제1조(목적) #
이 고시는 「수입식품안전관리 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제7조 및 같은 법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제4조제9항에 따른 우수수입업소 등록 및 관리 등에 필요한 세부사항 등을 정함을 목적으로 한다.
제2조(정의) #
이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. "수입식품등"이란 해외에서 국내로 수입되는 「식품위생법」 제2조에 따른 식품, 식품첨가물, 기구, 용기ㆍ포장, 「건강기능식품에 관한 법률」 제3조에 따른 건강기능식품, 「축산물 위생관리법」제2조에 따른 축산물을 말한다.
2. "해외제조업소"란 수입식품등의 생산ㆍ제조ㆍ가공ㆍ처리ㆍ포장하는 해외에 소재하는 시설(수산물을 생산ㆍ가공하는 선박을 포함한다)을 말한다.
3. "해외작업장"이란 해외에서 국내로 수입되는 축산물의 도축ㆍ집유ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관 등을 하는 해외에 소재하는 작업장을 말한다.
4. "우수수입업소"란 법 제7조에 따라 식품의약품안전처장이 정하는 기준 및 절차에 따라 해외제조업소 또는 해외작업장의 위생관리 상태를 점검하고 등록한 수입식품등 수입ㆍ판매업소를 말한다.
5. "신청인"이란 우수수입업소 등록을 신청한 자를 말한다.
6. "현지실사"란 법 제6조, 제7조, 제9조, 제9조의2, 제11조제4항 및 제12조에 따라 해외제조업소 또는 해외작업장을 출입 및 검사하는 것을 말한다.
제3조(적용대상) #
이 규정은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 수입식품등을 제조ㆍ가공하는 해외제조업소ㆍ해외작업장 또는 해외제조업소ㆍ해외작업장으로부터 해당 수입식품등(자사제품 제조용 원료는 제외한다)을 수입ㆍ판매하는 자에 대하여 적용한다.
1. 「식품위생법」 제7조에 따라 기준 및 규격이 정해진 식품 및 식품첨가물. 다만, 농ㆍ임ㆍ수산물 및 그 단순가공품(식품첨가물이나 다른 원료를 사용하지 아니하고 원형을 알아볼 수 있는 정도로 단순히 자르거나 껍질을 벗기거나 말리거나 소금에 절이는 등 가공과정을 거쳐도 식품의 상태를 관능으로 확인할 수 있도록 처리한 것을 말한다)은 제외한다.
2. 「식품위생법」 제9조에 따라 기준 및 규격이 정해진 기구 및 용기ㆍ포장
3. 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조에 따라 기준 및 규격이 정해진 건강기능식품
4. 「축산물 위생관리법」제4조에 따라 기준 및 규격이 정해진 축산물. 다만, 식육ㆍ원유ㆍ식용란 및 식육을 절단하여 포장한 포장육은 제외한다.
제4조(위생점검 기준) #
법 제7조제1항에서 "식품의약품안전처장이 정하는 기준"이란 「해외제조업소 및 해외작업장 현지실사 방법 및 기준」(식품의약품안전처 고시)에서 정하는 기준을 말한다.
제5조(등록절차 등) #
① 우수수입업소 등록을 신청하려는 자는 시행규칙 제4조제1항에 따른 서류를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
② 제1항에 따른 제출서류 중 해외제조업소 또는 해외작업장에 대한 위생관리 상태 점검결과보고서는 신청인이 제4조에 따른 기준에 적합한지 여부를 점검하고 다음 각 호의 사항을 포함하여 한국어로 작성되어야 한다. 이 경우 위생관리 상태 점검을 법 제10조에 따른 해외식품 위생평가기관에 의뢰하여 실시하게 할 수 있다.
1. 해당 해외제조업소 또는 해외작업장의 명칭, 대표자, 소재지 및 해당품목
2. 점검자, 점검자의 소속기관명, 점검기간
3. 점검결과 요약 및 개선필요사항
4. 점검표 및 관련 증명자료
③ 제1항에도 불구하고 다른 우수수입업소가 이미 등록한 해외제조업소 또는 해외작업장을 다시 등록하고자 하는 경우, 이미 등록한 수입식품등과 유형(건강기능식품의 경우 품목류)이 같고 새로운 제조ㆍ가공시설이 필요하지 않은 경우에는 시행규칙 제4조제1항제1호의 서류만을 제출할 수 있다.
