제1조(목적) #
이 규정은 「의료기기법」제6조제5항, 제12조제1항, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제9조제2항, 제27조제1항 및 「체외진단의료기기법」 제4조, 제5조제6항, 제10조제1항, 제11조제5항에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정함을 목적으로 한다.
제2조(정의) #
이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.
1. "안정성시험"이란 특정 조건하에서 사용기간(유효기간) 동안 의료기기의 특성이나 성능이 제조자가 설정한 한계 이내로 유지되는 것을 평가하기 위한 시험을 말한다.
2. "장기보존시험"이란 제조자가 표방하는 사용기간(유효기간) 동안 운송, 저장, 사용 중 노출될 수 있는 실제 조건에 의료기기를 노출시켜 안정성을 평가하는 시험을 말한다.
3. "가속노화시험"이란 제품의 실제 보존기간과 상응되도록 짧은 기간 동안 시험하기 위하여 가혹한 온도조건 등에서 의료기기의 화학적 또는 물리적 퇴보속도를 높이도록 계획한 안정성시험을 말한다.
4. "사용기간(유효기간)"이란 제조자가 의도한 의료기기의 사용목적 대로 작용할 수 있도록 성능(「의료기기 제조 및 품질관리기준」 제2조[별표1]제9호에 따른 멸균의료기기의 경우 멸균 포함)등이 유지되는 실제시간을 말한다.
5. "로트 또는 제조단위"란 동일한 제조조건하에서 제조되고 균일한 특성 및 품질을 갖는 완제품, 구성품 및 원재료의 단위를 말한다.
제3조(시험방법) #
① 장기보존시험은 다음 각 호에 따라 실시한다.
1. 시험방법 : 제조자가 표방하고자 하는 사용기간(유효기간) 동안 저장조건에 검체를 보존하여 안정성시험을 실시할 것. 저장조건은 제품의 저장, 운송, 사용 등의 과정에서 접하게 되는 환경조건 및 시간을 충분히 반영하도록 설정할 것.
2. 검체선정
가. 전체 시험 기간 동안 지속할 수 있도록 충분한 양의 검체를 준비하여야 하고 검체는 특정 시점에 회수하여 안정성 평가 시험항목을 평가할 것.
나. 완제품의 제조공정과 동일한 방법으로 제조된 제품을 사용하며 검체수는 측정시기 및 시험항목에 따라 정할 것. 다만, 국제규격 등에서 최소 시험 로트수를 제시하는 경우 로트별로 검체수를 정하여 시험할 수 있다.
3. 측정시기 : 다음 각 목을 따를 것
가. 원재료의 분해 또는 노화로 인한 물리ㆍ화학적 변화가 예상되지 않는 경우에는 시험개시와 마지막 시점을 포함하여 최소 2개 시점을 설정하여 시험하여야 하나, 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제26조제1항제4호에 따른 자료로 시험개시 시점 자료가 대체되는 경우에는 해당 시험을 생략할 수 있다.
나. 원재료의 분해 또는 노화로 인한 물리ㆍ화학적 변화가 예상되는 경우에는 시험개시와 마지막 시점 이외에 제품의 특성에 따라 중간시점에서의 특정 측정시기를 추가하여 최소 3회 시점을 설정하여 시험할 수 있다.
② 가속노화시험은 다음 각 호에 따라 실시한다.
1. 시험방법 : 제품의 특성 및 관련 정보를 고려하여 별표 1 또는 이와 동등이상의 국제규격에 따른 가속노화시험을 실시하여야 한다.
2. 로트선정
가. 보존기간 중 매 시점마다 안정성평가 시험항목을 평가하며, 평가가 적절히 이루어지도록 충분한 수의 검체를 확보하여야 한다.
나. 완제품의 제조공정과 동일한 방법으로 제조된 제품을 사용하며 검체수는 측정시기 및 시험항목에 따라 정할 것. 다만, 국제규격 등에서 최소 시점 로트수를 제시하는 경우 로트별로 검체수를 정하여 시험할 수 있다.
3. 측정시기 : 다음 각 목을 따를 것
가. 원재료의 분해 또는 노화로 인한 물리ㆍ화학적 변화가 예상되지 않는 경우에는 시험개시와 마지막 시점을 포함하여 최소 2개 시점을 설정하여 시험하여야 하나, 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제26조제1항제4호에 따른 자료로 시험개시 시점 자료가 대체되는 경우에는 해당 시험을 생략할 수 있다.
나. 원재료의 분해 또는 노화로 인한 물리ㆍ화학적 변화가 예상되는 경우에는 시험개시와 마지막 시점 이외에 제품의 특성에 따라 중간시점에서의 특정 측정시기를 추가하여 최소 3회 시점을 설정하여 시험할 수 있다.
4. 가속노화 시험자료를 바탕으로 시판된 제품에 대해서는 실제 사용 환경에서의 안정성을 조사하는 등의 품질관리를 하여야 한다.
제4조(시험항목) #
시험항목은 사용기간 또는 유효기간 동안 제품의 안전성 및 성능이 유지되어 제조자가 의도한 사용목적이 적합하게 발휘될 수 있을 것인지를 평가할 수 있도록 다음 각 호의 해당 시험항목을 설정한다.
1. 생물학적 안전에 관한 시험(물리ㆍ화학적 특성에 관한 시험 결과, 제품의 변화 등이 예상되는 경우에 한함)
2. 성능에 관한 시험(체외진단용의료기기 및 시간경과에 따른 성능 변화가 예측되는 의료기기에 한함)
3. 그 밖의 시험
가. 물리ㆍ화학적 특성에 관한 시험(이화학적 특성, 외관, 치수, 표면특성, 구조, 분해 등)
나. 포장에 관한 시험(KS P ISO 11607-1 중 봉함과 밀폐 완전성 시험 등)
다. 무균시험(멸균제품에 한하며, 기 허가(인증)된 자사 제품과 사용기간, 멸균방법, 저장방법(포장방법, 포장재질)이 동일한 경우이거나 나목에 따른 포장에 관한 시험 및 포장재료의 세균차단 속성 시험에 적합한 경우에는 생략할 수 있다)
4. 삭제
5. 삭제
제5조(시험기준) #
제4조에 따른 시험항목의 시험기준은 제품의 개발과 평가과정에서 설정한 자사의 시험기준 또는 기술문서의 시험기준에 따른다.
제6조(시험자료 제출) #
시험자료는 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」에서 정하고 있는 첨부 서류의 요건에 적합하여야 하며 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.
1. 시험성적서에 대한 책임 있는 자의 서명 또는 직인
2. 시험개요(시험목적, 시험기간, 시험조건, 검체정보(예: 제품명, 용기 및 포장형태, 제조일자, 제조번호), 검체 저장조건 등)
3. 시험방법 및 시험결과
4. 시험결과에 대한 해석 및 결론
제7조(재검토기한) #
식품의약품안전처장은「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 7월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.