제1조(목적) #
이 고시는 「수입식품안전관리 특별법」 제18조제2항제1호에 따라 주문자상표부착방식으로 수출국에 제조ㆍ가공을 위탁한 수입식품등을 제조ㆍ가공하는 업체에 대한 현지 위생평가 방법 및 그 기준 등에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
제2조(정의) #
이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. "수입식품등"이란 해외에서 국내로 수입되는「식품위생법」제2조에 따른 식품, 식품첨가물, 기구 및 용기ㆍ포장,「건강기능식품에 관한 법률」제3조에 따른 건강기능식품,「축산물 위생관리법」제2조에 따른 축산물을 말한다.
2. "주문자상표부착수입식품등"이란 국내 식품영업자가 수출국 해외 제조업소 또는 해외작업장에 계약의 방식으로 제조ㆍ가공을 위탁하여 주문자의 상표(로고, 기호, 문자, 도형 등)를 한글로 인쇄된 포장지에 표시하여 수입 한 것을 말한다.
3. "해외제조업소"란 수입식품등(축산물을 제외한다)의 생산ㆍ제조ㆍ가공ㆍ처리ㆍ포장ㆍ보관 등을 하는 해외에 소재하는 시설(수산물을 생산ㆍ가공하는 선박을 포함한다)을 말한다.
4. "해외작업장"이란 해외에서 국내로 수입되는 축산물의 도축ㆍ집유ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관 등을 하는 해외에 소재하는 작업장을 말한다.
5. "기준"이란 식품의약품안전처장이 수입식품등의 안전성 확보 등을 위하여 정하는 기준을 말한다.
6. "점검표"란 제5호의 기준에 따라 해외제조업소 또는 해외작업장을 평가 또는 점검하기 위한 표를 말한다.
7. "위생평가"란 제6호의 점검표에 따라 해외제조업소 또는 해외작업장을 평가하는 것을 말한다.
8. "현지실사"란 법 제6조부터 제9조, 제11조제4항 및 제12조에 따라 해외제조업소 또는 해외작업장을 출입 및 검사하는 것을 말한다.
9. "영업자"란 법 제18조제2항에 따라 주문자상표부착방식으로 수출국에 제조ㆍ가공을 위탁한 수입식품등을 수입ㆍ판매하는 자를 말한다.
제3조(위생점검 기준 등) #
① 법 제18조제2항제1호에 따른 주문자상표부착수입식품등을 제조ㆍ가공하는 해외제조업소(또는 해외작업장)에 대한 위생점검에 관한 기준은 다음 각 호와 같다.
1. 「해외제조업소 및 해외작업장 현지실사 방법 및 기준」제4조제1항의 위생기준에 적합하여야 한다.
2. 영업자는 해외식품 위생평가기관을 통해 다음 각 목의 위생평가 주기별로 1회 이상 위생관리 평가를 실시하여야 한다.
가. 평가주기가 1년인 수입식품등
1) 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시)의 식품별 기준 및 규격에 정한 특수영양식품 중 영아용 조제식, 성장기용 조제식, 영ㆍ유아용 이유식
2) 법 제21조 및 제25조에 따른 검사결과 부적합으로 판정된 수입식품등
나. 가목에 해당하지 않은 수입식품등 :
1) 기구 및 용기ㆍ포장 : 평가주기 3년
2) 그 외 수입식품등 : 평가주기 2년
3. 영업자가 최초 수입 이후 위생평가 주기 내에 수입실적이 없어 제2호에 따른 주기별로 위생평가를 하지 않은 경우 재수입시점부터 4개월 안에 위생평가를 실시해야 한다.
② 제1항제2호가목1) 및 나목의 위생평가 주기는 해당 품목의 최초 수입신고 확인증 발급일로부터 산정한다.
③ 제1항제2호나목에도 불구하고 특정한 시기(기간)에 한정하여 생산하는 농산물 원료 식품(곡류가공품, 과ㆍ채가공품 등)이 기후 등 작황에 따라 해당 해외제조업소를 평가주기 내 점검이 어려운 경우 영업자는 식품의약품안전처장에게 그 사유를 제출하고 타당성을 인정 받은 경우 예정된 위생평가 완료일로부터 4개월 이내로 위생평가를 실시할 수 있다.
