제1조(목적) #
이 규정은「의료기기법」 제30조제3항 및 같은 법 시행규칙 제50조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제4조의 규정에 따라 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 및 수리업자(이하 "취급자"라 한다) 및 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사ㆍ한의사ㆍ치과의사 등(이하 "사용자"라 한다)이 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 제출함에 있어 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(추적관리대상 의료기기 취급자 기록과 자료 제출) #
① 추적관리대상 의료기기 취급자는 다음 각 호의 구분에 따라 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 정보통신망 또는 식품의약품안전처장이 정한 전산프로그램을 이용하여 식품의약품안전처장에게 매월 다음 달 말일까지 제출하여야 한다. 다만, 「의료기기법」 제31조의2제1항에 따라 공급내역을 보고를 한 경우에는 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 제출한 것으로 본다.
1. 제조업자 및 수입업자 : 별지 제1호서식
2. 판매업자 및 임대업자 : 별지 제2호서식
3. 수리업자 : 별지 제3호서식
4. 삭제
② 제1항 단서에도 불구하고 추적관리대상 의료기기 취급자가 의료기관, 의료기기 판매업자ㆍ임대업자 이외의 대상에게 추적관리대상 의료기기를 공급한 경우에는 해당 기록과 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
제3조(추적관리대상 의료기기 사용자 기록과 자료 제출) #
추적관리대상 의료기기 사용자는 별지 제4호서식에 따라 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 정보통신망 또는 식품의약품안전처장이 정한 전산프로그램을 이용하여 다음 각 호와 같이 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
1. 의료기관이 폐업하는 경우 폐업 신고 시에 전체 사용기록을 제출
2. 사망이나 생명에 중대한 위협을 줄 수 있는 다음 각 목에 해당하는 추적관리대상 의료기기인 경우 사용기록을 매 반기별로 반기가 지난 다음 달 말일까지 제출
가. 실리콘겔인공유방
나. 인공엉덩이관절(관절 접촉면이 모두 금속 재질인 경우에 한한다.)
3. 식품의약품안전처장으로부터 추적관리대상 의료기기의 기록과 자료의 제출을 요구받은 경우 요구받은 날부터 10일 이내에 제출
제4조(규제의 재검토) #
식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」에 따라 이 고시에 대하여 2023년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.
제5조(재검토기한) #
식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2023년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 관련 법령이나 현실 여건의 변화 등을 고려하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 여부를 검토하여야 한다.