실내공기 중 오염물질의 위해성평가를 위한 절차와 방법 등에 관한 지침

제1조(목적 및 범위) #

이 지침은 「실내공기질 관리법」(이하 "법"이라 한다.) 제3조에 따른 다중이용시설, 공동주택, 대중교통차량(이하 다중이용시설 등) 등의 실내공간에 포함되어 사람의 건강에 영향을 끼칠 수 있는 오염 물질의 위해성평가를 위한 절차와 방법 등 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) #

이 지침에서 사용되는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. "다중이용시설"이란 지하역사, 대합실 등 불특정 다수가 이용하는 시설로 법 제3조1항에서 정한 시설을 말한다.

2. "공동주택"이란 아파트, 연립주택 등 법 제3조2항에 정한 시설 중 100세대 이상 규모의 시설을 말한다.

3. "대중교통차량"이란 불특정인을 운송할 때 이용되는 차량으로 도시철도차량, 철도차량, 고속버스 및 직행시외버스를 말한다.

4. "노출"이란 특정시간 동안 실내공기 중에 함유된 오염물질과 수용체간의 접촉을 말한다.

5. "노출경로"란 실내공기에 함유된 오염물질이 수용체에 노출 될 때 까지의 이동 매개체와 그 경로를 말한다.

6. "노출계수"란 실내공기 중 오염물질의 노출을 평가할 때 노출량(농도) 결정과 관련된 계수를 말한다.

7. "노출량-반응평가"란 수용체의 오염물질 노출수준과 이에 따른 인체 영향과의 상관성을 규명하는 것을 말한다.

8. "노출시나리오"란 잠재적인 노출이 발생할 수 있는 구체적인 상황과 활동에 대한 사실, 가정, 추정의 조합을 말한다.

9. "노출알고리즘"이란 노출시나리오에 따른 노출량을 계산하기 위한 산정식을 말한다.

10. "노출평가"란 실내공기 중 오염물질의 정성 및 정량적 분석 자료를 근거로 오염물질이 평가대상 수용체 내부로 들어오는 노출 수준을 추정하는 것을 말한다.

11. "독성종말점"이란 화학물질의 위해성과 관련된 특정한 독성을 정성 및 정량적으로 표현한 것을 말한다.

12. "독성참고치"란 실내공기에 함유된 오염물질이 인체에 유입되었을 경우 유해한 영향이 나타나지 않는다고 판단되는 노출수준을 말하며, 흡입 노출참고치 RfC(Reference concentration)를 우선 적용하되 경우에 따라 RfD(Reference dose)도 사용할 수 있다.

13. "무영향관찰용량(농도)"이란 만성독성 등 노출량-반응 평가에서 노출집단과 적절한 무처리 집단 간 악영향의 빈도나 심각성이 통계적 또는 생물학적으로 유의한 차이가 없는 노출농도를 말한다. NOAEL(C) (No Observed Adverse Effect Concentration Level (concentration))로 나타낸다.

14. "발암농도"란 실내공기 중의 오염물질 노출로 인해 암 발생 빈도가 5%, 10% 혹은 25% 등과 같이 유의한 증가를 보일 때 이에 해당되는 평생일일평균노출량을 말한다.

15. "발암잠재력"이란 평균 체중의 건강한 성인이 특정 오염물질의 단위 노출량으로 오염된 실내공기를 기대수명 기간 동안 접촉하였을 경우, 그로 인해 발생할 수 있는 초과발암확률의 95% 상한값으로 저농도 노출시 암 발생과의 직선 상관식의 기울기를 말하며, CSF (Carcinogenic Slope Factor)로 나타낸다.

16. "불확실성계수"란 오염물질의 독성에 대한 동물실험 결과를 인체에 외삽하거나 민감한 대상까지 적용하기 위한 임의적 보정 값을 말한다.

17. "역치"란 그 수준 이하에서 유해한 영향이 발생하지 않을 것으로 기대되는 용량(농도)을 말한다.

18. "외삽"이란 관찰할 수 없는 저농도 오염물질의 위해수준을 관찰할 수 있는 범위로부터 추정하는 것을 말한다.

19. "유해성 확인"이란 오염물질의 독성 및 작용기작에 대한 연구 자료를 바탕으로 유해물질이 인체에 미치는 유해영향을 규명하고 그 증거의 확실성을 검증하는 것을 말한다.

20. "위해도 관리"란 위해도에 대한 정치적, 사회적 의사결정 과정을 말한다.

21. "위해도 결정"이란 노출평가와 노출량-반응평가 결과를 바탕으로 오염물질의 노출에 따른 정량적인 위해수준을 추정하고 그 불확실성을 제시하는 것을 말한다.

22. "위해성"이란 오염물질에 노출됨으로써 다양한 다중이용시설 등을 이용하는 사람의 건강이나 환경이 악영향을 받게 될 개연성을 말하며 "위해도"라고도 한다.

제3조(위해성평가의 전략과 단계 구분) #

다중이용시설 등 실내공기 중의 오염물질 관리를 위한 위해성평가는 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.

