제1조(목적) #
이 규정은 「가축전염병예방법」 제14조 및 제32조, 같은 법 시행규칙 제32조 및 제37조의 규정과「농업생명자원의 보존ㆍ관리 및 이용에 관한 법률」 제26조, 같은 법 시행령 제22조의 규정에 의거 가축전염병 병원체 등 수의생명자원의 수입, 기탁, 보존, 관리, 분양, 이용 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(정의) #
이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. "수의생명자원"이란 「농업생명자원의 보존ㆍ관리 및 이용에 관한 법률」(이하 "농업생명자원법"이라 한다) 제2조제1호에 정의된 농업생명자원 중 동물에 질병을 일으키는 가축전염병 병원체 및 동물이나 병원체에서 유래한 비병원체의 실물과 그 실물을 이용하여 파악된 유용한 사실 등의 정보를 말한다.
2. "병원체"란 동물의 전염성 질병을 유발하는 수의생명자원을 말하며, 국가방역 및 국민보건 등을 고려하여 다음 각 목에 따라 구분한다.
가. 특별관리병원체 : 「가축전염병예방법」(이하 "가전법"이라 한다)에 명시된 제1종 가축전염병 병원체 및 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다)이 지정한 병원체(별표 1)
나. 일반관리병원체 : 가전법에 명시된 제2ㆍ3종 가축전염병 병원체 중 특별관리병원체를 제외한 병원체, 검역본부장이 지정한 병원체(별표 2) 및 그 밖에 동물의 전염성 질병의 병원체
다. 기타병원체 : 특별관리병원체 및 일반관리병원체에서 제외된 병원체
3. "비병원체"란 세포주 등 동물의 전염성 질병을 유발하지 않는 수의생명자원으로서 다음 각 목에 따라 구분한다.
가. 일반세포: 분화능(하나의 세포가 완전한 기관으로 분화할 수 있는 능력)이 없는 동물(사람 포함) 유래 세포(조직유래 초대배양세포, 연속계세포계, 하이브리도마(hybridoma:혼성 세포) 및 기타 불사화세포계(반영구적 증식 활성화 세포 집단) 등)
나. 줄기세포: 동물에서 유래되어 여러 조직의 세포로 분화될 수 있는 미분화 세포(배아줄기세포, 역분화줄기세포, 성체줄기세포 등)
다. 융합물질: 병원체에서 유래되었거나, 병원체를 이용하여 생산 혹은 합성된 물질(프라이머, 펩타이드, 플라스미드, 감염성클론 등)
라. 항체: 동물이나 세포주에서 유래한 것으로서 항원과 특이적으로 결합하여 항원-항체반응을 일으키는 단백질
4. "한국수의생명자원은행[KVCC: Korea Veterinary Culture Collection] (이하 "수의생명자원은행"이라 한다)"이란 수의생명자원의 수집, 기탁, 보존, 관리, 이용 및 분양 등의 업무를 수행하는 농림축산검역본부(이하 "검역본부"라 한다) 내 뱅크시스템을 말한다.
5. "기탁"이란 개인 또는 기관이 분리ㆍ생산한 수의생명자원을 수의생명자원은행에 맡기고, 보존ㆍ분양ㆍ폐기 등의 관리에 관한 모든 사항을 검역본부장에게 위임하는 것을 말한다.
6. "분양(해외분양 포함)"이란 수의생명자원은행에서 국내ㆍ외 기관에 수의생명자원을 제공하는 것을 말한다.
7. "제3자 분양"이란 수의생명자원은행 외 병원체를 보관하고 있는 병성감정기관이나 연구기관 등이 검역본부장의 승인을 받아 시험연구, 예방약 제조, 진단액 생산, 검사, 병성감정에 사용하고자 하는 제3자에게 병원체를 제공하는 것을 말한다.
8. "병성감정기관"이란 가축질병을 진단하는 곳으로써 검역본부, 시ㆍ도지사 소속 가축방역기관(이하 "시ㆍ도 가축방역기관" 이라 한다), 가전법 제12조 제6항의 규정에 의거 검역본부장이 지정한 가축병성감정실시기관을 말한다.
