제1조(목적) #
이 규정은 「체외진단의료기기법」 제7조, 제8조 및 같은 법 시행규칙 제17조, 제21조제6항, 제22조제2항에 따라 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준의 세부사항을 정함과 동시에 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서의 구체적인 종류와 임상적 성능시험 실시 단계별 기본문서 보관 방법 및 문서별 보관책임자 등에 대한 사항을 정하여 임상적 성능시험의 실시 및 기본문서 관리가 적정하게 이루어질 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
제2조(정의) #
이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 별표 1과 같다.
제3조(체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서의 종류, 보관방법 및 보관책임자) #
① 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서의 종류, 목적 및 보관책임자는 별표 2와 같다.
② 임상적 성능시험기관의 장, 시험책임자 및 의뢰자는 제1항의 규정에 따른 기본문서를 보관하는 장소를 따로 준비하고, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 하여야 한다.
제4조(체외진단의료기기 임상적 성능시험 관리 기준) #
체외진단의료기기의 임상적 성능시험 실시에 필요한 임상적 성능시험의 계획, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석 등에 관한 기준은 별표 3과 같다.
제5조(규제의 재검토) #
식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.