체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

제1장 총 칙

제1조(목적) #

이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32조,「의료기기법」제6조의3, 제8조, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」 제24조제3항, 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 시행규칙」 제5조제6항에 따른 제조ㆍ수입 체외진단의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항, 검사필증 발행 절차 등에 관한 사항, 사전검토의 방법 및 절차 등의 세부사항, 판매업 신고 등이 면제되는 체외진단의료기기, 전시할 목적의 체외진단의료기기를 승인받고자 하는 자의 신청방법과 절차, 체외진단의료기기의 성능 개선 허용 범위, 희소체외진단의료기기를 지정하기 위한 지정기준과 절차 및 첨단의료복합단지 입주의료연구개발기관의 제조 허가ㆍ인증 신청과 수입 승인 신청에 대한 수수료 감면 등을 정함으로써 체외진단의료기기 허가 등 관리의 적정을 기함을 목적으로 한다.

제2조(정의) #

이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "체외진단시약"이란 「체외진단의료기기법」(이하 "법"이라 한다)제2조제1호에 따른 체외진단의료기기 중 시약, 대조ㆍ보정 물질(체외진단의료기기에 범용으로 사용되는 것에 한한다)을 말한다. 다만, 실험실에서 조제하여 사용하는 조제시약은 제외한다.

2. "체외진단장비"란 법 제2조제1호에 따른 체외진단의료기기 중 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어(「디지털의료제품법」 제2조제2호에 따른 디지털의료기기는 제외한다) 등을 말한다.

3. "동일제품군"이란 제조국, 제조사, 품목명이 동일한 체외진단의료기기 중 사용목적, 사용방법, 제조방법, 원재료(체외진단장비는 제외한다)가 동일한 것으로 색상, 치수 등의 차이가 있거나 부분품이 변경 또는 추가되는 모델들로 구성된 제품군을 말한다.

4. "일회용"이란 한 번의 검사과정에서 한 번 사용할 목적인 것을 말한다.

5. "조합체외진단의료기기"란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.

가. 2가지 이상의 체외진단시약으로 구성되어 하나 이상의 검사를 할 수 있는 체외진단시약

나. 2가지 이상의 체외진단장비가 모여 하나의 체외진단장비가 되는 것으로서 복합적인 기능을 발휘하는 체외진단장비(제조사가 동일한 2가지 이상의 체외진단장비가 연결된 것으로 연속하여 다른 체외진단 검사를 실시하는 것을 포함한다)

6. "한벌구성체외진단의료기기"란 2가지 이상의 체외진단의료기기 등이 하나의 포장단위로 구성된 것을 말한다.

7. "부분품"이란 제품의 사용목적을 달성하기 위하여 체외진단시약 또는 체외진단장비에 함께 사용되는 것으로 부분품 자체로는 「의료기기법」에 따른 의료기기 또는 체외진단의료기기가 아닌 것을 말한다.

8. "시험규격"이란 해당 제품의 안전성 및 성능을 검증하거나, 제품의 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 설정하는 시험항목, 시험기준 및 시험방법을 말한다.

9. "품목"이란 「체외진단의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제2조 및 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)의 소분류에 해당하는 개별 제품을 말한다. 다만, 소분류에 해당되지 않아 중분류한 품목은 중분류에 해당하는 개별 제품을 말한다.

10. "품목류"란 시행규칙 제2조 및 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따른 소분류를 말한다.

11. "동등제품"이란 이미 허가ㆍ인증 받은 체외진단의료기기와 사용목적, 작용원리 및 다음 각 목에 따른 사항이 전부 동등한 제품을 말한다.

체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

제1조(목적) #

제2조(정의) #

제3조(허가ㆍ인증ㆍ신고의 신청 등) #

제4조(제조ㆍ수입 신고의 처리 등) #

제5조(안전성ㆍ유효성 문제 원자재 사용 체외진단의료기기 등) #

제6조(제조ㆍ수입허가ㆍ인증신청서 및 신고서의 작성 등) #

제7조(명칭) #

제8조(모양 및 구조) #

제9조(원재료) #

제10조(제조방법) #

제11조(사용목적) #

제12조(성능) #

제13조(사용방법) #

제14조(사용 시 주의사항) #

제15조(포장단위) #

제16조(저장방법 및 사용기간) #

제17조(시험규격) #

제18조(제조원) #

제19조(체외진단의료기기의 허가ㆍ인증ㆍ신고의 변경허가 등) #

제20조(시험검사의 신청) #

제21조(중고체외진단장비 검사필증의 발행 등) #

제22조(심사대상 등) #

제23조(신속심사 등) #

제24조(심사기준 등) #

제25조(심사자료의 종류 및 범위 등) #

제26조(심사자료의 면제) #

제27조(첨부자료의 요건) #

제28조(자료의 작성 등) #

제29조(기술문서 심사결과통지서 변경) #

제30조(희소체외진단의료기기 지정 신청) #

제31조(희소체외진단의료기기 지정기준 등) #

제32조(희소체외진단의료기기 지정에 따른 준수사항) #

제33조(희소체외진단의료기기 지정 결과 통보) #

제43조(동반진단의료기기와 의약품에 대한 동시 심사 등) #

제44조(제출자료의 요건) #

제45조(실태조사) #

제46조(제출자료의 보완) #

제47조(부적합 통보 및 이의신청) #

제48조(심사 대상) #

제49조(심사 신청) #

제50조(심사자료의 종류 등) #

제51조(심사 절차) #

제52조(심사결과 통보 등) #

제53조(심사결과의 변경) #

제54조(체외진단의료기기판매업 신고가 면제되는 체외진단의료기기) #

제55조(승인신청) #

제56조(승인기준) #

제57조(승인통보) #

제58조(성능개선 허용 대상) #

제59조(체외진단의료기기 해당 여부 검토 신청 등) #

제60조(자문) #

제61조(제출자료의 신뢰성 확인) #

제62조(자료의 요청 및 보완 등) #

제62조의2(화상회의 등) #

제63조(수수료의 반환) #

제64조(규제의 재검토) #