제1조(목적) #
이 규정은 국립부곡병원(이하 "병원"이라 한다)에서 수행되는 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따른 연구 및 활동에 있어서 인간의 존엄성과 연구대상자의 권리와 복지를 보호하고 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조 및 동법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다.) 제8조에 따라 기관생명윤리위원회의 구성 및 운영 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(정의) #
이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. 연구윤리심의위원회(Institutional Review Board, 이하 "위원회"라 한다.)란 본원 기관생명윤리심의위원회를 말한다.
2. "인간대상연구"란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구를 말한다.
3. "연구대상자"란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.
4. "인체유래물(人體由來物)이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다.
5. "인체유래물연구"란 인체유래물을 직접 조사ㆍ분석하는 연구를 말한다.
6. "표준운영지침서"라 함은 특정 업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행 방법 등을 상세하게 기술한 문서를 말한다.
제3조(기본원칙) #
① 위원회는 해당 업무를 수행 및 운영함에 있어 반드시 법에서 정하는 규정에 따라 수행하여야 하며 다음의 기본원칙을 준수하여야 한다.
② 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」제3조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4, 「의료기기법」시행규칙 별표3에 따른다.
제4조(적용범위) #
위원회의 구성 및 운영 등에 대하여 다른법령 또는 고시 등 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 본 규정을 따른다.
제5조(기능) #
위원회는 다음 각호의 업무를 수행한다.
① 다음 각 목에 해당하는 사항의 심의
1. 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성
2. 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
3. 연구대상자 등의 안전에 관한 사항
4. 연구대상자 등의 개인정보 보호 대책
5. 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항
② 해당 기관에서 수행 중인 연구의 진행 과정 및 결과에 대한 조사ㆍ감독
③ 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동
1. 해당 기관의 연구자 및 종사자 교육
2. 취약한 연구대상자 등의 보호 대책 수립
3. 연구자를 위한 윤리지침 마련
제6조(구성) #
① 본 위원회는 심의대상을 고려하여 해당 분야의 윤리적, 과학적 심의에 전문성과 충분한 자격을 갖추고 대상자의 권리와 복지를 지킬 수 있도록 조언하는 다양한 배경을 가진 위원으로 구성한다.
② 위원회는 5인 이상 10인 이내로 구성하되 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없다.
③ 위원회는 생명과학과 의과학분야 종사자와 생명과학과 의과학분야 외의 종사자 그리고 본원에 종사하지 않는 자를 포함하여야 한다. 단, 의료기기임상시험 지정심사위원회를 구성할 때에는 의공학 관련 전문가 2명 이상을 반드시 포함하여야 한다.
④ 각 패널은 소아, 노인, 임신여성 등과 같이 취약한 환경에 있는 대상자들을 대변할 만한 경험과 지식이 있는 위원을 포함한다.
제8조(위원) #
① 위원회 위원(이하 "위원"이라 한다)은 원장이 위촉한다.
② 위원은 연구과제 심의 등 위원회 활동에 성실히 임하여야 하며, 해당 업무와 관련된 사항에 대하여 비밀유지의무 서약서에 서명하고 비밀을 유지하여야 한다.
제9조(간사) #
① 위원회에 행정 간사와 전문 간사 각 1인을 두되, 원장이 위촉한다.
② 행정 간사는 위원장의 명을 받아 위원회의 사무에 관한 사항을 처리한다.
③ 전문 간사는 위원회에서 심의할 사항을 준비하고, 심의 안건을 검토하고 처리하는 임무를 수행한다.
제10조(자문위원) #
위원회는 적절한 심의를 위해 필요한 경우, 해당 분야의 전문가를 초빙하며 자문을 구할수 있다.
제12조(회의개최) #
① 위원회의 회의는 정규회의, 신속회의 등으로 구분한다. 정규회의는 사전에 고지되는 정기적인 대면회의로 하며 필요한 경우 신속회의 등을 개최할 수 있다.
② 정규회의는 분기별로 개최하는 것을 원칙으로 하며, 신속회의는 안전 혹은 생명을 위협하는 사안 등 연구활동 중 발생하는 시급을 다투는 내용의 심의 혹은 승인하기 위해 개최할 수 있다.
③ 위원회의 회의는 본원에 소속되지 아니하는 위원이 1명 이상 출석하여야 하며, 재적위원 과반수의 출석으로 개회하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
제13조(결정사항의 통보) #
위원회는 심의된 연구계획에 대해 다음 각 호의 결정을 내릴 수 있다.
1. 승인
2. 시정 승인
3. 보완
4. 반려
5. 중지 또는 보류
6. 그 밖에 위원회가 심의를 거쳐 필요하다고 판단한 조치
제14조(협약 및 위탁) #
의료기기임상시험 실시기관지에 관한 규정에 따라 심사위원회를 두지 아니한 외부의 임상시험기관에서 의료기기임상시험 심사를 의뢰하는 경우 협약 체결 후 심의할 수 있다.
제15조(수당) #
위원에게는 예산의 범위 안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.
제16조(운영세칙) #
규정된 사항 외에 위원회의 운영에 필요한 사항은 국립부곡병원 연구윤리심의위원회 표준운영지침서에 따른다.