제1조(목적) #
이 규정은 「약사법」제23조의2제1항제2호 및 제26조제2항제3호의 규정에 따라 병용금기 성분, 특정연령대 금기 성분, 임부금기 성분 등의 지정을 목적으로 한다.
제2조(적용범위) #
이 규정에 의한 금기성분은 별도의 표시가 없는 한 전신작용을 나타내는 제제에 적용한다.
제3조(정의) #
이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. "병용금기 성분"이란 두 가지 이상의 유효성분을 함께 사용하는 경우 치료효과의 변화 또는 심각한 부작용 발생 등의 우려가 있어 동시에 사용하지 않아야 하는 유효성분의 조합을 말한다.
2. "특정연령대 금기 성분"이란 소아, 노인 등 특정한 연령대의 환자가 사용함에 있어 안전성이 확보되지 않았거나 심각한 부작용 발생 등의 우려가 있어 사용하지 않아야 하는 유효성분을 말한다.
3. "임부금기 성분"이란 태아에게 매우 심각한 위해성(태아기형 또는 태아독성 등)을 유발하거나 유발할 가능성이 높아 임부에게 사용하는 것이 권장되지 않는 유효성분을 말하는 것으로 다음 각 목의 구분에 따라 사용이 금지되는 성분을 말한다.
가. 1등급 : 사람에서 태아에 대한 위해성이 명확하고, 약물사용의 위험성이 치료 상의 유익성을 상회하는 경우로 원칙적으로 사용금지
나. 2등급 : 사람에서 태아에 대한 위해성이 나타날 수 있으며, 약물사용의 위험성이 치료 상의 유익성을 상회하는 경우로 원칙적으로 사용금지. 다만, 치료 상의 유익성이 약물사용의 잠재적 위험성을 상회하거나 명확한 임상적 사유가 있어 사용하는 경우에는 예외로 한다.
4. "용량주의 성분"이란 성인에서 특정 용량을 초과하여 투여 시 효과의 증가는 기대하기 어렵고 용량의존적 부작용 발생 가능성이 높아져 1일 최대용량에 대한 주의가 필요한 유효성분을 말한다.
5. "투여기간주의 성분"이란 특정 투여기간을 초과하여 투여 시 효과의 증가는 기대하기 어렵고 부작용 발생 가능성이 높아져 1회 최대 투여기간에 대한 주의가 필요한 유효성분을 말한다.
6. "효능군중복주의 성분"이란 약리기전이 동일하거나 유사한 효능군 내에서 중복 투여될 때 추가적인 효과의 증가는 기대하기 어렵고 부작용 발생 가능성이 높아져 주의가 필요한 유효성분을 말한다.
7. "노인주의 성분"이란 노인에서 부작용 발생 빈도 증가 등의 우려가 있어 사용 시 주의가 필요한 유효성분을 말한다.
8. "수유부주의 성분"이란 수유 중의 소아에게 부작용 발생 등의 우려가 있어 수유부에게 사용 시 주의가 필요한 유효성분을 말한다.
9. "분할주의 의약품"이란 단위의 제형을 분할하여 복용할 경우 허가된 약효를 기대하기 어려운 의약품을 말한다.
10. "유효성분"이란 내재된 약리작용에 의하여 그 의약품의 효능ㆍ효과를 직접 또는 간접적으로 발현한다고 기대되는 물질 또는 물질군(약리학적 활성성분 등이 밝혀지지 아니한 생약 등을 포함한다)으로서 주성분을 말한다. 별도의 표시가 없는 한 해당 유효성분의 염, 수화물 또는 이성체 등을 포함한다.
제4조(병용금기 성분) #
병용금기 성분은 별표 1과 같다.
제5조(특정연령대 금기 성분) #
특정연령대 금기 성분은 별표 2와 같다.
제6조(임부금기 성분) #
임부금기 성분은 별표 3과 같으며, 단일제 및 복합제에 적용한다.
제7조(자문) #
식품의약품안전처장은 병용금기 성분, 특정연령대 금기 성분, 임부금기 성분 등을 지정하기 위해 필요한 경우 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.
제8조(주의 정보의 공고) #
식품의약품안전처장은 의약품적정사용을 위해 용량주의 성분, 투여기간주의 성분, 효능군중복주의 성분, 노인주의 성분, 수유부주의 성분, 분할주의 의약품 등의 정보를 인터넷 홈페이지 등을 통하여 공고한다.
제9조(재검토기한) #
식품의약품안전처장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2017년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.