제1조(목적) #
이 고시는 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」제8조 및 같은 법 시행령 제3조제1항 별표 1 제3호나목에 따라 제품에 함유된 영양성분이나 원재료가 신체조직과 기능의 증진에 도움을 줄 수 있다는 내용으로써 부당한 표시 또는 광고로 보지 아니하는 표시ㆍ광고의 범위 및 요건을 정하여 부당한 표시 또는 광고로부터 소비자 보호에 이바지함을 목적으로 한다.
제2조(정의) #
① 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. "원재료"란 식품, 축산물, 식품첨가물(이하 "식품등"이라 한다)의 제조ㆍ가공에 사용되는 물질로서 최종 제품 내에 들어있는 것을 말한다.
2. "성분"이란 제품에 따로 첨가한 영양성분 또는 비영양성분이거나 원재료를 구성하는 단일물질로서 최종 제품에 함유되어 있는 것을 말한다.
3. "1일 섭취기준량"이란 「건강기능식품의 기준 및 규격」 및 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준ㆍ규격 인정에 관한 규정」이 정하고 있는 건강기능식품 최종 제품 요건을 위한 일일섭취량 또는 기능성을 나타내기 위한 원재료 또는 성분의 하루 최소 섭취량을 말한다.
② 이 고시에서 사용하는 용어 중 별도로 정하지 아니한 용어의 정의는 「식품등의 표시기준」, 「식품의 기준 및 규격」, 「건강기능식품의 기준 및 규격」 및 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준ㆍ규격 인정에 관한 규정」에 따른다.
제3조(적용범위) #
① 이 고시는 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률 시행령」별표 1 제3호나목에 따라 부당한 표시 또는 광고로 보지 아니하는 "신체조직과 기능의 증진에 도움을 줄 수 있다는 내용"(이하 "기능성"이라 한다)을 표시 또는 광고하려는 식품등에 적용한다.
② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 식품등은 제외한다.
1. 「식품의 기준 및 규격」에서 정한 주류 및 특수의료용도등식품
2. 별표 1의 영양성분 함량 기준에 적합하지 않은 식품등
3. 36개월 이하 영유아를 섭취대상으로 하는 식품등 및 "어린이", "아동" 또는 이와 유사한 표현이나 이미지를 사용하여「아동복지법」제3조제1호에 따른 아동이 섭취하는 것으로 표시 또는 광고한 식품등. 다만, 「어린이 식생활안전관리 특별법」 제14조제1항에 따라 품질인증을 받은 어린이 기호식품은 제외한다.
4. 임산부 또는 수유중인 여성을 대상으로 한 식품등(임신 계획용 표방 식품등을 포함한다)
5. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 형태의 식품등
가. 정제
나. 캡슐
다. 과립 또는 분말(이 경우 바로 섭취하는 스틱, 포 형태에 한함)
라. 액상(이 경우 스프레이형ㆍ앰플형 및 이와 유사한 형태, 인삼ㆍ홍삼에 대한 기능성을 나타낸 농축액ㆍ100 mL 이하 파우치 형태에 한함)
제4조(기능성의 범위) #
① 이 고시의 기능성 범위는 다음 각 호와 같다.
1. 「건강기능식품의 기준 및 규격」에서 기능성 원료로 정해진 것 중 별표 2 제1호에 해당하는 기능성
2. 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준ㆍ규격 인정에 관한 규정」제10조제1항에 따라 인정받은 기능성 원료의 제조자 또는 수입자가 별지 서식의 기능성을 나타내는 원재료의 일반식품 사용신청서로 식품의약품안전처장에게 신청하여 별표 2 제2호의 의사결정도에 따라 인정받은 원재료의 기능성
3. 「식품등의 표시 또는 광고 실증에 관한 규정」제4조제3호 중 인체적용시험 또는 인체적용시험 결과에 대한 정성적 문헌고찰(체계적 고찰, SR: Systematic Review)을 통해 과학적 자료를 갖춘 다음 각 목에 해당하는 기능성
가. 특정 영양성분의 대체, 제거 또는 감소로 인한 기능성
나. 숙취해소와 관련된 기능성
다. 「식품의 기준 및 규격」에 따른 발효유류에 대한 장건강ㆍ위건강 기능성
② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 사항은 기능성에 해당하지 않는다.
