제1조(목적) #
이 규정은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조 (기관생명윤리위원회 설치 및 기능 등)에 따라, 임상시험윤리위원회(IRB, 이하 "위원회"라 한다)의 구성과 운영에 관하여 기본적인 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(위원회 구성) #
① 위원회는 위원장 1명을 포함하여 5인 이상 15인 이내의 위원으로 구성하되, 사회적·윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람 1명 이상과 국립마산병원(이하 "병원"이라 한다)에 종사하지 아니하는 사람 1명 이상이 포함되어야 한다. 단, 위원은 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없다.
② 위원은 국립마산병원장(이하 "병원장"이라 한다)이 위촉하고, 위원장은 위원 중에서 호선한다.
③ 병원장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 하여야 하며, 행정적·재정적 지원을 하여야 한다.
④ 위원회의 사무를 처리하게 하기 위하여 행정 간사를 두며, 필요에 따라 전문 간사를 둘 수 있다.
제3조(위원회의 소집 · 운영) #
① 위원회의 회의는 병원장이 필요하다고 인정하는 때, 위원장이 필요하다고 인정하는 때 또는 재적위원 삼분의 일 이상의 요구가 있는 때에 소집한다.
② 회의는 병원에 종사하지 않는 위원 1명 이상이 출석하여야 하며, 재적위원 과반수 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
제4조(임기) #
위원의 임기는 2년으로 하되, 연임할 수 있다.
제5조(의견 청취) #
위원장은 위원회의 심의사항과 관련하여 필요하다고 인정하는 때에는 전문가 또는 관계인 등을 출석시켜 의견을 들을 수 있다.
제6조(보고 등) #
① 위원회에서 심의·의결된 사항은 병원장에게 보고하여야 한다.
② 기타 위원회의 운영에 필요한 세부사항은 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 근거하여 작성된 표준운영지침(SOP)에서 정한다.