식품·의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정

제1조(목적) #

이 고시는「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」제13조 및 같은 법 시행규칙 제5조에 따라 혁신제품으로 개발하려는 제품의 검토 방법, 절차 등에 관한 세부 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.

제2조(정의) #

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. "사전상담"이란 혁신제품을 개발하려는 자가 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」(이하 "법"이라 한다) 제13조 및 같은 법 시행규칙(이하 "규칙"이라 한다) 제5조에 따라 임상시험계획승인 또는 품목허가 등을 신청하기 위해 해당 제품의 안전성, 유효성, 품질 등의 자료 요건 적절성 등에 대하여 검토 요청한 사항을 상담받는 것을 말한다.

2. "예비검토"란 요청된 사전상담 대상 및 범위의 적정성을 미리 검토하여 처리여부를 결정하거나 요청사항을 조정하는 절차를 말한다.

3. "주관부서"란 사전상담 요청사항을 검토하기 위하여 회의 개최, 결과 통지 등 사전상담 절차를 총괄적으로 진행ㆍ처리하는 부서를 말한다.

제3조(사전상담 대상 및 범위) #

사전상담 대상 및 범위는 다음 각 호와 같다.

1. 의약품 등

가. 대상

1) 「약사법」제2조제8호에 따른 신약

2) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제2조제5호에 따른 첨단바이오의약품

3) 「약사법」제35조의4제2항제1호에 따른 우선심사 대상 의약품

4) 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제6조제2항제1호가목, 나목 및 라목에 해당하는 예비 위기대응 대상 의약품

나. 범위

1) 식품ㆍ의약품 등 해당 여부 및 적용 가능 법령과 관련된 사항

2) 품질(기준 및 시험방법), 비임상시험, 임상시험 등과 관련된 사항

2. 의료기기

가. 대상

1) 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제2조제4호에 따른 혁신의료기기

2) 「디지털의료제품법」제2조제2호에 따른 디지털의료기기 중 인공지능 기반 디지털의료기기

3) 「의료기기법」제8조제1항제2호에 따른 희소의료기기

4) 「의료기기법」제8조제1항제2호에 따른 희소의료기기 중「체외진단의료기기법」제2조에 따른 체외진단의료기기

5) 「의료기기법」제8조제1항제1호에 따른 신개발의료기기

6) 「의료기기법」제8조제1항제1호에 따른 신개발의료기기 중「체외진단의료기기법」제2조제1호에 따른 체외진단의료기기

7) 「의료기기법」제8조제1항제1호에 따른 신개발의료기기 중「디지털의료제품법」제2조제2호에 따른 디지털의료기기

나. 범위

1) 적용 가능 법령과 관련된 사항

2) 기술문서, 임상시험 등과 관련된 사항

3. 융복합 의료제품

가. 대상

1) 「약사법」제2조제4호와 제7호에 따른 의약품과 의약외품 및 「의료기기법」제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 융복합 의료제품

2) 「디지털의료제품법」제2조제3호에 따른 디지털융합의약품

나. 범위

1) 적용 가능 법령과 관련된 사항

2) 품질(기준 및 시험방법), 기술문서, 비임상시험, 임상시험 등과 관련된 사항

4. 식품

가. 대상

1)「건강기능식품에 관한 법률」제15조제1항 및 제2항 이외에 새로운 기능성 내용으로 인정받고자 하는 기능성 원료

2) 「식품위생법 시행규칙」제5조제1항제1호다목에 따른 세포ㆍ미생물 배양 등 새로운 기술을 이용하여 얻은 것으로서 식품으로 사용하려는 원료

나. 범위

1) 식품ㆍ의약품 등 해당 여부 및 적용 가능 법령과 관련된 사항

2) 가목1)의 새로운 기능성 내용의 인정, 2)의 식품 원료 인정과 관련된 안전성, 특성 등에 관한 사항

5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우

제4조(사전상담 요청서 제출) #

① 규칙 제5조제2항에 따라 혁신제품 사전상담을 요청하는 자(이하 "요청인"이라 한다)는 규칙 별지 제1호서식의 혁신제품 사전상담 요청서와 해당 제품의 설명자료(기원, 개발경위 등을 포함한다) 등을 함께 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

② 요청인은 외국자료를 제출하는 경우 원문과 한글 번역문(주요 사항 발췌)을 함께 제출해야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 한글 번역문 전체를 제출해야 한다.

제5조(주관부서 지정 및 예비검토 등) #

① 사전상담과장은 요청인이 제4조에 따라 혁신제품 사전상담 요청서 등을 제출하면 요청 분야 등을 고려하여 다음 각 호와 같이 주관부서를 지정한다.