9. "연구기관 등"이란 제8호의 병성감정기관 이외에 대학, 민간연구소, 국가 또는 지방자치단체가 설립한 연구기관, 동물용의약품제조업체, 연구기관에 병원체를 공급하는 업체 등을 말한다.
10. "국가가축방역통합시스템[KAHIS: Korea Animal Health Integrated System)](이하 "방역시스템"이라 한다)"이란 가축질병의 사전예방 및 신속한 질병전파 차단을 위한 질병 예방ㆍ예찰ㆍ진단ㆍ통제, 백신접종, 역학조사, 사후관리 등의 업무를 지원하는 첨단 방역업무 처리 시스템을 말한다.
제3조(수의생명자원의 보존) #
① 검역본부장은 검역본부에서 보관 중인 수의생명자원의 관리를 위해 총괄책임자(소속 고위공무원)를 지정한다.
② 검역본부장은 국가방역 및 국민보건 등을 고려하여 수의생명자원 수입허가 및 분양(제3자 분양 및 해외분양 포함) 관련 심사기준(별표 4) 및 심사절차(별표 5)를 정한다.
③ 검역본부장은 수의생명자원의 보존과 지속가능한 이용을 활성화하기 위하여 제4조의 수의생명자원은행을 설치하고, 수의생명자원의 기탁, 수입, 보존, 관리, 이용, 분양(제3자 분양 및 해외분양 포함) 등에 관한 권한을 총괄책임자에게 위임할 수 있다.
④ 총괄책임자는 수의생명자원의 잠재적 가치가 상실되지 않도록 자원별 특성에 따라 적합한 방법으로 수의생명자원을 보관하여야 한다.
⑤ 총괄책임자는 관리대장 및 방역시스템을 통해 수의생명자원은행에 보관 중인 수의생명자원을 기록ㆍ관리하여야 한다.
⑥ 총괄책임자는 수의생명자원은행에서 분양(해외분양 포함)되는 수의생명자원의 이동사항을 별지 제13호 서식에 따라 기록ㆍ관리하여야 한다.
⑦ 총괄책임자는 보존관리 중인 수의생명자원이 잠재적 가치를 상실한 것으로 인정될 경우 이를 폐기할 수 있다. 이 경우, 수의생명자원의 폐기사항에 대한 정보를 공개해야 한다.
제4조(수의생명자원은행) #
① 검역본부장은 기탁을 통하여 수의생명자원의 보존, 분양, 폐기 등에 대한 일체의 권리를 소유자로부터 위임받는다.
② 수의생명자원은행은 검역본부 내에 둔다.
③ 수의생명자원은행장(이하 "은행장" 이라 한다.)은 제3조 제1항에 따른 총괄책임자로 한다.
④ 은행장은 수의생명자원의 보존ㆍ관리 및 이용을 위해 별표 3의 운영체계에 따라 다음 각 호의 업무를 수행한다.
1. 기탁 의뢰된 수의생명자원의 가치 심사
2. 기탁 의뢰된 수의생명자원과 기탁자로부터 제공된 정보와의 일치 여부를 확인하기 위한 성상검사
3. 성상검사 결과에 따라 기탁된 수의생명자원의 보존 및 폐기
4. 수의생명자원에 관한 정보의 등록(방역시스템) 및 공개
5. 기탁된 수의생명자원의 분양(조건부 분양 포함) 여부 심사
6. 제5조에 의거한 수의생명자원 심사위원회 구성 및 운영
7. 제7조 및 제10조에 의거한 병원체의 수입허가 및 제3자 분양
8. 제9조 및 제11조에 의거한 수의생명자원의 분양 및 해외분양
9. 수의생명자원은행 홈페이지(http://kahis.go.kr:9000/kvcc) 구축ㆍ운영
⑤ 은행장은 제4항 각호의 수의생명자원은행 업무를 수행토록 담당부서를 지정한다.