1. 위해성평가는 실내공간의 이용 형태 등 수용체의 특성을 반영한 평가가 수행될 수 있도록 하여야 하며, 필요한 경우 연령별 또는 민감 계층의 특성을 반영하여야 한다.

2. 위해성평가는 오염물질의 노출 특성을 반영하되, 실내공기를 매개로 한 오염물질이 평가대상이기 때문에 호흡으로 인한 단일노출 경로만을 가정하여 수행한다.

제4조(위해성평가 대상 및 절차) #

① 별도의 목록이 지정되지 않은 경우 아래의 물질을 인체 위해성평가 대상으로 우선 고려한다.

1. 실내공기 오염의 원인이 되는 가스 및 부유입자상 물질로 기후에너지환경부령으로 정하는 오염물질

2. 사람의 건강에 위해가 클 것으로 우려되어 기후에너지환경부장관이 위해성평가가 필요하다고 인정하여 고시하는 물질

3. 그 밖에 유해성 논란으로 인해 국내ㆍ외에서 모니터링 되는 규제 또는 관심대상 물질

제5조(위해성평가 단계) #

다중이용시설 등의 실내공기 중 오염물질에 대한 인체위해성 평가는 별표 1에 따라 다음 각 호의 절차를 수행하여야 한다.

1. 문제설정 및 계획 수립(단계 구분, 필요자료의 수집 및 조사)

2. 유해성 확인

3. 노출량-반응 평가

4. 노출 시나리오에 기반한 노출평가

5. 위해도 결정

제6조(자료수집) #

① 위해성평가 수행에 필요한 자료는 별표 2에 따라 평가대상물질의 물리화학적 특성 및 독성참고치, 대상시설별 노출농도, 평가대상 인구집단의 노출계수 등을 포함하여야 하며, 이외 각종 보고서와 기존의 결과 자료를 활용할 수 있다.

② 수집된 자료의 질과 신뢰도는 다음과 같은 기준으로 평가한다.

1. 분석된 자료가 공인된 표준시험법으로 산출되었는지 여부

2. 자료의 최신성, 분석법의 신뢰성, 분석결과의 재현성, 시료수의 적절성, 표본의 대표성 등

3. 필요한 경우 전문가 판단

③ 수집된 자료의 우선순위는 종합적인 판단을 통해 결정하여야 하나 일반적인 선택 순위는 아래와 같이 정한다.

1. 채택할 수 있는 실측자료

2. 유사물질에 대한 채택할 수 있는 실측자료

3. 전문가 판단 (단, 판단의 근거를 제시하여야 함)

④ 위해성평가에 필요한 자료가 기존 자료를 통해서 충족되지 못하는 경우 자료를 추가적으로 생산할 수 있으며, 생산을 위한 지침은 국제적으로 공인된 표준시험법 또는 그에 준하는 방법을 따른다.

제7조(유해성 확인) #

① 평가대상물질의 유해성 확인을 위해 수집된 자료는 신뢰성이 있는 과학적이고 통계학적인 자료이어야 하며, 다음 각 항에 정한 사항을 고려하여 별표 3에서 제시된 항목에 대해 수집한다.

② 역학연구 결과 등 타당한 인체자료가 있을 경우 동물실험 자료보다 우선적으로 검토하며, 동물 및 시험관내(in vitro) 독성시험 연구 자료는 인체 연구 결과의 불충분한 증거를 보완할 수 있는 자료로 이용할 수 있다.

③ 기존의 동물실험 자료를 이용하여 오염물질의 유해성을 평가할 경우 별표 4의 절차에 따라 다음 각 호의 사항에 대한 결과를 제시하여야 한다.

1. 오염물질에 대한 노출이 인체에 유해한 영향을 주는지 여부

2. 확인된 유해성이 나타날 수 있는 노출수준

3. 독성평가 항목 중 가장 유의하게 노출량-반응 관계를 나타내는 뚜렷한 독성종말점

제8조(노출량（농도）-반응평가) #

① U.S. EPA IRIS (Integrated Risk Information System), WHO IPCS (International Program on Chemical Safety) 게재 정보 등 최신 독성 평가기술을 적용하여 산출된 노출량-반응평가 자료가 충분한 경우 이를 우선 적용한다.

② 동물 독성시험 자료나 역학 자료를 이용하여 노출량-반응 관계를 추정하고자 할 때에는 별표 3의 항목에 따라 수행하며 다음 각 호에 정한 사항을 고려하여야 한다.

1. 별도의 입증된 과학적 근거가 없는 한 노출에 따른 역치를 가지고 있는 영향과 역치가 없는 영향을 구분하여 수행한다.

2. 만성독성, 생식ㆍ발달 독성, 신경ㆍ행동 이상, 면역독성 등 어느 한 노출수준 이하에서 독성이 관찰되지 않는 독성 항목은 역치를 가지는 건강영향으로 가정한다.

3. 돌연변이성, 유전독성으로 인한 발암성 등 모든 노출수준에서 유해 가능성을 보이는 독성 항목은 독성 역치가 없는 건강영향으로 가정한다.