1. 제3조제1호가목1),3) 및 4) : 사전상담과

2. 제3조제1호가목2) : 세포유전자치료제과

3. 제3조제2호가목1) 혁신의료기기 중 디지털의료기기 및 체외진단의료기기를 제외한 혁신의료기기 : 사전상담과

4. 제3조제2호가목1) 혁신의료기기, 제3조제2호가목2) 디지털의료기기 중 체외진단의료기기 및 제3조제2호가목4) : 체외진단기기과

5. 제3조제2호가목3) 희소의료기기 중 디지털의료기기를 제외한 희소의료기기 : 사전상담과

6. 제3조제2호가목1) 혁신의료기기, 제3조제2호가목3) 희소의료기기 중 디지털의료기기 및 제3조제2호가목2) : 디지털헬스규제지원과

7. 제3조제2호가목5),6) 및 7) : 사전상담과

8. 제3조제3호 : 사전상담과

9. 제3조제4호가목1) : 건강기능식품정책과

10. 제3조제4호가목2) : 신소재식품과

② 주관부서장은 제4조에 따른 사전상담 요청서를 효율적으로 검토하기 위하여 필요한 경우, 사전상담 내용에 따라 품질, 안전성ㆍ유효성 검토를 위한 전문팀(이하, "사전상담 전담팀"이라 한다)을 구성하여 운영할 수 있다.

③ 주관부서장은 요청일로부터 5일 이내에 예비검토를 마쳐야하며, 이 때, 요청인과 협의하여 세부 요청내용을 조정할 수 있다.

④ 주관부서장은 예비검토 결과 요청사항이 사전상담 대상 및 범위에 해당되지 않거나 동일 목적으로 이전 사전상담을 받은 이후 유의미한 새로운 정보가 추가되지 않았다고 판단되는 경우 구체적 사유를 명시하여 요청인에게 통지하고 사전상담을 종결 처리할 수 있다.

제6조(사전상담 회의 등) #

① 주관부서장은 필요한 경우 요청인, 관련 부서장, 외부 전문가 등과 함께 사전상담회의(이하 "상담회의"라 한다)를 개최할 수 있다.

② 상담회의는 화상을 이용하거나 대면(對面)에 의한 방법으로 할 수 있다.

③ 요청인은 불가피한 사유가 있는 경우 회의 연기를 요청할 수 있으며, 이 때 회의 연기에 따른 소요기간은 처리기간에 산입하지 아니한다.

④ 주관부서장은 상담회의 개최 일정, 내ㆍ외부 전문가 자문 등 참고할 필요가 있거나 제반 사항에 대한 협의 등 정당한 사유가 있는 경우 처리기간 범위 내에서 그 처리기간을 한 차례 연장할 수 있다.

제7조(전문가 자문) #

① 주관부서장은 사전상담 요청사항 검토를 위해 필요하다고 인정하는 경우 외부 전문가에 자문 등을 요청할 수 있다.

② 외부 전문가는 다음 각 호의 사유에 해당하는 경우 스스로 해당 안건의 사전상담 자문을 회피하여야 한다.

1. 외부 전문가가 안건 당사자(당사자와 공동권리자 또는 공동의무자의 관계에 있는 경우를 포함한다. 이하 같다)인 경우

2. 외부 전문가가 안건 당사자와 친족인 경우

3. 외부 전문가 또는 외부 전문가가 속한 기관이 안건에 자문ㆍ연구ㆍ대리 등의 방법으로 관여한 경우

4. 외부 전문가가 안건 당사자와 주식ㆍ지분 또는 자본금 등 직접적인 금전적 이해관계가 있는 경우

5. 제1호부터 제4호까지의 규정에 준하는 경우로서 그 밖에 외부 전문가가 안건과 직접적인 이해관계가 있다고 식품의약품안전처장이 판단하는 경우

③ 외부 전문가는 사전상담 자문 시 취득한 비밀, 검토자료 등을 누설하거나 무단활용ㆍ발표 등을 해서는 안 된다.

④ 주관부서장은 자문에 참여한 외부 전문가에게 예산의 범위에서 수당, 여비 및 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다.

제8조(결과 통보) #

① 주관부서장은 사전상담 요청 사항을 종합적으로 검토하여 규칙 별지 제2호서식의 혁신제품 사전상담 결과 통지서를 발급해야 한다.

② 제1항에 따른 혁신제품 사전상담 결과 통지서는 의료제품 등의 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인 신청 시 제출자료의 일부로 사용할 수 없으며, 의료제품 등의 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인 신청을 위한 근거자료로 사용하고자 하는 경우에는 「약사법」제35조의6, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제3조, 「의료기기법」제11조, 「체외진단의료기기법」제4조 등에 따른 사전 검토 결과 통지서를 활용할 수 있다.

제9조(재검토기한) #

식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령 훈령)에 따라 이 고시에 대하여 2025년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.