제5조(수의생명자원 심사위원회) #
① 은행장은 수의생명자원의 수입허가, 분양(제3자 분양 및 해외분양 포함) 등에 관한 세부 사항을 심사하기 위해 수의생명자원 심사위원회(이하 "심사위원회"라 한다)를 구성ㆍ운영할 수 있다.
② 심사위원회는 위원장 1명을 포함하여 6명 이내의 위원으로 구성하고, 위원장은 은행장으로 한다.
③ 위원장은 심사 안건의 성격에 따라 해당분야 전문가를 위원으로 위촉한다. 다만, 위원의 3분의 1 이상은 검역본부 외 전문가로 한다.
④ 심사안건에 대한 의결은 재적위원 과반수 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 한다. 다만, 위원장은 출석위원의 가축방역상 중대한 의견을 반영하여 보완을 조건으로 승인할 수 있다.
⑤ 위원장은 심사위원회의 원활한 운영을 위하여 간사를 둘 수 있다.
제6조(가축전염병 병원체 분리신고) #
① 병성감정기관의 장(검역본부의 경우 병원체를 분리동정한 자)이 가전법에 따른 가축전염병 병원체를 분리동정한 경우 별지 제1호 서식의 가축전염병 병원체 분리 신고서를 검역본부장에게 제출하고 방역시스템에 등록 후 해당 가축(검사물)의 소유자 또는 관리자와 농장 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ자치구의 구청장에게 문서나 정보통신망으로 통보하여야 한다.
② 연구기관 등의 장이 가전법에 따른 제1종 가축전염병 병원체를 분리동정한 경우 별지 제1호 서식의 가축전염병병원체 분리 신고서를 검역본부장에게 제출하고 방역시스템에 등록한다. 이 경우, 검역본부장은 특별관리병원체 분리신고서를 접수한 즉시 해당 가축(검사물)의 소유자(또는 관리자)와 농장 소재지를 관할하는 시장ㆍ군수ㆍ자치구의 구청장에게 문서나 방역시스템으로 통보하여야 한다.
제7조(병원체 수입허가) #
① 가전법 제32조의 규정에 의하여 병원체(기타병원체는 제외한다)를 수입하고자 하는 자는 같은 법 시행규칙 별지 제12호 서식의 시험연구ㆍ예방약 제조용 수입허가신청서를 검역본부장에게 제출하여야 한다.
② 검역본부장은 제1항에 따른 수입허가 신청을 받은 때에는 별표 4의 심사기준 및 별표 5의 심사절차에 따라 병원체 수입허가 심사를 진행한다.
③ 검역본부장은 수입허가 신청서를 접수한 날로부터 15일(심사위원회 심사가 필요한 특별관리병원체의 경우 35일) 이내에 심사 결과를 통보하여야 한다.
④ 검역본부장은 제2항에 따른 심사결과 수입허가 승인 시 가전법 시행규칙 별지 제 13호 서식의 수입허가 증명서를 교부하여야 한다.
제8조(수의생명자원의 기탁) #
① 수의생명자원을 기탁하고자 하는 자는 별지 제2-1호 또는 제2-2호 서식의 수의생명자원 기탁신청서와 별지 제2-2-1호, 별지 제2-2-2호 또는 별지 제2-2-3호 서식의 세포주 특성설명서 및 별지 제3호 서식의 수의생명자원 기탁동의서를 검역본부장에게 제출하여야 한다.
② 기탁하고자 하는 수의생명자원은 바이러스ㆍ세균ㆍ 곰팡이ㆍ기생충ㆍ변형단백질ㆍ세포주ㆍ유전자ㆍ유전자클론ㆍ표준항혈청 등의 형태이어야 한다.
③ 국가연구개발사업 수행자는「생명연구자원의 확보ㆍ관리 및 활용에 관한 법률」제9조 제2항에 의거하여 그 과제산물인 수의생명자원을 사업완료 후 1년 이내에 수의생명자원은행에 기탁하여야 한다.
