첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정

제1조(목적) #

이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제23조, 제27조, 제30조, 제36조, 제37조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라 한다) 제29조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제12조, 제14조, 제15조, 제24조, 제36조부터 제38조까지, 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 첨단바이오의약품의 제조판매ㆍ수입품목허가 및 변경허가에 있어, 허가의 기준과 조건, 안전성ㆍ유효성, 기준 및 시험방법 심사에 관한 세부사항 등을 정함으로써 품목허가 업무에 적정을 기함을 목적으로 한다.

제2조(정의) #

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. "생물의약품"이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품, 생균치료제, 기타 식품의약품안전처장이 인정하는 제제를 포함한다.

2. "희귀질환"이란 「희귀질환관리법」제2조제1호에 따른 희귀질환을 말하며, "희귀의약품"이란 「약사법」제2조제18호에 따른 의약품으로서 「희귀의약품 지정에 관한 규정」에 따라 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다.

3. "유효성분"이란 내재된 약리작용에 의하여 그 의약품의 효능ㆍ효과를 직접 또는 간접적으로 발현한다고 기대되는 물질 또는 물질군으로서 주성분을 말한다.

4. "세포은행"이란 특성이 규명된 세포를 동일한 조건에서 배양하여 얻은 균질한 세포를 여러 개의 용기에 같은 양으로 분주하고 정해진 조건에서 보관하는 것을 말한다.

5. "신약"이란 「약사법」제2조제8호에 따른 의약품으로서 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품을 말한다.

제3조(품목허가의 신청 및 처리) #

① 법 제23조제2항 및 제3항, 제27조제1항에 따른 제조판매ㆍ수입품목허가(변경허가를 포함한다. 이하 "품목허가"라 한다)를 받으려는 자는 제5조의 품목허가 신청서를 제출하여야 한다. 이 경우 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」 제3조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 동일한 제조업자ㆍ위탁제조판매업자 및 수입자에 대하여 1개 품목으로 허가한다.

② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제11조제1항제9호다목 및 제1항에 따라 신청된 품목 중 유전자치료제는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에만 품목허가를 한다. 다만, 사람 생식세포의 유전적 변형을 통하여 치료하는 등 윤리적 문제가 우려되는 유전자치료제는 허가하지 아니한다.

1. 유전질환, 암, 후천성면역결핍증 및 기타 생명을 위협하거나 심각한 장애를 초래하는 질환의 치료제의 경우

2. 현재 이용 가능한 치료법이 없거나, 현재 이용 가능한 다른 치료법과 비교하여 안전성ㆍ유효성이 명백하게 개선된 경우

3. 제1호 질환으로의 진행을 억제하는 치료제 등 기타 식품의약품안전처장이 질병예방이나 치료를 위하여 필요하다고 인정하는 경우