임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정

제1조(목적) #

이 고시는 「약사법」 제34조의5, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의4 및 제38조의5에 따라 임상시험안전지원기관의 지정ㆍ관리 및 운영절차 등에 관하여 필요한 세부 사항과 중앙임상시험심사위원회 구성 및 운영 등에 필요한 세부 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(임상시험안전지원기관 지정) #

식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)은 「약사법」제68조의3제1항에 따른 한국의약품안전관리원을 「약사법」제34조의5제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제38조의4제2항의 임상시험안전지원기관(이하"안전지원기관"이라 한다)으로 지정한다.

제3조 #

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제4조(안전지원기관의 운영) #

① 안전지원기관의 장은 「약사법」 제34조의5제1항 각 호에 따른 업무와 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제38조의4제3항 각 호에 따른 업무를 수행하기 위해 필요한 인력과 조직을 갖추고 운영하여야 한다.

② 안전지원기관의 장은 다음 각 호에 해당하는 자료를 다음 사업연도 개시 전까지 식약처장에게 제출하여야 한다. 다만, 지정된 연도에는 지정일로부터 30일 이내에 제출하여야 한다.

1. 사업계획서

2. 「약사법」 제34조의5제1항에 따른 안전지원기관 업무를 수행ㆍ관리할 수 있는 인력ㆍ조직 등 기관 현황

③ 안전지원기관의 장은 사업결과보고서를 해당 사업연도 종료 후 30일 이내에 식약처장에게 제출하여야 한다.

④ 안전지원기관의 운영과 중앙임상시험심사위원회(이하 "중앙심사위원회"라 한다) 구성 등에 관한 사항을 심의하기 위하여 운영위원회을 둔다.

제5조(운영위원회) #

① 안전지원기관의 운영위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 안전지원기관의 운영규정

2. 중앙심사위원회의 구성 및 운영규정

3. 그 밖에 임상시험의 안전지원을 위하여 위원장이 심의에 부치는 사항

② 운영위원회 위원장은 안전지원기관의 장으로 하고 운영위원회를 대표하여 업무를 총괄한다.

③ 운영위원회의 위원은 임상시험 관련 분야에서 학식과 경험이 풍부한 전문가를 대상으로 운영위원회 위원장이 임명하며, 식품의약품안전처 관련 부서 국장급 공무원은 당연직 위원이 된다.

④ 위원의 임기는 2년으로 하며 연임할 수 있다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 해당 직위에 재직한 기간으로 한다.

⑤ 안전지원기관의 장은 중앙심사위원회의 구성 및 운영에 있어 중앙심사위원회의 독립성ㆍ객관성이 보장될 수 있도록 노력하여야 한다.

제6조(중앙심사위원회 위탁 대상) #

규칙 제34조제11항제3호에 따른 "식품의약품안전처장이 정하는 경우"란 전문적인 심사가 필요하여 중앙심사위원회에서 심사하는 것이 적절하다고 임상시험실시기관의 장이 인정하는 경우를 말한다.

제7조(안전지원기관의 지도ㆍ감독 등) #

식약처장은 규칙 제38조의4제4항에 따라 안전지원기관에서 수행한 업무에 대하여 지도ㆍ감독 등을 실시할 수 있다.

제8조(비밀유지) #

다음 각 호의 자는 중앙심사위원회 심사와 관련하여 알게 된 사실을 다른 사람에게 누설하여서는 아니 된다.

1. 안전지원기관의 직원

2. 운영위원회 위원장 및 위원

3. 「약사법」 제34조의5제2항에 따른 중앙심사위원회 위원장 및 위원

제9조(재검토기한) #

식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2023년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.