④ 검역본부장은 기탁 접수된 수의생명자원의 성상 확인을 위하여 유전학적, 생화학적 조사 등을 실시한다.
⑤ 검역본부장은 제4항에 따른 성상검사결과 부적합인 경우 수의생명자원의 재기탁을 요구하거나 폐기할 수 있다.
⑥ 검역본부장은 기탁 접수된 수의생명자원 심사결과 부적합으로 판정되는 경우, 그 결과를 기탁 신청자에게 통보하여야 한다.
⑦ 검역본부장은 기탁 접수된 수의생명자원의 성상검사결과 적합한 경우 수의생명자원은행 번호를 부여하고, 기탁 신청자에게 별지 제4호 서식의 수의생명자원 기탁확인서를 발급한다.
⑧ 검역본부장은 기탁 전이라도 국가방역 및 국민보건과 관련시 인체감염진단 및 인체에 대한 병원성 여부 검사 목적으로 국가기관에 병원체를 제공할 수 있다.
제9조(수의생명자원의 분양) #
① 수의생명자원을 분양받고자 하는 자는 해당 생명자원이 수의생명자원은행에 기탁되어 있는지 사전에 확인해야 하며, 기탁 여부가 확인된 경우 별지 제7호 또는 제8호 서식의 수의생명자원 분양신청서와 관련 서류를 검역본부장에게 제출하여야 한다.
② 검역본부장은 제1항에 따른 분양 신청을 받은 때에는 별표 4의 심사기준 및 별표 5의 심사절차에 따라 수의생명자원 분양승인 심사를 진행한다.
③ 검역본부장은 분양신청서를 접수한 날로부터 14일(심사위원회 심사가 필요한 특별관리병원체의 경우 35일) 이내에 분양심사 결과를 분양신청자에게 통보하여야 한다.
④ 검역본부장은 제2항에 따른 심사결과 가축방역상 안전하다고 판단되는 경우 별지 제9호 또는 제10호 서식의 분양승인서를 분양신청기관에게 교부하여야 한다.
⑤ 수의생명자원을 분양받은 자(이하 "피분양자"라 한다.)는 별지 제6호 서식의 수의생명자원 분양 및 사용에 대한 동의서를 제출하여야 한다.
⑥ 피분양자는 분양받은 수의생명자원을 시험연구, 예방약 제조, 진단액 생산, 검사, 병성감정 등 분양 신청 시 제시한 목적으로만 사용하여야 한다.
⑦ 피분양자는 분양받은 수의생명자원을 기탁자의 권익이 침해되지 않도록 사용하여야 하며, 출판ㆍ논문ㆍ특허 등 대외 발표와 예방약 제조 및 진단액 생산시 기탁자와 지적재산권, 지분율 등에 대하여 협의하여야 한다.
⑧ 피분양자는 분양된 수의생명자원에 문제가 있을 경우 분양일로부터 1개월 이내에 재분양을 요구할 수 있다.
⑨ 농업생명자원법 제17조제1항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 분양승인을 취소할 수 있다. 다만 제1호의 경우에는 그 승인을 취소하고 분양승인된 수의생명자원을 반환하게 하여야 한다.
1. 속임수나 그 밖의 부정한 방법으로 분양승인을 받은 경우
2. 분양승인을 받은 용도와 다르게 사용하는 경우
제10조(병원체의 제3자분양) #
① 제6조의 규정에 따라 분리신고한 특별관리병원체를 보관하고 있는 병성감정기관의 장 및 연구기관 등의 장과 제7조의 규정에 따라 특별관리병원체를 수입한 자로부터 해당 병원체를 분양받고자 하는 자는 별지 제5-1호 서식의 수의생명자원 제3자 분양신청서와 관련서류(제공자의 동의서 첨부)를 검역본부장에게 제출하여야 한다.
② 병원체의 제3자 분양은 사용목적을 시험연구, 예방약 제조, 진단액 생산, 검사, 병성감정인 경우로 제한한다.