③ 오염물질별로 독성학적 역치의 유무를 평가하여, 독성학적 역치가 있는 경우 무영향관찰용량 또는 기준용량 하한값을 산출하는 방법을, 역치가 없는 경우 발암잠재력을 추정하는 방법을 활용한다.

④ 인체위해성평가에 활용되는 최종적인 독성참고값은 독성학적 역치의 가정 유무에 따라서 흡입노출참고치, 발암잠재력 등을 활용할 수 있다.

제9조(노출평가) #

① 노출평가는 노출시나리오에 기반하여 다중이용시설 등의 이용하는 노출인구 집단의 종류와 크기, 노출 강도(빈도 및 기간)를 고려하여 인체 노출량(농도)을 정량적으로 추정할 수 있도록 수행되어야 한다.

② 노출량(농도)은 인체에 대한 노출 농도를 측정하거나 노출시나리오에 기반한 인체노출량(농도) 추정을 통해 평가할 수 있다. 노출시나리오별 노출량(농도) 추정 결과와 노출농도 측정을 통한 노출량(농도) 추정 결과는 상호 보완적으로 사용할 수 있으며, 이때 사용된 노출시나리오, 노출 농도 예측모형의 타당성, 특성, 이용변수 등을 자세히 기술하여야 한다.

③ 실내공기 중 오염물질 농도는 분포와 특징을 파악할 수 있도록 시료 수, 평균값(산술, 기하), 편차, 상한치, 하한치 등 모수와 검출한계 및 검출빈도가 제시되어야 한다.

④ 인체 노출량 산정은 호흡으로 인한 노출만을 고려하여 별표 5에 따라 시설별, 연령별 등으로 일일평균노출량과 평균노출량을 추정할 수 있다. 노출량 추정을 위해 이용되는 가정들은 가능한 정확하고 합리적이어야 한다.

⑤ 인체노출량 산정에 필요한 노출강도, 노출률, 노출기간, 노출빈도 등 노출계수는 실측자료 또는 한국인의 노출계수 핸드북, 한국 어린이의 노출계수 핸드북 등 국가기관에서 생산한 노출정보를 우선적으로 적용한다. 다만 필요에 따라 외국의 자료를 이용할 수 있다.

제10조(위해도 결정) #

① 오염물질의 위해도 결정은 노출량-반응평가와 노출 평가 결과를 바탕으로 산출한다.

② 위해도가 한 가지 이상일 경우 대상 집단의 위해도 산출은 가산성을 가정하여 위해도의 합으로 나타낼 수 있으며, 이 경우 다음의 조건이 충족되어야 한다.

1. 각 위해수준이 충분히 작을 경우

2. 각 영향이 서로 독립적으로 작용할 경우

3. 각 영향의 표적기관과 독성기작이 같고 유사한 노출량-반응 모형을 보일 경우

③ 역치를 가정한 비발암 영향의 인체 위해도는 노출한계, 유해지수, 노출한계 또는 유해지수의 확률분포로 나타낼 수 있다.

④ 비역치를 가정한 발암 위해도는 저용량 노출에 대한 선형 외삽 여부에 따라 평생초과발암위해도, 노출집단 초과발암위해도로 나타낼 수 있다.

⑤ 노출한계가 100 이하인 경우, 또는 유해지수가 1 이상인 경우 비발암 독성에 대한 위해가 있다고 본다.

⑥ 평생초과발암위해도 10-6~10-4 범위에서 합의된 허용위해수준을 초과 할 경우 위해가 있다고 본다.

⑦ 노출평가 자료를 인구집단별로 세분화하여 각 집단별 위해도를 비교함으로써 위험인구집단을 확인하고, 전체 위험인구를 산정할 수 있다. 이상의 위험인구집단 평가는 다음 각 호에서 정한 사항을 고려하여야 한다.

1. 전체 인구나 특정 인구 집단이 특정 영향을 일으킬 수 있는 확률 예측

2. 전체 인구 중 일정 수준 이상의 위해도를 가지는 인구집단 분포

3. 특정 인구집단 내의 위해도의 분포

⑧ 어린이 등 민감 집단에 대한 위해성을 평가할 때는 해당 집단에 적합한 연령별 노출계수와 독성자료를 이용하여 위해도를 산출하도록 하며, 건강영향의 종류에 따라 추가적인 민감계수를 적용할 수 있다. 다만 어린이에 적합한 독성참고값이 없는 경우 노출한계 방법을 활용하되, 별도의 강화된 기준을 적용할 수 있다. 이 경우 관련된 과학적 자료들을 수집 ㆍ 확보한 후 이를 토대로 전문위원회 또는 위해성 평가 전문가 그룹의 결정을 따르도록 한다.

제11조(위해성 평가의 검증) #

기후에너지환경부장관은 위해성 평가서의 기술적 사항에 대한 검토를 위하여 국립환경과학원의 의견을 들을 수 있다.

제12조(재검토기한) #

국립환경과학원장은 이 고시에 대하여 2027년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.