제1조(목적) #
이 규정은 「약사법」 제34조의2, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제8조의2, 제8조의3의 규정에 따라 수산용 동물용의약품등 대상 임상시험 실시기관의 지정요건, 지정절차, 운영 및 관리 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(적용범위) #
이 고시는 「약사법」 제34조의2 및 「동물용 의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙" 이라 한다) 제8조의2, 제8조의3에 따라 수산용 동물용의약품등 임상시험 실시기관(이하 "시험실시기관"이라 한다)의 지정 및 변경지정을 받으려는 자에게 적용한다.
제3조(정의) #
"임상시험 실시기관"이란 수산용 동물용의약품등 안전성 및 유효성을 증명하기 위하여 임상시험을 실시하는 기관으로 국립수산물품질관리원장(이하 "수품원장"이라 한다)이 지정한 기관을 말한다.
제4조(시험실시기관 지정 및 제출자료의 요건 등) #
① 취급규칙 제8조의2제1항에 따라 임상시험 실시기관으로 지정 받으려는 자는 다음 각 호에 따른 시설ㆍ전문인력 및 기구 등을 갖추어야 한다.
1. 시설 및 기구 등
가. 임상시험용 수산용 동물용의약품 보관실
시험용 수산용 동물용의약품의 분실ㆍ파손을 방지할 수 있는 설비이고, 품질을 유지할 수 있는 설비
나. 검체의 처리 및 보관실
검체의 분실ㆍ파손을 방지할 수 있는 설비이고, 검체를 안전하게 관리할 수 있는 설비
다. 자료보관실
임상시험 관련 기록 및 자료의 분실ㆍ파손을 방지할 수 있는 설비
2. 전문인력
시험책임자, 시험담당자, 관리수산질병관리사 또는 관리수의사, 자료관리 책임자 등 수산동물 임상시험에 필요한 인력을 각각 1명 이상 포함. 다만, 시험책임자와 관리수산질병관리사 또는 관리수의사는 업무 여건을 감안하여 겸직할 수 있다.
② 취급규칙 제8조의2제1항ㆍ제10항에 따라 시험실시기관으로 지정 받으려는 자가 제출하는 자료의 요건은 다음 각 호와 같다.
1. 인력현황에 관한 서류
가. 조직도
나. 제1항에서 규정하는 전문인력이 별표 1에서 규정하는 임상시험 관리기준의 자격 및 경력조건에 적합한 서류
2. 장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 서류
가. 평면도
나. 제1항에서 규정하는 시설 및 기구등에 적합한 장비ㆍ기구 및 시설
③ 취급규칙 제8조의2제2항에 따라 임상시험 실시기관을 지정 받으려는 자는 같은 규칙의 수산용 동물용의약품등 시험실시기관 지정신청서와 별지 제1호서식의 임상시험 실시기관 지정 신청 현황표를 같이 제출한다.
제5조(시험실시기관 변경지정 신청 제출자료 요건) #
임상시험 실시기관장은 취급규칙 제8조의2제6항에 따라 지정 받은 사항을 변경하려는 경우 수품원장에게 제출해야 하는 서류는 다음 각 호와 같다.
1. 수산용 동물용의약품등 시험실시기관 지정서
2. 실시기관의 소재지 변경: 변경사항을 확인할 수 있는 서류(행정구역 개편에 따른 변경의 경우에는 해당하지 않는다)
3. 실시기관의 명칭 변경: 변경사항을 확인할 수 있는 서류
4. 대표자ㆍ시험책임자ㆍ관리수산질병관리사ㆍ관리수의사 변경 및 제4조제1항제1호각목의 시설: 변경사항을 확인할 수 있는 서류
제6조(시험실시기관 평가 및 적합판정 등) #
① 수품원장은 취급규칙 제8조의2제2항ㆍ제6항에 따라 제출한 서류가 적합한지를 검토한다.
② 수품원장은 제4조 및 제5조에 따른 지정 및 변경지정 요건의 서류검토가 적합한 경우에는 취급규칙 제8조의2제4항에 따라 지정 또는 변경지정 요건이 적합한지를 평가하기 위한 실태조사를 할 수 있다. 다만, 변경지정 신청 내용이 명칭, 대표자, 행정구역 변경에 따른 소재지 변경 등과 같이 제출한 근거 서류로 평가할 수 있는 경우에는 실태조사를 생략할 수 있다.
③ 수품원장은 제1항 및 제2항에 따른 평가결과를 기초로 하여 실시기관 지정신청이 적합한지를 판정한다.
④ 수품원장은 서류심사 및 실태조사에서 보완이 필요하다고 판단되는 경우에는 지정신청서를 제출한 자에게 일정기한을 정하여 보완을 통보한다.
⑤ 제4항에 따라 보완을 통보받은 자가 특별한 사유 없이 지정기한 내에 보완하지 않을 경우에는 지정신청서를 반려한다.
제7조(시험실시기관등의 준수사항) #
① 취급규칙 제8조의3제1항제3호 및 제2항에 따라 임상시험 실시기관은 임상시험 실시에 필요한 시설관리 및 시험에 관한 별표 1의 임상시험 관리기준을 지켜야 한다.
② 임상시험 실시기관은 수산동물 약사(藥事) 관련 규정을 지켜야 한다.
제8조(시험실시기관의 지도ㆍ점검) #
① 수품원장은 임상시험 실시기관을 대상으로 업무를 적절히 수행하는지에 대하여 소속 공무원으로 하여금 매년 1회 이상 지도ㆍ점검을 실시할 수 있다. 다만, 당해 연도의 지도ㆍ점검 결과 개선명령 사항이 발생하지 않은 경우에는 다음 연도의 지도ㆍ점검을 면제할 수 있다.
② 수품원장은 부적절한 시험 또는 결과가 있거나 심각한 민원제기 등으로 시험 업무의 수행에 문제가 있다고 인정하는 경우에는 사안에 따라 소속 공무원으로 하여금 지도ㆍ점검을 하게 할 수 있다.
제9조(수수료) #
취급규칙 제8조의2제9항에 따라 임상시험 실시기관 지정 또는 변경지정을 신청하려는 자는 별표 2에 따른 수수료를 내야 한다.
제10조(재검토기한) #
수품원장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라, 이 고시에 대하여 2023년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.