제1조(목적) #
이 고시는 「화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제22조, 동법 시행령(이하 "영"이라 한다) 제17조, 동법 시행규칙(이하 "규칙"이라 한다) 제29조제5항 및 제30조제4항에 따라 화학물질 시험기관의 지정기준 및 관리기준 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(정의) #
이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. "화학물질 시험기관(이하 "시험기관"이라 한다.)"이란 화학물질 등록을 위한 시험자료의 생산을 목적으로 법 제22조 및 영 제17조에 따라 지정된 화학물질의 물리적ㆍ화학적 특성 및 유해성에 관한 시험을 수행할 수 있는 기관을 말한다.
2. "화학물질의 물리적ㆍ화학적 특성 및 유해성의 시험"이란 화학물질의 물리적ㆍ화학적 성질 또는 인간의 건강이나 환경에 대한 안전성 여부를 알기 위하여 실험실적 조건이나 온실 또는 야외에서 실시하는 시험을 말한다.
3. "우수실험실 운영규정"이란 시험기관에서 행해지는 시험의 계획ㆍ실행ㆍ점검ㆍ기록ㆍ보고되는 체계적인 과정과 이와 관련된 전반적인 사항을 규정한 것으로 경제협력개발기구(이하 "OECD"라 한다)에서 정한 "Good Laboratory Practice"(이하 "GLP"라 한다)를 원칙으로 한다.
4. "다지점시험"이란 지리적으로 멀거나 조직적으로 구분되는 등 분리된 장소에서 수행되는 시험을 말한다.
제3조(지정기준 및 관리기준) #
법 제22조 및 제29조제5항 및 제30조제4항에 따른 시험기관 지정 또는 변경지정, 시험기관의 관리기준에 대하여는 별표 1의 우수실험실 운영규정 및 별표 5의 다지점시험 운영규정을 고려하여야 한다.
제4조(지정방법 및 지정평가) #
① 법 제22조제1항에 따른 시험기관의 지정 또는 변경지정의 방법은 별표 2와 같다.
② 기후에너지환경부장관은 법 제22조제2항에 따라 시험기관의 지정 또는 변경신청이 있는 경우 이를 국립환경과학원장에게 통보하여야 한다.
③ 국립환경과학원장은 지정을 신청한 기관에 대해 별표 3의 시험기관 평가 및 시험감사 규정에 따라 평가를 실시하고, 그 결과를 기후에너지환경부장관에게 제출하여야 한다.
제5조(상호인정) #
기후에너지환경부장관은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관에 대해서는 이 고시에 의하여 지정된 시험기관으로 상호 인정할 수 있다. 이 경우 필요하다고 인정되는 사항을 관련부처에 요청할 수 있다.
1. GLP를 준수하여 국내 약사법, 화장품법, 의료기기법 및 농약관리법에 따른 시험기관으로 지정받은 기관
2. OECD의 GLP를 준수하는 OECD 회원국 또는 이를 준수하는 것으로 회원국들로부터 인정받은 비회원국의 시험기관
제6조(운영실태 및 사후관리에 관한 평가) #
① 국립환경과학원장은 법 제22조에 따라 지정된 시험기관에 대하여 별표3의 시험기관 평가 및 시험감사 규정에 따라 지정 후 매2년마다 정기적으로 평가하여야 하고, 그 결과를 기후에너지환경부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 시험감사 또는 지정사항의 변경 등에 따른 현지조사와 병행하여 정기평가를 실시할 수 있다.
② 국립환경과학원장은 법 제22조에 따라 지정된 시험기관에서 실시한 시험의 결과에 대하여 신뢰성을 확인하기 위한 시험감사를 실시할 수 있다.
③ 국립환경과학원장은 다지점시험의 운영 또는 신뢰성을 확인하기 위하여 시험기관과 시험장소를 계통적으로 평가할 수 있다.
④ 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 정기평가 및 시험감사 방법 등 세부적인 사항은 별표3의 시험기관 평가 및 시험감사 규정에 준하여 실시하여야 한다.
제7조(시험기관 조사단 구성ㆍ운영 등) #
① 국립환경과학원장은 시험기관에 대한 지정기준 및 관리기준에 관한 평가업무를 효율적으로 수행하기 위하여 시험기관 조사단(이하 "조사단"이라 한다)을 둔다.
② 제1항의 규정에 의한 조사단의 구성 및 운영에 관하여 필요한 세부사항은 별표 4와 같다.
제8조(시험방법) #
시험기관이 법 제14조제1항제5호 및 제6호에 따른 시험자료를 생산하는 경우에는 규칙 제5조제1항제1호 별표1의 제8호에 따라 국립환경과학원장이 고시한 시험방법을 따라야 한다. 다만, 경제협력개발기구(OECD)에서 정한 시험방법 (OECD Guidelines for the Testing of Chemicals) 등 국제적으로 인정하는 시험방법의 경우 고시된 시험방법으로 인정할 수 있다.
제9조(재검토기한) #
기후에너지환경부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2022년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.