④ 식품의약품안전처장은 신청인이 제출한 서류가 미흡한 경우 보완을 요구할 수 있다. 이 경우 보완기간은 통보받은 날부터 60일 이내로 한다.
⑤ 식품의약품안전처장은 신청인이 제4항에 따라 보완을 요구받은 사항을 기한 내에 이행하지 아니한 경우에는 신청 서류 등을 반려할 수 있다.
⑥ 식품의약품안전처장은 우수수입업소 등록 처리 절차 중 다음 각 호에 해당하는 경우 현지실사를 생략할 수 있다.
1. 등록하려는 해외제조업소 또는 해외작업장이 신청한 날로부터 과거 1년 이내에 현지실사 등을 받고 적합하다고 판정된 사실이 있는 경우
2. 제2항에 따른 해외제조업소 또는 해외작업장에 대한 위생관리 상태 점검을 법 제10조에 따른 해외식품 위생평가기관에 의뢰하여 실시한 경우
3. 제3항에 따라 다른 우수수입업소가 이미 등록한 해외제조업소 또는 해외작업장을 등록하려는 경우
⑦ 식품의약품안전처장은 신청인이 제출한 서류가 제4조의 기준에 적합한 경우에는 우수수입업소 등록증을 신청인에게 발급해야 한다. 이 경우 해당 수입식품등별로 발급해야 한다.
제6조(등록관리) #
① 우수수입업소가 제5조에 따라 등록한 수입식품등과 해외제조업소 또는 해외작업장 외에 추가로 수입식품등, 해외제조업소 또는 해외작업장을 등록하려는 경우에는 시행규칙 제4조제1항에 따른 서류를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
② 제1항에도 불구하고 추가로 등록하려는 수입식품등이 이미 등록한 수입식품등과 유형이 같고 새로운 제조ㆍ가공시설이 필요하지 않은 경우에는 시행규칙 제4조제1항제1호의 서류만을 제출할 수 있다. 이 경우 해당 해외제조업소 또는 해외작업장에 대한 현지실사를 생략할 수 있다.
③ 우수수입업소는 다음 각 호에 해당하는 경우 식품의약품안전처장에게 해당 등록증을 즉시 반납하여야 한다.
1. 등록한 수입식품등의 생산 중단 또는 수입 의지 중단 등의 사유로 더 이상 수입하지 않는 경우
2. 법 제7조제7항에 따라 등록이 취소된 경우
3. 해당 수입식품등 수입ㆍ판매업이 취소되거나 폐업한 경우
제7조(유효기간의 연장) #
① 우수수입업소는 등록 유효기간을 연장하고자 하는 경우 유효기간 만료되기 60일 전까지 시행규칙 별지 제2호 서식 우수수입업소 등록 유효기간 연장 신청서에 시행규칙 제4조제1항 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 다만, 이미 등록된 정보의 변동사항이 없을 경우 첨부서류의 제출을 생략할 수 있다.
② 제1항에도 불구하고 우수수입업소가 제6조제1항에 따라 추가로 등록한 수입식품등을 그 이전에 등록한 다른 수입식품등과 동시에 연장하고자 원하는 경우에는 그 중에 가장 빠른 만료일을 기준으로 연장을 신청할 수 있다.
③ 제1항에 따라 유효기간 연장 신청을 받은 식품의약품안전처장은 현지실사를 통하여 해당 해외제조업소 또는 해외작업장이 제4조의 기준에 적합한 경우 등록을 연장하고 신청인에게 등록증을 발급해야 한다.
④ 식품의약품안전처장은 다음 각 호에 해당하는 경우 제3항에 따른 현지실사를 생략할 수 있다.
1. 유효기간 동안 제8조에 따른 준수사항을 이행하고, 등록된 수입식품등의 부적합 이력 및 행정처분 이력을 검토하여 식품의약품안전처장이 문제가 없다고 인정하는 경우
2. 해당 제조업소 또는 해당 작업장이 제4조의 기준에 적합하다고 수출국 정부가 확인하고 제출한 서류의 검토결과가 적합한 경우
3. 해당 제조업소 또는 해당 작업장이 유효기간 연장을 신청한 날로부터 과거 1년 이내에 현지실사 등을 받고 적합으로 판정된 경우
제8조(준수사항) #
① 법 제7조에 따라 우수수입업소는 해당 해외제조업소 또는 해외작업장을 제4조에 따른 위생기준에 적합하도록 매년 1회(신규등록한 연도는 제외한다) 이상 위생관리 상태를 점검하여 유지ㆍ관리하여야 한다.
