제1조(목적) #
이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조, 제85조제1항, 「동물용의약품등취급규칙」 제7조제1항·제2항, “동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정” 제7조제1항제7호에 따라 제출되는 동물용의약품등이 자연환경에 미치는 영향 평가 시험지침에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
제2조(정의) #
이 지침에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.
1. “동물용의약품등이 자연환경에 미치는 영향 평가 시험지침”은 동물용의약품등(생물학적제제 제외)이 자연환경에 존재하는 생물에 미치는 영향을 단계적으로 평가하는 절차로 “제1상 환경노출 가능성 평가”와 “제2상 환경영향평가 시험”으로 구분된다.
2. “제1상 환경노출 가능성 평가”는 동물용의약품등의 용법용량에 근거하여 환경노출 가능성을 평가하는 일련의 의사결정 과정을 말한다.
3. “제2상 환경영향평가 시험”은 동물용의약품등이 사용 대상동물 외에 수생동물과 육상동물을 포함하여 자연환경에 존재하는 생물종에 미치는 영향을 평가하는 시험을 말한다.
4. 환경유입농도(Environment introduction concentration, 이하 "EIC"이라 한다)”란 환경으로 유입되는 동물용의약품등의 농도를 말한다.
5. 예측환경농도(Predicted environment concentration, 이하 "PEC"이라 한다)”란 예측모형에 의해 추정된 환경 중 동물용의약품등의 농도를 말한다.
6. “무영향농도(No observed effect concentration, 이하 "NOEC"이라 한다)”란 노출용량-반응시험에서 시험군과 대조군간 유해한 영향이 통계적으로 또는 생물학적으로 유의한 차이가 없는 노출농도를 말한다.
7. “평가계수(Assessment factor)”란 실험실간 및 생물종간 차이나 실험실 결과의 외삽 등으로 인한 불확실성을 보정하는 값을 말한다.
8. “예측무영향농도”(Predicted no effect concentration, 이하 "PNEC" 이라 한다)”란 환경 중 생물에게 유해한 영향이 나타나지 않는다고 예측되는 환경 중 농도를 말한다.
9. “위해성 지수(Risk quotient, RQ)”란 동물용의약품등의 위해성을 표현하기 위해 PEC를 PNEC로 나눈 수치를 말한다.
제3조(시험방법 등) #
이 시험지침의 구체적인 시험방법은 별표와 같으며, 본 지침에서 제시한 시험방법 이외에 필요한 시험방법에 대하여는 동물약품국제기술조정위원회(Veterinary International Conference on Harmonization, VICH) 지침, 경제협력개발기구(Organization for Economic Cooperation and Development, OECD) 독성시험 지침 등을 선택할 수 있다.