한약재 안전 및 품질관리 규정

제1조(목적) #

이 규정은 「약사법」 제31조제12항, 제47조, 제56조 및 제59조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조 제5호 및 제8호, 제69조 제1항 및 제5항, 제71조제14호에 따라 한약 또는 한약제제를 제조하기 위한 규격품 대상한약의 범위 · 규격 및 표시기재 요령 등 한약재의 유통관리에 관한 사항을 정함으로써 한약재의 유통질서 확립에 기여함을 목적으로 한다.

제2조(정의) #

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.

1. "한약재"라 함은 「약사법」제2조제5호 또는 제6호에 따른 "한약" 또는 "한약제제"를 제조하기 위하여 사용되는 원료약재를 말한다.

2. "규격품"이라 함은 한약재의 제조 및 품질관리기준 · 포장방법 · 표시사항 등의 기준에 적합한 한약재를 말한다.

제3조(적용범위) #

이 규정은 다음 각호의 1에 해당하는 한약재에 대하여 적용한다.

1.「약사법」제31조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조 및 제5조에 따라 제조판매품목허가를 받거나 신고를 한 한약재

2. 「약사법」제42조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제57조 제4호 또는 제5호에 따라 수입하는 한약재

3. 「남북교류협력에 관한 법률」 제13조 및 같은 법 시행령 제25조에 따라 반입되는 북한산 한약재

제4조(규격품대상한약) #

① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조 제5호의 규정에 따라 대한민국약전 또는 대한민국약전외한약(생약)규격집에 규정되어 있는 한약을 규격품대상한약으로 한다.

② 제1항의 규정에 의한 규격품은 제5조에서 제10조까지 규정에 적합하여야 한다.

제5조(규격품의 기준) #

규격품은 대한민국약전 및 대한민국약전외한약(생약)규격집의 기준에 적합하여야 한다.

제6조(포장방법 등) #

① 규격품의 포장단위는 허가받은 사항에 따른다. 다만 소비자보호 또는 유통체계 확립을 위해 필요한 경우에는 제조업자 단체에서 포장단위를 정하여 운용할 수 있다.

② 규격품은 따로 규정한 경우를 제외하고는 밀폐 포장하여야 한다.

③ 규격품은 한약재의 종류 또는 특성과 규격기준 등을 고려하여 정상적인 유통 및 보관상태에서 사용기한 내에 그 품질이 보존될 수 있도록 포장하여야 하며, 습기나 충해 등 변질·변패를 방지할 수 있도록 진공으로 하거나 적당한 제습제, 산소제거제 등 보존제를 넣어 포장할 수 있다. 다만, 보존제는 그 한약재의 물리적·화학적 성질에 영향을 미치지 말아야 하며 따로 분리 포장하는 등 한약재와 직접 섞이지 않도록 하여야 한다.

제7조(용기 또는 포장의 기재사항) #

① 한약규격품의 용기나 포장에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다.

1. 제조업자의 상호·주소·전화번호(위탁 제조하는 경우 수탁업소명 병기)

2. 제품명(필요시 학명·종속명 병기, 수치한 경우 그 내용 추가표기)

3. 제조번호와 사용기한

4. 중량(그람 또는 킬로 그람) 또는 용량이나 개수

5. 용법·용량 및 사용상 주의사항 : 처방 등에 의해 적의사용으로 표기할 수 있다.

6. 성상(필요한 경우 절단생약, 가루생약 등으로 표기하거나 생략할 수 있다)

7. 효능 · 효과 : 조제용 또는 제제용으로 표기할 수 있다.

8. 저장방법

9. "규격품"이라는 문자

10. 원산지명(국가명, 국산의 경우 생산지역명 병기)

11. <삭 제>

12. 별표1의 독성주의한약재인 경우 "독성주의한약재"라는 문자

② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표2의 한약재 제조 및 품질관리 기준에 적합하다는 판정을 받은 후 제조된 규격품의 용기나 포장에는 별표2에 따라 적합인정 표시를 할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항의 규정에 불구하고 「약사법」제56조 단서 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조 제4항에 따라 의약품등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 규격품의 용기나 포장에는 제1항제1호·제2호·제3호 및 제8호의 기재사항 외의 기재사항을 생략할 수 있다.

제8조(외부포장의 기재사항) #

「약사법」제57조에 따라 규격품의 직접의 용기 또는 직접의 포장에 기재된 제7조 제1항부터 제3항까지의 사항이 외부의 용기나 포장에 의하여 보이지 아니할 경우에는 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 기재하여야 한다.

제9조(첨부문서의 기재사항) #

① 「약사법」제58조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제70조 제1항에 따라 규격품에 첨부하는 문서에는 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다.

1. 제7조 제1항 각호중 제3호, 제10호 외의 사항

2. 사용기한이 경과되었거나 위·변조, 변질·변패·오염 또는 손상된 제품은 바꾸어 준다는 내용과 교환방법

② 제1항의 규정에 의한 문서를 따로 첨부하지 아니하는 규격품의 용기나 포장에는 제1항 제2호의 사항을 추가하여 기재하여야 한다.

제10조(기재상의 주의사항) #

① 「약사법」제59조에 따라 규격품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재하는 사항은 다른 문자·기사·그림 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 부분에 적어야 하며, 또한 그 사항은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제71조에 따라 다음 각 호와 같이 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 기재하여야 한다.

1. 제조업자 또는 수입자의 소재지(법인인 경우에는 그 주된 사무소의 소재지)는 시·도명만을 기재할 수 있되, 용기 또는 포장이나 첨부문서 중 어느 하나에는 그 주소를 명기할 것

2. 중량 또는 용량은 용기나 포장자체의 무게가 포함되지 아니한 양을 기재할 것

3. 제품의 특징은 허가된 범위 안에서 충분히 객관성이 있는 내용만을 기재할 것

4. 사용상의 주의사항은 알아보기 쉽도록 명확하게 기재할 것

5. 예외적인 자료 등을 일반적 사실인 것처럼 표현하지 아니할 것

6. "독성주의한약재"라는 문자는 붉은색으로 눈에 띄게 명확히 기재할 것

② 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제77조의 규정에 의하여 기재사항은 한글로 기재하되, 한글과 같은 크기의 한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있다. 다만, 수출용 규격품의 경우에는 그 수출대상국의 언어로 기재할 수 있다.

제11조(규격품 유통질서확립 등을 위한 준수사항) #

① 의약품도매상·약국개설자 및 한약업사는 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장·진열하여서는 아니된다.

② 한약판매업자나 그 종사자는 한약재에 포자 등 화학적 변화를 가하거나 2가지 이상의 한약재를 혼합하여 포장하여서는 아니 된다. 다만, 한약조제약사, 한약사 또는 한약업사가 보건복지부장관이 정한 규정에 의해 한약을 조제 또는 혼합 판매할 경우에는 그러하지 아니하다.

③ 한약재를 수입한 수입자는 당해 품목의 제조품목허가를 받은 의약품제조업자외의 자에게 이를 판매하거나 유통시켜서는 아니 된다.

제12조(북한산 한약재에 대한 준용) #

제3조 제3항의 규정에 의한 북한산 한약재로서 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제62조 제5호의 규정에 의한 규격품대상한약에 해당하는 한약재의 경우에는 제5조 내지 제11조의 규정에 적합하여야 한다.

제13조(재검토기한) #

식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 7월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.