② 제1항에 따라 우수수입업소가 해외제조업소 또는 해외작업장에 대한 위생관리 상태를 점검할 때에 동일한 해외제조업소 또는 해외작업장을 등록한 우수수입업소가 2개소 이상인 경우 해당 해외제조업소 또는 해외작업장을 공동으로 점검하여 유지ㆍ관리할 수 있다.
③ 제1항에 따라 우수수입업소가 위생관리 상태를 점검할 때에는 「해외제조업소 및 해외작업장 현지실사 방법 및 기준」(식품의약품안전처 고시) 제4조의 점검표에 따라 점검을 실시하고 다음 각 호를 포함하는 결과보고서를 작성하여 다음 연도 1월말까지 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 이 경우 위생관리 상태 점검을 법 제10조에 따른 해외식품 위생평가기관에 의뢰하여 실시할 수 있다.
1. 해당 해외제조업소 또는 해외작업장의 명칭, 대표자, 소재지 및 해당 품목
2. 점검자, 점검자의 소속기관명, 점검기간
3. 점검결과 요약 및 개선필요사항
4. 점검표 및 관련 증명자료
④ 제1항 및 제3항에도 불구하고 해당 해외제조업소 또는 해외작업장이 우수수입업소의 위생점검 기간 내에 현지실사를 받고 적합으로 판정된 경우에는 우수수입업소가 위생점검을 실시한 것으로 볼 수 있다.
⑤ 제3항에도 불구하고 식품의약품안전처장은 우수수입업소가 다음 각 호에 해당하는 경우 위생관리 상태 점검을 유예할 수 있다.
1. 해외제조업소 또는 해외작업장의 소재지가 「여행경보제도 운영지침」에 따른 3단계(적색경보), 4단계(흑색경보) 또는 특별여행주의보가 발령된 지역인 경우
2. 해외제조업소 또는 해외작업장 소재지로 가기 위해 반드시 거쳐야 할 경로에 「여행경보제도 운영지침」에 따른 3단계(적색경보), 4단계(흑색경보) 또는 특별여행주의보가 발령된 지역이 포함된 경우
3. 해외제조업소 또는 해외작업장에서 등록된 수입식품등의 생산을 1년 이상 중단하고 해당 사실을 증명할 수 있는 자료를 제출한 경우
⑥ 우수수입업소는 제5항에 따른 유예조건이 해소된 경우 해외제조업소 또는 해외작업장에 대한 위생관리 상태 점검을 실시하고 그 결과를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 제출한 연도의 제1항에 따른 준수사항을 이행한 것으로 볼 수 있다.
제9조(사후관리) #
① 식품의약품안전처장은 등록된 해외제조업소 또는 해외작업장이 제4조의 기준에 적합하게 유지되도록 관리하여야 한다.
② 식품의약품안전처장은 등록된 해외제조업소 또는 해외작업장에서 생산된 수입식품등에 부적합이 발생하거나 위해정보 등이 있는 경우에는 해당 해외제조업소 또는 해외작업장에 대하여 현지실사를 할 수 있다.
③ 식품의약품안전처장은 우수수입업소가 다음 각 호에 해당하는 경우 제10조에 따른 우대조치를 일시 중단할 수 있다.
1. 제8조제2항에 따른 준수사항을 이행하지 않은 경우
2. 등록된 수입식품등에 부적합이 발생한 경우
3. 해당 해외제조업소 또는 해외작업장에 대한 현지실사 결과 부적합이 발생한 경우
4. 제8조제5항에 따라 위생관리 상태 점검이 유예된 경우
④ 식품의약품안전처장은 우대조치의 중단 사유가 해소되었다고 판단되는 경우 제10조에 따른 우대조치를 재개할 수 있다.
제10조(우대조치) #
식품의약품안전처장은 우수수입업소에 대하여 다음 각 호의 우대조치를 할 수 있다.
1. 등록한 수입식품등을 시행규칙 별표 9에 따른 무작위표본검사 대상에서 제외
2. 우수수입업소의 명칭, 소재지 등을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 게재
3. 등록된 수입식품등의 포장지에 [별표]의 도안표시
4. 등록한 수입식품등의 신속한 수입검사 지원
제11조(재검토기한) #
식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2026년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년이 되는 해의 1월 1일 전까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.