제1장 총칙
제1조(목적) #
이 규정은 「혈액관리법」(이하 "법"이라 한다) 시행규칙 제12조제4호에 따라 같은 법 제6조에 따른 허가를 받은 혈액원이 같은 법 제2조제2호의 혈액관리업무를 시행함에 있어 준수하여야 할 업무절차 및 품질관리 등에 관한 사항을 정함으로써 혈액관리의 적정을 기하고 혈액제제의 품질향상 및 혈액의 안전성 향상에 기여함을 목적으로 한다.
제2조(적용대상) #
이 규정은 혈액관리법 제6조제3항에 따라 보건복지부장관의 허가를 받아 혈액관리업무를 수행하는 혈액원에 대해 적용한다.
제3조(용어정의) #
이 규정에서 사용하는 용어는 다음 각 호와 같다.
1. "업무절차"란 혈액관리업무 단계별 요구되는 성과를 얻기 위하여 수행되는 일련의 활동을 말한다.
2. "품질관리"란 제조된 혈액의 품질이나 제공하는 서비스가 정해진 기준에 부합하도록 하는 일련의 계획, 관리, 평가, 개선 등의 활동을 말한다.
3. "품질관리체계"란 품질관리에 적용할 수 있는 구조, 책임, 절차, 과정 및 재원 등에 대한 사항을 조직적으로 체계화한 것을 말한다.
4. "헌혈혈액 선별검사"란 혈액관리법 제8조 및 동법 시행규칙 제8조제1항의 규정에 의하여 혈액의 적격여부를 확인하기 위한 검사 및 혈액형 확인 등을 위한 검사를 말한다.
5. "정도관리"란 검사 업무에 관여되는 인력, 장비, 과정 및 절차, 환경 등의 요소들을 관리하여 신뢰성 있는 결과를 만들고자 하는 모든 노력을 말한다.
6. "내부정도관리"란 혈액원이 자체적으로 정도관리를 시행하는 것을 말한다.
7. "외부정도관리"란 국립장기조직혈액관리원장이 인정하는 전문기관 및 전문학회가 운영하는 외부정도관리프로그램에 참여하여 정도관리를 시행하는 것을 말한다.
8. "공급혈액원"이란 채혈한 혈액을 제조하여 의료기관 등에 공급하는 혈액원을 말한다.
9. "자진배제"란 헌혈자가 헌혈 후 어떤 이유에서든 자신의 혈액이 사용되지 않기를 원하는 의사(意思)를 혈액원에 전달하는 것을 말한다.
10. "보관검체"란 수혈로 인한 부작용이 의심되거나 발생하는 경우 그 원인을 규명하기 위하여 헌혈혈액과 동일한 상태로 채취하여 일정기간 보관하는 혈액검체를 말한다.
제4조(표준업무규정의 범위) #
표준업무규정의 범위는 혈액원 품질관리체계, 헌혈자선별과 채혈, 헌혈혈액 선별검사, 혈액제제의 제조 및 보존ㆍ공급 등 혈액관리업무 전반에 관한 사항을 포함한다.
제2장 혈액원의 품질관리체계