③ 검역본부장은 제1항의 규정에 따른 분양신청을 받은 때에는 제9조 규정에 따라 분양승인 심사를 진행하여 가축방역상 안전하다고 판단되는 경우에 한하여 제3자 분양을 승인할 수 있다.
제11조(수의생명자원의 해외분양) #
① 해외에서 수의생명자원은행에 기탁된 수의생명자원을 분양받고자 하는 자는 별지 제7호 또는 제8호 서식의 수의생명자원 해외분양 신청서, 분양목록, 별지 제11호 서식의 물질이전동의서(MTA: Material Transfer Agreement) 및 관련 자료를 검역본부장에게 제출하여야 한다.
② 수의생명자원의 해외분양은 신청기관과 사용목적을 다음 각호로 제한한다.
1. 농림축산식품부장관이 인정하는 국가방역 또는 국제협력의 목적으로 해외연구기관이 수의생명자원을 분양 신청한 경우
2. 세계동물보건기구(WOAH), 세계보건기구(WHO) 등 국제기구와 협력하고 있는 해외연구기관이 공익을 위한 연구목적으로 수의생명자원을 분양 신청한 경우
3. 별표 4의 심사기준에 적합한 외국기관이 연구를 목적으로 수의생명자원을 분양 신청한 경우
4. 검역본부와 수의과학기술교류 등에 관한 양해각서(MOU)를 체결한 외국기관이 시험ㆍ연구용으로 수의생명자원을 분양 신청한 경우
5. 기탁된 수의생명자원에 대한 실시권을 가진 외국기관이 공동연구, 검사, 예방약 제조, 진단액 생산 등을 목적으로 분양 신청한 경우
③ 검역본부장은 제1항에 따른 해외분양 신청을 받은 때에는 별표 4의 심사기준 및 별표 5의 심사절차에 따라 수의생명자원 해외분양 승인 심사를 진행한다.
④ 검역본부장은 해외분양 신청서를 접수한 날로부터 14일(심사위원회 심사가 필요한 특별관리병원체의 경우 35일) 이내에 심사 결과를 신청기관에 문서로 통보하여야 한다.
⑤ 검역본부장은 제3항에 따른 심사결과 가축방역상 안전하다고 판단되는 경우 별지 제9호 또는 제10호 서식의 수의생명자원 해외분양 승인서를 분양신청기관에게 교부하여야 한다.
제12조(병원체의 관리) #
① 분리ㆍ동정, 수입, 분양 등을 통해 병원체를 보관하고 있는 병성감정기관 및 연구기관 등의 장은 병원체의 안전관리를 위하여 관리책임자와 별표 1과 별표 2에 정의된 병원체별 위험군에 따른 생물안전등급을 충족하는 시설 내 병원체 보관장소를 지정하여야 한다. 특히, 특별관리병원체는 일반관리병원체와 분리 보관하고 별도의 잠금장치가 되어 있어야 한다.
② 관리책임자는 담당부서장(검역본부의 경우 병원체를 보관, 사용 중인 각 과장 및 지역본부장)으로 지정하며, 보유기관 내 병원체의 취급, 보관, 폐기 및 안전관리에 관한 전반적인 사항을 총괄 관리한다.
③ 제1항에 따른 병원체를 보관하고 있는 병성감정기관 및 연구기관 등의 장은 별지 제12호 서식의 병원체 관리대장을 작성ㆍ보관하여야 한다. 특히, 특별관리병원체는 병원체의 변동 사항을 방역시스템에 입력하여야 하며, 매년 당해 연도(12월 31일 기준) 동 기관의 병원체 보유현황을 다음해 1월 15일까지 방역시스템을 통해 검역본부장에게 제출하여야 한다.
④ 관리책임자는 병원체가 변이 또는 사멸 등으로 계속 보유할 필요가 없을 경우에는 병성감정기관 및 연구기관 등의 장에게 보고 후 병원체가 완전히 사멸될 수 있는 방법으로 소독 또는 멸균 처리하여 폐기할 수 있다.
