제1장 총칙
제1조(목적) #
이 규정은 국립중앙인체자원은행 운영에 있어 생명윤리 및 안전을 확보하고 인체자원을 효율적으로 관리하기 위하여 국립중앙인체자원은행의 개설·운영 및 인체자원의 수집, 보존, 관리, 분양 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(정의) #
이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. "인체자원”이란 개인으로부터 수집된 임상·역학정보와 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 "생명윤리법”이라 한다) 제2조제11호에 따른 인체유래물(인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등(배아줄기세포는 제외한다. 이하 같다)을 말한다) 및 이로부터 분석된 유전정보 등을 말한다.
2. "기탁”이란 개인 또는 기관이 소유하고 있는 인체자원의 관리 및 분양에 관한 책임과 권한 일체를 해당 인체자원과 함께 제3조에 따른 국립중앙인체자원은행에 위임하는 것을 말한다.
3. "위탁”이란 개인 또는 기관이 소유하고 있는 인체자원을 소유자의 사전 동의 없이는 관련 정보를 공개하거나 분양하지 못하는 조건으로 그 보존 및 관리를 제3조에 따른 국립중앙인체자원은행에서 담당하도록 위임하는 것을 말한다.
4. "분양”이란 제3조에 따른 국립중앙인체자원은행이 보유하고 있는 인체자원 및 그 밖에 질병관리청장이 분양대상으로 지정하는 자원을 일정한 절차에 따라 기관이나 단체에 제공하는 것을 말한다.
5. "인체자원단위은행(이하 "단위은행”이라 한다)”이란 생명윤리법 제41조에 따른 허가를 받은 인체유래물은행 중에서 국내 인체자원을 체계적으로 수집, 보존, 관리, 분양하기 위하여 질병관리청장이 예산상·행정상 지원을 하고 관리하는 인체유래물은행을 말한다.
6. "한국인체자원은행네트워크(Korea Biobank Network, KBN)”란 국가 인체자원의 종합관리를 목적으로 구성되는 인체자원은행 간 협의체를 말하고, 제3조에 따른 국립중앙인체자원은행과 단위은행 및 그 밖의 협력 병원으로 구성한다.
7. "기탁자”란 인체자원을 제3조에 따른 국립중앙인체자원은행에 기탁하는 개인 또는 기관을 말한다.
8. "기여자”란 제3조에 따른 국립중앙인체자원은행이 보유하고 있는 인체자원의 수집·생산에 기여한 자를 말한다.
9. "우선분양권”이란 기탁자 또는 기여자가 국립중앙인체자원은행장과의 협약에 따라 인체자원을 우선적으로 분양 받을 수 있는 권리를 말한다.
제2장 국립중앙인체자원은행 개설·운영 등
제3조(국립중앙인체자원은행의 개설 및 기능) #
① 「생명연구자원의 확보·관리 및 활용에 관한 법률」(이하 "생명연구자원법”이라 한다) 제10조에 따라 지정된 보건·의료분야 생명연구자원 기탁등록보존기관의 책임기관으로서 국내 인체자원을 체계적으로 관리하고 보건의료 분야의 연구개발을 지원함으로써 국민보건을 향상하기 위하여 질병관리청 국립보건연구원에 생명윤리법 제2조제13호에 따른 인체유래물은행(이하 "인체유래물은행”이라 한다)인 국립중앙인체자원은행(이하 "중앙은행”이라 한다)을 둔다.
② 중앙은행에서 수행하는 업무는 다음 각 호와 같다.
1. 인체자원의 수집·확보