제1조(목적) #
이 규정은 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제14조 및 같은 법 시행령 제8조제3항에 따라 식품의약품안전처 실험실정보관리시스템의 구축 및 운영 등에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(정의) #
이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. "시험·검사기관"이란 시험·검사 업무를 전문적·효율적으로 수행하는 기관으로써 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제6조 및 제13조에 따라 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)이 지정하는 기관을 말한다.
2. "실험실정보관리시스템(Laboratory Information Management System, LIMS)"이란 실험실에서 생성되는 데이터를 수집하여 전자적인 형태로 저장하고 데이터의 송수신 및 분석 관리를 수행하는 정보시스템을 말한다.
3. "총괄 관리자"란 실험실정보관리시스템 운영 전반에 대하여 총괄하는 자를 말한다.
4. "시스템 관리자"란 실험실정보관리시스템의 개발, 설치, 유지, 보수 및 개선 등을 담당하는 자를 말한다.
5. "기준·규격 관리자"란 신설 또는 변경된 기준·규격을 실험실정보관리시스템에 반영될 수 있도록 관리하는 자를 말한다.
6. "기관 관리자"란 시험·검사기관에서 실험실정보관리시스템 사용자 권한관리 등을 담당하는 자를 말한다.
7. "사용자"란 기관 관리자로부터 사용승인을 받아 소속 시험·검사기관에서 실험실정보관리시스템을 사용하는 자를 말한다.
제3조(적용 범위) #
이 규정은 법 제14조에 따라 식약처장이 구축한 실험실정보관리시스템 운영 및 관리에 적용한다.
제4조(정보의 이용 범위 설정) #
총괄 관리자는 제공하는 정보의 내용에 따라 기관 관리자와 사용자가 이용할 수 있는 정보의 범위를 구분하여 정할 수 있다.
제5조(운영 관리자 등의 지정) #
① 식약처장은 실험실정보관리시스템의 효율적인 운영 및 관리를 위하여 총괄 관리자, 시스템 관리자 및 기준·규격 관리자를 지정하고, 시험·검사기관의 장은 기관 관리자를 지정하여야 한다.
② 운영 관리자 등의 지정 및 임무에 대한 구체적인 사항은 별표와 같다.
제6조(사용권한 부여) #
① 시스템 관리자는 실험실정보관리시스템을 사용하여야 하는 시험·검사기관에 대하여 기관 관리자 권한을 부여야 한다.
② 기관 관리자는 시험·검사기관의 업무에 따라 소속직원에게 실험실정보관리시스템 사용자 권한을 부여하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처 및 그 소속기관의 경우 시스템 관리자가 사용자 권한부여를 대신한다.
제7조(시스템 이용 등) #
① 시험·검사기관은 다음 각 호에 해당하는 시험·검사에 관한 정보를 실험실정보관리시스템에 입력하여 관리하여야 한다. 다만, 전산장애 등으로 실험실정보관리시스템 사용이 원활하지 않은 경우에는 시험·검사기관의 장의 책임 하에 다른 방법으로 처리한 후 사후에 실험실정보관리시스템에 해당 정보를 입력하여야 한다.
1. 시험·검사 의뢰자에 관한 정보
2. 시험·검사 제품 및 시험·검사 항목에 관한 정보
3. 시험·검사 방법 및 기준에 관한 정보
4. 시험·검사 과정상의 분석 자료에 관한 정보
5. 시험·검사 결과에 관한 정보
6. 그 밖에 식약처장이 시험·검사의 효율적 관리를 위해 필요하다고 인정하는 정보
제8조(시스템의 구축·운영) #
① 시스템 관리자는 법에 따른 시험·검사기관이 이용할 수 있도록 실험실정보관리시스템을 구축하여야 하며 시험·검사기관에서의 원활한 사용을 위하여 실험실정보관리시스템의 안정성 및 신뢰성을 확보하여야 한다.
② 시스템 관리자는 실험실정보관리시스템 이용 상황을 파악하여 실험실정보관리시스템 개선에 반영하여야 한다.
③ 시스템 관리자는 시스템을 효율적이고 안정적으로 수행할 수 있도록 필요한 인력을 확보하여야 한다.
제9조(장애처리) #
① 시스템 관리자는 기준·규격 관리자, 기관 관리자 또는 사용자로부터 실험실정보관리시스템의 이상상태를 통보받은 경우 신속하게 실험실정보관리시스템을 점검하고 장애를 복구하도록 하여야 한다.
② 시스템 관리자는 실험실정보관리시스템의 장애발생을 확인한 경우 즉시 시험·검사기관에 장애처리 및 복구상황에 대해 실험실정보관리시스템 공지 기능 등을 통하여 알려야 한다.
제10조(백업 및 복구) #
시스템 관리자는 실험실정보관리시스템에 저장된 전산자료의 위조·변조·훼손·멸실 또는 전자적 침해행위를 대비하여 전산장비를 운영·관리하는 국가정보자원관리원과 협의하여 자료가 백업 및 복구 될 수 있도록 상시 관리 체계를 유지하여야 한다.
제11조(보안관리) #
시스템 관리자는 실험실정보관리시스템에 의하여 관리되는 전산자료의 위조·변조·훼손·멸실 또는 전자적 침해행위의 방지를 위해 보안대책을 수립하고, 주기적으로 이를 점검하도록 하여야 한다.
제12조(재검토기한) #
식약처장은 이 고시에 대하여 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2020년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.