⑤ 특별관리병원체를 보관하고 있는 병성감정기관 및 연구기관 등의 장은 병원체를 폐기하거나 해외분양한 경우에는 그 사실을 방역시스템에 입력하고 즉시 검역본부장에게 통보하여야 한다. 검역본부장은 국가방역상 필요하다고 판단될 경우 현장점검을 통하여 폐기여부를 검증할 수 있다.
⑥ 병성감정기관 및 연구기관 등의 장은 보관 중인 병원체를 시험연구, 예방약 제조, 진단액 생산, 검사, 병성감정 등 승인된 용도 이외의 용도로 사용하여서는 아니된다.
제13조(병원체의 이동) #
① 병원체를 운송하는 자는 사고 등으로 인한 외부유출을 차단할 수 있도록 포장하여야 한다. 다만, 병원체를 수입한 경우에는 적합한 시설을 갖춘 목적지까지 포장상태를 그대로 유지하여야 한다.
② 특별관리병원체(단, 백신주 제외)를 운송하는 자는 별표 6에 따른 포장 및 표기방법을 준수하여야 한다.
제14조(병원체 관리실태 지도ㆍ점검) #
① 검역본부장은 필요시 병성감정기관 및 연구기관 등이 보관하고 있는 병원체에 대하여 지도ㆍ점검할 수 있다. 다만, 특별관리병원체에 대해서는 안전관리계획을 수립ㆍ시행할 수 있다.
② 제1항에 따른 점검결과 문제점이 발견된 경우, 해당 기관에 이를 통보하고(현장지도 포함), 해당 기관은 조치사항을 검역본부장에게 통보하여야 한다.
제15조(병원체 검색) #
① 검역본부장은 분리신고를 하지 않거나 수입허가ㆍ분양(제3자 분양 및 해외분양 포함) 승인을 받지 아니한 병원체(이하 "무허가 병원체"라 한다)를 보관ㆍ사용하고 있는 자를 확인하기 위해 병원체 검색 전담자를 지정할 수 있다.
② 제1항에 따른 병원체 검색 전담자는 다음 각 호의 경로를 통하여 무허가 병원체를 검색할 수 있다.
1. 수의ㆍ축산ㆍ공중보건ㆍ방역ㆍ의학 등 관련학술지
2. 세미나ㆍ연찬회ㆍ학술대회 등에서 발표된 원고
3. 동물용의약품제조업체의 예방약제조품목허가신청서
4. 기타 무허가 병원체의 사용을 확인할 수 있는 경로
③ 검역본부장은 제2항에 따라 무허가 병원체를 검색한 경우 병원체 소유자에게 해당 병원체의 폐기를 명령할 수 있다.
제16조(제한 규정) #
검역본부장은 다음 각 호에 해당되는 기관이나 사람에 대하여 병원체의 수입 또는 분양을 일정 기간 제한할 수 있다.
1. 제6조 규정을 위반하여 분리신고를 하지 않거나 제7조의 규정을 위반하여 검역본부장의 수입허가를 받지 아니하고 무허가 병원체를 보관ㆍ사용한 경우 적발한 날짜로부터 향후 10년간
2. 제10조 규정을 위반하여 검역본부장의 승인을 받지 아니하고 병원체를 제3자에게 분양하거나 분양받은 경우 적발한 날짜로부터 향후 10년간
3. 제12조 제6항의 규정을 위반하여 해당 병원체를 시험연구, 예방약 제조, 진단액 생산, 검사, 병성감정 이외의 용도에 사용한 경우 적발한 날짜로부터 향후 3년간
4. 제12조 제3항의 규정을 위반하여 병원체 보유현황 사본을 검역본부장에게 제출하지 아니한 경우 적발한 날짜로부터 향후 1년간
5. 제14조 규정에 의한 병원체 관리실태 점검결과 관리상태가 부적절한 경우 적발한 날짜로부터 향후 1년간
제17조(재검토 기한) #
검역본부장은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2023년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.