요양급여대상·비급여대상 여부 확인의 절차와 방법 등에 관한 기준

제1조(목적) #

이 기준은 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(이하 "요양급여기준"이라 한다) 제9조의2 및 제14조에 따라 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인의 절차 및 방법과 그 밖에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(신청서 접수 등) #

① 요양급여기준 제9조의2제1항에 따라 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인을 신청하고자 하는 자는 요양급여기준 제9조의2제2항에 따라 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인신청서와 구비서류를 건강보험심사평가원장(이하 "심사평가원장"이라 한다)에게 제출하여야 한다.

② 심사평가원장은 제1항에 따라 확인신청서와 구비서류가 제출된 때에는 신청요건의 충족 여부를 확인하고 기재내용 및 구비서류가 미비할 경우 기한을 정하여 신청인에게 자료제출 등 그 보완을 요구할 수 있다.

③ 심사평가원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 신청을 반려할 수 있다.

1. 신청된 행위에 사용된 의료기기 등의 제조(수입) 허가증ㆍ인증서ㆍ신고증 및 관련 자료를 첨부하지 않은 경우

2. 「신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정」제3조제5항에 따라 식품의약품안전처, 한국의료기기안전정보원 또는 식품의약품안전처장이 지정한 심사기관에 제출한 신청서, 의뢰서 및 접수증을 첨부하지 않은 경우

3. 「의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법 시행령」제15조제1항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」제2조제1항에 따른 혁신의료기기 지정 신청서 및 접수증을 첨부하지 않은 경우

4. 제2항에 따라 기한을 정하여 보완요구 하였음에도 정당한 사유 없이 그 기한 내 자료제출 등 보완을 하지 않은 경우

5. 신청서 등에 거짓ㆍ부정 등 허위사실이 기재된 경우

6. 이미 확인이 완료된 신청 행위에 대하여 동일한 사항으로 재신청한 경우

④ 심사평가원장은 제3항제1호 및 제6호에 해당함에도 불구하고, 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청 접수와 동시에 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조에 따른 혁신의료기기 지정 및 「의료법」제53조에 따른 신의료기술평가 등을 통합검토하는 등 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 협의하여 필요하다고 인정하는 경우(이하 "통합심사"라 한다)에는 그 신청을 반려하지 아니할 수 있다.

⑤ 심사평가원장은 제3항제2호에 따른 자료를 제출하였음에도 불구하고 신청된 행위에 사용되는 의료기기 등이 제조(수입) 허가ㆍ인증을 받지 못하는 경우에는 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 절차를 중단하고 그 신청을 반려할 수 있다.

제3조(요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 등) #

① 심사평가원장은 다음에 해당하지 않는 경우에는 요양급여기준 제9조의2제5항에 따라 전문평가위원회의 검토를 거쳐 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부를 확인한다.

1. 요양급여기준 제8조제2항 또는 제9조제1항에 따른 요양급여대상(상대가치점수를 포함한다)ㆍ비급여대상으로 정하여 이미 고시된 사항에 명백히 해당하는 경우

2. 〈삭제〉

② 제1항에 따른 검토는 행위ㆍ치료재료 등의 결정 및 조정기준 제2조제2항에 따른 전문평가위원회 내 소위원회가 수행할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인시 신청한 행위의 대상ㆍ목적ㆍ방법 및 이미 고시된 사항(급여 또는 비급여)의 적용 가능여부 등을 고려하여야 한다.

제4조(확인 결과의 통보 및 보고) #

① 심사평가원장은 제3조제1항 및 제2항에 따른 확인 결과를 정당한 사유가 없는 한 신청일로부터 30일 이내에 신청인과 신의료기술평가위원회에 통보하고 그 결과를 보건복지부장관(이하 "장관"이라 한다)에게 보고하여야 한다. 이 때 신청인에게는 별지 제1호 서식에 따라 통보하여야 한다.

② 심사평가원장은 제2조제4항에 따라 통합심사를 진행하는 경우 식품의약품안전처장으로부터 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제21조에 따른 혁신의료기기 지정 결과와 「의료기기법 시행규칙」제5조부터 제7조까지 및 제34조에 따른 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 결과를 받은 이후에 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 결과를 신청인에게 통보하여야 한다.

③ 심사평가원장은 요양급여기준 제9조의2제3항에 따른 확인 결과의 통보 기간을 연장할 때에는 연장 사유와 처리 예정 기한을 지체 없이 신청인에게 통지하여야 한다.

④ 심사평가원장은 제1항에 따른 확인결과 별도의 요양급여대상(상대가치점수를 포함한다)ㆍ비급여대상을 정할 필요가 있는 경우에는 보건복지부 장관에게 보고하여야 한다. 이 경우 장관은 요양급여기준 제13조에 따라 결정 또는 조정할 수 있다.

⑤ 장관은 제1항에 따른 결과 신청한 행위가 이미 고시된 급여(상대가치점수를 포함한다) 또는 비급여 행위로 확인된 때에는 이를 고시할 수 있다.

제5조(결과에 대한 이의신청 등) #

① 신청인은 제4조제1항에 따른 확인 결과에 이의가 있는 경우 별지 제2호 서식에 의한 이의신청서와 구비 서류를 첨부하여 확인 결과를 통보받은 날로부터 30일 이내에 심사평가원장에게 제출하여야 하며, 이 경우 제2조 내지 제4조의 절차를 준용한다.

② 〈삭제〉

③ 〈삭제〉

제6조(기간의 산정) #

요양급여기준 제9조의2제3항에 따라 확인 결과의 통보기간에 산입하지 아니하는 기간은 다음 각 호와 같다.

1. 행정절차법 시행령 제11조에 따른 기간

2. 신청된 행위에 사용되는 약제 및 의료기기의 허가가 완료되는 시점까지의 기간 등

제7조(직권 확인 등) #

① 심사평가원장은 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청이 없는 경우에도 직권으로 제3조의 절차를 준용하여 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부를 확인할 수 있다.

② 심사평가원장은 제1항에 따른 확인 결과를 장관에게 보고하여야 하며, 장관은 제4조제2항 절차를 준용하여 필요한 경우 이를 고시한다.

제8조(검토를 위한 세부사항) #

요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인을 위한 검토 내용, 방법 및 기준 등에 관한 세부사항은 심사평가원장이 정한다.

제9조(재검토 기한) #

「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2018년 4월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 3월 31일까지를 말한다)마다 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 한다.