의료제품의 긴급사용승인 신청 및 처리 절차 등에 관한 규정

제1조(목적) #

이 규정은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제12조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」제13조제6항에 따른 긴급사용승인 신청, 처리 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(관계 중앙행정기관장의 긴급사용승인 요청) #

① 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제12조제1항 및 같은 법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제13조제1항에 따라 관계 중앙행정기관의 장이 긴급사용승인 요청 문서를 발송하는 경우에는 다음 각 호의 내용을 포함하여야 한다.

1. 요청 사유: 공중보건 위기상황의 유형 및 심각성, 기존 의료제품 사용현황을 고려한 긴급사용승인 필요성 등

2. 대상 품목: 긴급사용승인 필요 분야(질병 또는 상해), 긴급사용승인 요청대상 의료제품(법 제12조제1항제2호에 따른 긴급사용승인 사유에 해당하거나 기타 특정 제품의 긴급사용승인이 필요한 경우 성분ㆍ제형 특정)

3. 사용 기간: 긴급사용 승인이 유지되는 기간(공중보건 위기상황 종료 시까지 긴급사용승인 유지가 필요한 경우 생략)

4. 긴급사용승인 물량: 의료제품의 가장 작은 포장단위, 특정 제조번호, 투약 횟수 등을 기준으로 하는 승인 필요 물량(지속적인 사용이 필요하여 확정할 수 없는 경우 생략)

5. 관계 중앙행정기관의 장이 필요로 하는 제품의 성능 기준 등 사양에 관한 자료(의료기기만 해당)

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 관계 중앙행정기관의 장이 발송한 문서의 검토를 위하여 필요하다고 판단하는 경우에는 법 제12조제2항에 따라 관계 중앙행정기관의 장에게 제1항에 따른 문서를 보완토록하거나 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.

제3조(긴급사용승인 공고) #

① 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우(제2조에 따라 관계 중앙행정기관의 장이 긴급사용승인을 요청한 경우를 포함한다)에는 법 제12조제3항에 따라 다음 각 호의 사항을 공고하여 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자의 긴급사용승인 신청을 받을 수 있다.

1. 긴급사용승인의 대상이 되는 의료제품의 범위

2. 안전성ㆍ유효성 등 긴급사용승인 요건(의료기기의 경우 제품의 성능 기준을 포함)

3. 긴급사용승인 기간 및 물량(공고 시점에 이를 확정할 수 없는 경우에는 이를 생략)

4. 기타 긴급사용승인 검토를 위해 필요한 사항

② 제1항에도 불구하고 관계 중앙행정기관의 장이 특정한 제품의 긴급사용 승인이 필요하다고 판단하여 이에 대한 긴급사용승인을 요청하는 등의 경우에는 법 제12조제3항에 따른 공고를 생략할 수 있다. 다만, 관계 중앙행정기관의 장이 별도로 정한 규정에 따라 긴급사용승인 요청 제품을 특정할 수 없는 경우에는 그러하지 아니하다.

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 공고와 관련하여 긴급사용승인이 필요한 분야에서의 국외 의료제품 허가ㆍ신고 및 사용현황, 공고 시 제조업자ㆍ수입업자의 신청 가능여부 등에 관하여 미리 조사를 실시할 수 있다.

제4조(긴급사용승인 관련 자료요청) #

식품의약품안전처장은 시행규칙 제13조제3항에 따라 제출한 자료의 검토를 위하여 필요하다고 판단되는 경우에는 해당 긴급사용승인을 신청한 제조업자ㆍ수입업자에게 시행규칙 제13조제3항 각 호의 자료를 보완하게 하거나 필요한 자료(외국에서 판매되고 있는 의료제품의 경우 품목허가ㆍ신고에 관련한 외국 규제 당국에 제출한 서류를 포함한다)의 제출을 요청할 수 있다.

제5조(긴급사용승인 검토ㆍ심의) #

① 식품의약품안전처장은 제조업자ㆍ수입업자가 제출한 자료에 대하여 안전성ㆍ유효성 등 긴급사용승인 요건 충족 여부를 검토하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 「약사법」 제35조의6, 「의료기기법」 제11조 또는 「체외진단의료기기법」제4조에 따른 사전검토 결과 및 외국 규제기관에서 해당 의료제품의 품목허가ㆍ신고 여부 등을 참고할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 긴급사용승인 요건 충족 여부를 검토하기 위하여 필요한 경우에는 해당 분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 전문가의 자문을 받을 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 긴급사용승인 사항에 대한 검토 결과 등을 법 제5조제1항에 따른 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회에 상정하여 심의를 받아야 한다. 다만, 이미 긴급사용승인을 받은 의료제품에 대하여 신속하게 환자에게 공급해야 하는 등 긴급한 경우에는 생략할 수 있다.

제6조(긴급사용승인 통보) #

제5조에 따라 긴급사용승인을 한 경우에는 긴급사용승인을 받은 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자에게 시행규칙 별지 제9호서식의 긴급사용승인 통지서를 발급한다. 이 경우 법 제12조제4항에 따른 조치 사항을 함께 통지할 수 있다.

제7조(재검토기한) #

식품의약품안전처장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2025년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.