④ 제1항제2호가목2)의 위생평가 주기는 부적합 통보일로부터 산정하며, 그 주기는 5년간 반영한다.
⑤ 제1항제2호나목에도 불구하고 제5조에 따라 해외식품 위생평가기관이 해외제조업소(해외작업장)에 대해 실시한 이전 위생평가 결과(현지 위생평가를 실시한 경우에 한함) 적합이면서 총점의 95% 이상인 경우 위생평가 주기는 3년(기구 및 용기ㆍ포장의 경우 4년을 적용한다.)으로 할 수 있으며, 이 경우 연장된 기간 동안 영업자가 자체적으로 위생평가를 실시(해외제조업소 설치ㆍ운영자에게 요청하여 실시하는 경우를 포함한다.)하고 관련자료를 보관하여야 한다.
제4조(위생평가 절차 등) #
① 영업자는 해외식품 위생평가기관에 의뢰하여 제3조에 따라 해외제조업소(또는 해외작업장)에 대한 현지 위생평가 등을 실시하게 하여야 한다.
② 제1항에 따라 해외식품 위생평가기관은 영업자에게 의뢰받아 해외제조업소(또는 해외작업장)에 대한 위생평가를 하려는 경우 해외제조업소(또는 해외작업장)의 설치ㆍ운영자에게 별지 서식으로 통보하고, 해당 해외제조업소(또는 해외작업장) 설치ㆍ운영자와 협의하여 일정을 정한다.
③ 영업자가 하나의 해외제조업소(또는 해외작업장)에서 다수의 품목을 주문자상표부착수입식품등으로 수입하는 경우, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기준별로 묶어서 위생평가를 실시할 수 있다.
1. 주문자상표부착수입식품등(건강기능식품에 한한다) : 동일 제조공정의 동일 품목류
2. 주문자상표부착수입식품등(건강기능식품은 제외한다) : 동일 제조공정의 동일 유형
④ 하나의 해외제조업소(또는 해외작업장)에서 제조ㆍ가공되는 동일 제조공정의 동일 유형(건강기능식품인 경우 동일 제조공정의 동일 품목류)인 주문자상표부착수입식품등을 다수의 영업자가 수입하는 경우 영업자가 협의하여 위생평가를 공동으로 진행하고 평가 결과를 공유할 수 있다.
제5조(위생평가 방법ㆍ평가 등) #
① 법 제18조제2항에 따른 현지 위생평가는「해외제조업소 및 해외작업장 현지실사 방법 및 기준」제4조제2항에 따른 점검표(해외제조업소는 별표 2, 해외작업장은 별표 3)에 따라 실시한다.
② 평가는 제1항에 따른 점검표에 따라 평가항목별로 ‘O(적합)’ 또는 ‘X(부적합)’로 평가한다.
③ 제1항에 따른 점검표의 평가항목의 내용과 해외제조업소(또는 해외작업장)의 상황이 일치하지 않더라도 해외제조업소(또는 해외작업장)에서 동등 이상의 조치를 통하여 평가항목의 목적을 달성한다고 입증하는 경우에는 평가항목에 적합한 것으로 보아 제1항에 따른 점검표의 평가 항목 중 일부를 적합으로 평가할 수 있다.
④ 제1항에 따른 평가결과 ‘개선필요’ 대상인 해외제조업소(또는 해외작업장)의 설치ㆍ운영자가 위생평가 일정이 종료되기 전까지 개선필요사항에 대해 시정 및 예방조치를 시행하고 그 결과를 제시하는 경우 이를 검토하여 타당하다고 인정되면 해당 항목에 대하여 ‘현지개선’으로 기재한 후 해당 항목에 대하여 적합한 것으로 한다. 다만, 중요항목에서 부적합으로 판정된 경우에는 그러하지 아니하다.
