제1조(목적) #
이 고시는 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제18조2 제2항 및 같은 법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제7조2 제2항에 따라 임상시험지원센터(이하 "지원센터"라 한다)의 설치 및 운영 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
제2조(지원센터의 설치ㆍ운영의 위탁) #
보건복지부장관이 지원센터의 설치ㆍ운영을 위탁하는 기관은 별표 1과 같다.
제3조(지원센터의 기능) #
지원센터는 다음 각 호의 업무를 수행한다.
1. 임상시험센터 설치 지원 등 국내 임상시험 관련 지원 사업
2. 국내 기업의 국외 임상시험 관련 지원 사업
3. 임상시험 관련 국내외 제도의 조사 및 연구
4. 임상시험 관련 전문인력의 교육ㆍ훈련, 자격 인증 및 지원
5. 국내외 임상시험 관련 정보의 수집ㆍ분석 및 제공
6. 임상시험 관련 정보의 표준화ㆍ정보화 및 DB 구축 사업
7. 인공지능ㆍ빅데이터ㆍ디지털 헬스케어 등 새로운 기술을 활용한 임상시험 관련 인프라 구축 및 지원 사업
8. 임상시험 관련 기관인증 및 임상시험 참여자 모집 지원 사업
9. 임상시험 관련 산업의 실태조사 및 지원 사업
10. 임상시험 관련 홍보 등 대국민 인식 개선 사업
11. 그 밖에 임상시험 관련 보건복지부장관이 위탁하는 업무
제4조(지원센터의 운영) #
① 지원센터의 장은 제2조 별표 1의 기관의 장이 겸임하거나 해당 기관에 소속된 직원 중 1인을 지정할 수 있다.
② 지원센터 운영에 관한 중요사항을 심의하기 위해 지원센터장은 5인 이상의 위원으로 구성된 운영위원회를 운영하여야 한다.
③ 지원센터장은 의약품 임상시험 기반 조성과 국내외 투자유치를 위하여 필요한 경우 자문위원회를 구성하여 운영할 수 있다.
④ 제2항 운영위원회와 제3항의 자문위원회의 구성 및 운영과 관련한 사항은 보건복지부의 승인을 받은 후 지원센터장이 정한다.
제5조(자료의 요청 등) #
제2조 별표 1의 기관의 장은 법 제18조의2 제2항 및 제3항에 따라 자료 또는 정보의 제공을 요청하기 전에 각 호의 사항에 대해 보건복지부와 협의하여야 한다.
1. 요청하고자 하는 자료 또는 정보의 구체적인 내용
2. 제1호의 자료 또는 정보의 요청 목적
3. 제1호의 자료 또는 정보를 요청하고자 하는 구체적인 기관명
제6조(운영세칙 등) #
① 지원센터의 설치ㆍ운영에 관하여 법ㆍ시행규칙 및 이 규정에서 정한 사항 이외에 필요한 사항은 지원센터장이 따로 정할 수 있다.
② 지원센터의 설치ㆍ운영에 관하여 법ㆍ시행규칙 및 이 규정에서 정하지 아니하거나 제1항에 따라 지원센터장이 따로 정하지 아니한 사항에 대하여는 제2조 별표 1의 기관의 정관 및 내규를 준용한다.
제7조(감독 등) #
① 보건복지부장관은 지원센터 사업 수행에 대하여 지원센터를 지휘ㆍ감독하며, 필요하다고 인정할 때에는 필요한 지시를 하거나 조치를 명할 수 있다.
② 보건복지부장관은 지원센터에 대하여 필요한 사항을 보고하게 할 수 있으며, 사업수행과 관련한 자료의 제출을 요구할 수 있다.
제8조(재검토기간) #
보건복지부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 고시 발령일을 기준으로 3년마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.