제1장 총 칙
제1조(목적) #
이 고시는「약사법」제34조의2, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제36조에 따라 임상시험검체분석기관의 지정ㆍ운영ㆍ실시 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(정의) #
이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. "검체"란 임상시험 계획서에 따라 임상시험 대상자로부터 수집ㆍ채취된 것을 말한다.
2. "임상시험검체분석기관(이하 "검체분석기관"이라 한다)"이란 「약사법」제34조의2제1항제2호에 따라 식품의약품안전처장의 지정을 받아 임상시험 중 검체에 대한 분석을 실시하는 기관을 말한다.
3. "임상시험검체분석 관리기준("Good Clinical Laboratory Practice", 이하 "GCLP"라 한다)"이란 임상시험검체분석(이하 "검체분석"이라한다)의 계획, 실행, 점검, 기록, 보고 등에 필요한 과정, 절차, 요건 등의 전반적인 사항을 규정하는 것을 말한다.
4. "운영책임자"란 검체분석기관의 장의 임무 중 일부 또는 전부를 위임받아 수행하는 사람으로, 검체분석의 권한과 공식책무를 가진 사람을 말한다.
5. "분석의뢰자"란 검체분석기관에 검체분석을 의뢰하는 자를 말한다.
6. "분석책임자"란 해당 검체분석의 운영ㆍ실시에 관하여 전반적인 책임을 지는 사람을 말한다.
7. "신뢰성보증업무"란 검체분석성적의 신뢰성을 확인하기 위해 운영책임자 또는 검체분석기관의 장이 지명하는 자에 의하여 이루어지는 해당 검체분석 및 시설에 대한 감사 및 그 밖의 관련된 업무를 말한다.
8. "표준작업지침서"란 분석계획서나 분석지침에 일반적으로 상세히 명시되지 않은 검체분석과 활동 방법의 절차를 기술한 문서를 말한다.
9. "분석일정총괄표"란 검체분석기관에서 각 분석과정들을 추적 조사하고 업무량 평가에 필요한 정보를 파악할 수 있도록 마련된 통합적인 자료를 말한다.
10. "분석계획서"란 해당 검체분석의 목적, 방법, 범위 및 실험계획을 규정하는 문서를 말하며, 모든 개정사항도 포함한다.
11. "분석계획서의 변경"이란 검체분석이 시작된 이후 분석계획서를 의도적으로 수정하는 것을 말한다.
12. "분석계획서의 일탈"이란 분석이 시작된 이후 분석계획서로부터 비의도적으로 벗어나는 것을 말한다.
13. "분석기초자료"란 검체분석 과정에서 수행되는 모든 활동에 대한 관찰이나 과정을 기록한 검체분석기관의 기록ㆍ문서 또는 사본을 말한다. 근거자료에는 사진, 마이크로필름, 마이크로피시카피, 컴퓨터로 읽어서 이해 가능한 매체, 관찰결과의 구술, 자동기기로부터의 출력자료, 또는 자료보관일까지 정보를 확실하게 보관할 수 있다고 인정받고 있는 기타 자료저장 매체가 포함될 수 있다.
14. "실험개시일"이란 최초의 검체분석 특유 자료가 수집된 날을 말한다.
15. "실험종료일"이란 검체분석으로부터 자료가 직접 수집된 마지막 날을 말한다.
16. "분석개시일"이란 분석책임자가 분석계획서에 서명한 날을 말한다.
17. "분석종료일"이란 분석책임자가 최종보고서 또는 검체분석성적서에 서명한 날을 말한다.
18. "시험물질"이란 검체분석의 대상이 된 물질을 말한다.
19. "대조물질"이란 시험물질과 비교할 목적으로 검체분석에 사용되는 물질을 말한다.