경우
다. 위생용품의 한시적 기준 및 규격 변경 신청 시 이미 검토 승인을 받은 원본(또는 사본)을 첨부하지 않았거나 변경하려는 사항에 대한 대비표를 제출하지 않았거나 불합리한 경우
라. 위생용품의 한시적 기준 및 규격의 설정 대상 제품의 특성, 안전성 등의 자료가 불충분한 경우
마. 용도ㆍ목적 등이 다른 법령에서 정하고 있는 제품과 혼동할 우려가 있는 경우
2. 반려
가. 한시적 기준 및 규격 검토대상 품목이 아니거나 이 고시에서 정하는 제반 사항에 적합하지 않은 경우
나. 안전성 및 건전성 등이 확인되지 않거나 결여되어 인체 위해가 우려되는 경우
다. 제조방법이 비위생적이거나 불합리한 경우
라. 보완 사항을 정당한 사유 없이 기간 내에 보완하지 않았거나 보완내용이 불충분하여 검토가 불가능한 경우
마. 제출자료가 거짓이거나 그 밖의 부정한 방법으로 제출된 것이 확인된 경우
② 제1항제1호에 따른 보완기간은 60일 이내로 한다. 다만, 식품의약품안전처장은 보완요구를 받은 민원인이 보완요구를 받은 기간 내에 보완할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간 연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 보완기간을 정해야 한다.
③ 제2항에 따른 민원인의 기간 연장 요청은 2회에 한하며, 식품의약품안전처장은 기간 내에 보완 요구한 자료 중 일부 또는 전부의 자료가 제출되지 않은 경우에는 해당 자료를 10일 이내에 다시 보완하도록 할 수 있다.
제7조(재검토기한) #
식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2025년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째 전년의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.
제8조(규제의 재검토) #
식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」에 따라 이 고시에 대하여 2025년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째 전년의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.