1. 어린이, 임산ㆍ수유부, 노인 등 건강민감 계층과 관련된 내용
예 : 수험생 기억력개선, 어린이 키성장, 노인 인지능력개선
2. 남성, 여성의 성기능 또는 생식기 건강과 관련된 내용
예 : 정자운동성, 질건강
3. 「건강기능식품의 기준 및 규격」의 질병발생 위험 감소 기능과 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준ㆍ규격 인정에 관한 규정」제16조 관련 별표 4에서 정한 질병발생 위험 감소 기능에 대한 내용
제5조(식품등의 요건) #
① 기능성 표시 또는 광고를 할 수 있는 식품등은 「식품위생법」제48조제3항에 따라 식품안전관리인증기준적용업소로 인증 받은 업소 또는 「축산물 위생관리법」제9조제3항에 따라 축산물 안전관리인증업소로 인증 받은 업소(이하 "안전관리인증기준적용업소"라 한다)에서 제조ㆍ가공되어야 한다. 다만, 「수입식품안전관리 특별법」제2조에 따른 수입식품등은 제외한다.
② 제4조제1항제1호 및 제2호에 따른 기능성 표시 또는 광고를 할 수 있는 식품등에 함유된 기능성을 나타내는 원재료 또는 성분의 요건은 다음 각호와 같다.
1. 기능성을 나타내는 원재료 또는 성분의 함량은 별표 2 제1호에 따른 1일 섭취기준량 또는 제4조제1항제2호에 따라 식품원료로 사용 가능한 것으로 인정받은 기능성 원료의 1일 섭취기준량의 30% 이상을 충족하고 최대함량기준을 초과하지 않아야 한다. 이 경우 1일 섭취기준량 적용은 「식품등의 표시기준」에 따른 1회 섭취참고량을 기준으로 한다.
2. 기능성을 나타내는 원재료 또는 성분은 「건강기능식품에 관한 법률」제4조 및 같은 법 제22조에 따른 우수건강기능식품제조기준 적용업소(이하 "우수건강기능식품제조기준적용업소"라 한다)에서 제조ㆍ가공된 것이어야 한다. 다만, 「수입식품안전관리 특별법」제2조에 따른 수입식품등은 제외한다.
③ 제4조제1항제3호에 따른 기능성 표시 또는 광고를 할 수 있는 식품등에 함유된 기능성을 나타내는 원재료 또는 성분의 요건은 다음 각 호와 같다.
1. 기능성을 나타내는 원재료 또는 성분의 함량은 제4조제1항제3호에 따라 실증된 원재료 또는 성분의 함량을 충족하거나, 실증된 최종제품의 원재료 또는 성분의 배합비율과 동일하게 제조되어야 한다.
2. 기능성을 나타내는 원재료 또는 성분은 안전관리인증기준적용업소나 우수건강기능식품제조기준적용업소에서 제조ㆍ가공된 것이어야 한다. 다만, 「수입식품안전관리 특별법」제2조에 따른 수입식품등은 제외한다.
④ 기능성을 나타내는 원재료 또는 성분을 사용한 식품등은 다음 각 목의 어느 하나의 기준에 적합하여야 한다. 이 경우 시험절차와 방법은「건강기능식품의 기준 및 규격」 또는 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준ㆍ규격 인정에 관한 규정」에 따른다. 다만, 식품등의 특성상 기능성을 나타내는 성분의 표시량 시험방법을 적용하기 어려운 경우에는 「식품등의 표시 또는 광고 실증에 관한 규정」제4조제3호가목에서 정하고 있는 시험절차와 방법에 적합하여야 한다.
1. 「건강기능식품의 기준 및 규격」제 3. 개별 기준 및 규격 중 기능성분의 표시량 기준
2. 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준ㆍ규격 인정에 관한 규정」에 따라 인정된 기능성분 함량 기준 및 규격 중 기능성분의 표시량 기준
3. 제4조제1항제3호에 따라 실증된 기능성 성분 함량의 표시량 기준(실제 측정값은 표시량의 80% 이상이어야 한다) 또는 실증된 최종제품의 원재료 또는 성분의 배합비율과 동일
⑤ 식품등에 함유된 기능성을 나타내는 원재료 또는 성분의 함량은 소비기한까지 유지되어야 하며, 제조일 또는 수입일 기준으로 매 6개월 마다 제4항에 따른 기준에 적합하여야 한다.
