제1조(목적) #
이 지침은 「식품위생법」(이하 "법"이라 한다) 제7조의3 및 같은 법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제5조의2 및 제5조의3의 규정에 따라 식품 중 농약 및 동물용의약품의 잔류허용기준 설정을 위하여 신청대상, 기준설정, 기준변경 또는 기준설정면제에 관한 신청, 접수 등에 대한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(정의) #
이 지침에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. "잔류허용기준"(Maximum Residue Limit, MRL)이란 식품 중에 잔류가 허용되는 농약 및 동물용의약품의 최대농도(mg/kg 또는 mg/L)를 말한다.
2. "작물잔류시험자료"란 우수농산물관리제도(Good Agricultural Practice, GAP)를 따라 농약을 살포하고 수확한 농산물에 존재하는 농약 잔류량을 분석한 자료를 말한다.
3. "동물잔류시험자료"란 우수동물용의약품사용규정(Good Veterinary Drug Practice, GVDP)에 따라 동물용의약품을 투약하고 최종 축ㆍ수산물에 존재하는 동물용의약품 잔류량을 분석한 자료를 말한다.
제3조(신청대상) #
법 제7조의3 규정에 의한 식품 중 잔류허용기준 설정 대상인 농약 및 동물용의약품은 다음 각 호와 같다.
1. 국내 식품
가. 국내 등록된 농약 및 동물용의약품
나. 국내 등록을 신청한 농약 및 동물용의약품
다. 과거에 사용하였거나 환경에 오랫동안 잔류되어 기준설정이 필요한 농약
라. 그 밖에 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라고 한다)이 필요하다고 인정되는 농약 및 동물용의약품
2. 수입 식품
가. 국내 등록되지 않았으나 외국에서 등록 및 잔류허용기준이 설정되어 사용되고 있는 농약 및 동물용의약품
나. 과거에 사용하였거나 환경에 오랫동안 잔류되어 기준설정이 필요한 농약
다. 그 밖에 식약처장이 필요하다고 인정되는 농약 및 동물용의약품
제4조(기준 설정, 변경 또는 설정면제에 관한 신청 및 접수) #
① 제3조제1호에 대해 농약 또는 동물용의약품 잔류허용기준을 설정, 변경 또는 설정면제하고자 하는 신청인(또는 기관)은 시행규칙 별지 제1호서식에 따라 식약처장에게 전자민원창구를 통하여 신청해야 한다.
② 제3조제1호에 대해 국내 국가기관(농약 등록 기관 및 동물용의약품 인ㆍ허가 기관)에서 잔류허용기준의 설정, 변경 또는 설정면제를 신청하는 경우에는 신청서를 생략할 수 있다.
③ 제3조제2호에 대해 농약 또는 동물용의약품 잔류허용기준을 설정, 변경 또는 설정면제하고자 하는 신청인(또는 기관)은 시행규칙 별지 제1호의2서식에 따라 식약처장에게 전자민원창구를 통하여 신청해야 한다.
④ 제1항부터 제3항에 따라 농약 또는 동물용의약품 잔류허용기준의 설정, 변경 또는 설정면제를 신청하고자 하는 자는 해당 성분의 독성 및 잔류에 대한 자료 요약본, 국제식품규격위원회(Codex Alimentarius Commission, CAC)의 잔류허용기준 설정에 관한 자료, 주요 수출국의 잔류허용기준 설정 현황에 관한 자료, 기준 설정 또는 변경하고자 하는 성분의 표준품 등을 담당부서에 직접 제출해야 한다. 제출 자료의 요약본이 외국어일 때에는 원본과 번역문을 각각 첨부해야 한다.
⑤ 독성 및 잔류자료는 별지 제1호서식 또는 별지 제2호서식과 같이 제출한다. 해당 서식에 작성순서에 따라 목록과 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여 제출해야 한다.
⑥ 잔류허용기준을 설정 또는 변경하고자 하는 자는 해당 성분의 표준품을 별지 제3호 서식과 같이 제출해야 한다. 아울러, 식약처장이 시험법 확립, 검사 등을 위해 추가 요청할 때에도 또한 같다.
⑦ 제출 자료는 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 자료여야 하며, 외국에서 등록된 경우에는 등록 및 잔류허용기준이 설정되었음을 확인할 수 있는 자료를 첨부해야 한다.
⑧ 관련자료 제출 시 기준설정의 투명성을 위하여 별지 제4호서식의 자료 공개 동의서를 함께 제출해야 한다.
⑨ 제3조의 규정에 의하여 농약에 대한 잔류허용기준 설정 신청인(또는 기관)은 다음 각 호의 자료를 제출해야 하며 기준 변경 또는 기준 설정 식품을 추가 요청 시 독성시험자료를 생략할 수 있다. 다만, 자료제출을 하지 않을 경우 그 타당한 사유를 밝혀야 한다.
1. 독성시험 자료
가. 급성독성시험(acute toxicity studies)
(1) 경구독성
(2) 경피독성
(3) 흡입독성
(4) 안점막자극성
(5) 피부자극성
(6) 피부감작성
(7) 신경독성
나. 아급성독성시험(subchronic toxicity studies)
(1) 90일 반복투여 경구독성
(2) 21일 또는 28일 반복투여 경피독성
(3) 90일 반복투여 흡입독성
(4) 90일 반복투여 경구신경독성
제5조(재검토기한) #
식품의약품안전처장은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2024년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.