제6조(판정기준) #
제5조제1항에 따른 평가에 대한 판정은 전체 항목 수에서 ‘O'로 판정된 항목수를 백분율로 환산하여 85% 이상일 경우 ‘적합’, 85% 미만 70% 이상일 경우 ‘개선필요’, 70% 미만일 경우 ‘부적합’으로 판정한다. 다만, 중요항목에서 ‘X’가 1개 이상일 경우에는 ‘부적합’으로 판정한다.
제7조(위생평가 결과에 따른 조치) #
① 식품의약품안전처장은 해외식품 위생평가기관으로부터 위생평가 결과를 보고받은 경우 그 결과에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 조치를 하고 이를 수출국 정부 또는 해외제조업소(또는 해외작업장)의 설치ㆍ운영자에게 통보하여야 한다.
1. ‘적합’으로 판정된 경우 : 현행유지
2. ‘개선필요’로 판정된 경우 : 시정요청
3. ‘부적합’으로 판정된 경우 : 수입검사강화 및 현지실사
② 식품의약품안전처장은 위생평가 결과 개선이 필요하다고 판단되는 때에는 해외제조업소의 설치ㆍ운영자 또는 수출국정부에게 해당사항에 대해 시정을 요구할 수 있다.
③ 제2항에 따라 시정을 요구하는 경우 시정기한은 통보 받은 날부터 60일 이내로 하고, 1회에 한하여 30일 이내의 범위에서 기간을 연장할 수 있다.
④ 해외제조업소(또는 해외작업장)의 설치ㆍ운영자는 제2항에 따른 시정요구사항에 대해 충실히 이행하고 그 결과를 확인할 수 있는 증명자료 등을 첨부하여 시정기한 내에 해외식품 위생평가기관에게 제출하여야 한다.
⑤ 식품의약품안전처장은 해외식품 위생평가기관으로부터 해외제조업소(또는 해외작업장)의 설치ㆍ운영자가 제2항에 따른 시정요구사항을 이행한 결과를 제출하지 않거나 제출된 시정요구사항이 완료되지 않았다고 판단되었음을 보고받은 경우, 해당 해외제조업소(또는 해외작업장)에 대해서는 부적합으로 판정하여 그에 따른 조치를 할 수 있다.
⑥ 제1항제3호에 따라 수입검사강화를 실시하는 때에는 제4조제3항제1호 및 제2호에 해당하는 기준별로 실시할 수 있다.
⑦ 제4항에 따라 해외제조업소(또는 해외작업장)가 시정요구사항에 대해 충실히 이행한 증명자료 등을 제출하는 경우에는 제1항제3호에 따른 현지실사를 하지 않을 수 있다.
제8조(위생평가 유예 등) #
① 해외제조업소(또는 해외작업장) 소재지가「여행경보제도 운영지침」에 따른 3단계(적색경보), 4단계(흑색경보) 또는 특별여행주의보가 발령된 지역인 경우에는 현지 위생평가를 유예할 수 있다. 이 경우 여행경보단계가 1단계(남색경보), 2단계(황색경보)로 조정되거나 특별여행주의보 발령이 해제된 날로부터 120일 이내에 위생평가를 실시하여야 한다.
② 다음 각 호의 경우에는 현지 위생평가를 실시한 것으로 본다.
1. 영업자가 법 제7조에 따른 우수수입업소로 등록된 경우
2. 법 제6조 및 제11조에 따라 위생평가 주기 내에 해당 해외제조업소(또는 해외작업장)에서 제조ㆍ가공되는 동일 제조공정의 동일 유형 또는 동일 제조공정의 동일 품목류(건강기능식품에 한함)에 대하여 식품의약품안전처에서 실시한 현지실사에서 ‘적합’ 판정된 경우
제9조(현지 위생평가의 결과보고) #
영업자로부터 위탁받아 위생평가를 실시한 해외식품 위생평가기관은 위생평가의 출장 종료일부터 10일 이내에 다음 각 호의 자료를 포함한 결과보고서를 작성하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
1. 법 시행규칙 제6조제1항에 따른 사항
2. 실사 등 결과보고서 및 개선필요사항
3. 점검표 및 관련 증명자료
제10조(재검토기한) #
식품의약품안전처장은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2023년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.