제5조의2(기준의 적용) #
이 고시와 관련된 기준 및 규격 등의 내용으로 「건강기능식품의 기준 및 규격」 또는 「식품등의 표시기준」에 변경된 사항이 있는 경우에는 변경된 사항을 우선 적용한다.
제6조(표시 또는 광고의 방법) #
① 제4조제1항제1호 및 제2호에 따른 기능성을 표시하려는 식품등은 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다. 이 경우 제1호 및 제5호의 사항은 주표시면에 표시하여야 하고, 그 이외의 사항은 기능성 표시 서식 도안을 활용하여 표시할 수 있다.
1. 기능성에 도움을 줄 수 있다고 알려진 또는 보고된 기능성 원재료 또는 성분이 식품등에 들어있다는 내용
예 : 본 제품에는 A(기능성)에 도움을 줄 수 있다고 알려진(또는 보고된) B(기능성 원재료 또는 성분)가 들어 있습니다.
2. 기능성 성분 함량. 이 경우 기능성 성분 함량 표시 단위는 「식품등의 표시기준」 별지 1. 1. 아. 1)에 따른 영양성분 표시단위 기준을 준용한다.
3. 1일 섭취기준량
4. 섭취 시 주의사항. 이 경우 해당 기능성을 나타내는 원재료 또는 성분별로 「건강기능식품의 기준 및 규격」과 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준ㆍ규격 인정에 관한 규정」에서 정한 사항을 모두 포함하여야 하며, 섭취 시 주의사항을 정하고 있지 아니하는 경우 표시를 생략할 수 있다.
5. "본 제품은 건강기능식품이 아닙니다."라는 문구
6. 질병의 예방ㆍ치료를 위한 제품이 아니라는 문구
7. 균형잡힌 식생활을 권장하는 문구
8. 이상사례가 있는 경우 섭취를 중지하고 전문가와 상담이 필요하다는 문구
② 제4조제1항제3호에 따른 기능성을 표시하려는 식품등은 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다. 이 경우 제1호 및 제5호의 사항은 주표시면에 표시하여야 하고, 그 이외의 사항은 기능성 표시 서식 도안을 활용하여 표시할 수 있다.
1. 제4조제1항제3호에 해당하는 기능성 내용
예 : ‘숙취해소’ 라는 내용
2. 기능성 성분 함량(최종제품으로 실증한 경우에는 제외). 이 경우 기능성 성분 함량 표시 단위는 「식품등의 표시기준」 별지 1. 1. 아. 1)에 따른 영양성분 표시단위 기준을 준용한다.
3. 1일 섭취기준량
4. "과도한 음주는 건강을 해칩니다."라는 문구(제4조제1항제3호나목의 기능성을 표시하려는 식품등의 경우에만 해당한다)
5. "본 제품은 건강기능식품이 아닙니다."라는 문구
6. 질병의 예방ㆍ치료를 위한 제품이 아니라는 문구
7. 이상사례가 있는 경우 섭취를 중지하고 전문가와 상담이 필요하다는 문구
③ 제1항 또는 제2항에 따른 표시가 있는 식품등에 한하여 기능성 광고를 할 수 있다. 이 경우 "본 제품은 건강기능식품이 아닙니다."라는 문구를 포함하여야 한다.
제7조(자료 공개 등) #
제6조에 따른 표시 또는 광고를 하려는 영업자는 「식품위생법」제64조에 따른 한국식품산업협회의 인터넷 홈페이지에 다음 각 호의 자료를 공개하여야 한다.
1. 제품명
2. 업소명
3. 기능성 성분명과 그 함량
4. 1일 섭취기준량 및 기능성 성분 함량의 1일 섭취기준량에 대한 비율(제6조제2항에 따른 경우는 제외)
5. 기능성 표시 내용
6. 과학적 근거자료
제8조(재검토 기한) #
식품의약품안전처장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2021년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.