동물용의약품등 검사기관 지정 등에 관한 규정

제1조(목적) #

이 규정은 「약사법」 제73조, 「동물용의약품등 취급규칙」 제51조의3 중 동물용의약품 및 동물용의약외품의 품질검사를 수행하는 검사기관 지정 등에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) #

이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "검사기관"이란 동물용의약품 또는 동물용의약외품(이하 "동물용의약품등"이라 한다)의 품질검사를 실시하는 기관으로 농림축산식품부장관이 지정한 기관을 말한다.

2. "검사성적서"란 품질검사를 의뢰하는 자의 신청에 의하여 검사기관이 해당 품목 또는 항목의 검사를 실시하여 그 결과를 의뢰자에게 발급하는 성적서를 말한다.

3. "시험일지 등"이란 검사기관의 검사원이 작성한 시험일지 및 측정 장비의 출력물(전자매체를 포함한다) 등 검사성적서 작성에 관한 증빙자료를 말한다.

제3조(검사기관 지정신청) #

동물용의약품등 검사기관으로 지정받고자 하는 자는 별지 제1호서식에 따른 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 농림축산식품부장관(이하 "농식품부장관"이라 한다)에게 제출하여야 한다.

1. 일반현황

2. 검사기관의 운영조직 및 현황

3. 검체의 검사기간 및 검사수수료

4. 별지 제2호서식에 따른 검사인력에 관한 사항

5. 시험실 평면도(보관소, 시험실 및 기타 부대시설) 및 설비에 관한 사항

6. 시험용수, 시험시설 및 기구 보유현황(시험시설 및 기구명, 규격, 제조원, 수량 등 표시)

7. 시험시설 및 기구운용에 관한 규정(기구점검 및 검ㆍ교정규정, 관리대장 등)

8. 검사성적서 발급에 관한 사항

9. 검사원이 준수하여야 할 사항

10. 지정받고자 하는 시험항목 또는 검사대상 품목

11. 「동물용의약품등 취급규칙」 별표 5 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 마련된 품질검사 업무에 관한 규정

12. 실험동물의 사육 및 관리에 관한 규정(실험동물을 사용하는 경우에 한한다)

제4조(검사기관의 검사인력) #

① 동물용의약품등 검사기관은 품질검사 업무를 수행하는 데 적합한 품질검사 책임자와 검사원을 두어야 한다.

② 제1항에 따른 품질검사 책임자는「동물용의약품등 취급규칙」 제13조의2 별표5의 "동물용의약품 제조 및 품질관리기준" 9. 나목의 자격을 가지고 있어야 한다. 다만, 생물학적제제 및 체외진단용의약품 등의 경우 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자를 품질검사 책임자로 할 수 있다.

③ 제1항에 따른 검사원은「고등교육법」 제2조의 규정에 의한 대학 또는 전문대학에서 수의학, 약학, 미생물학, 화학, 생화학 등 관련학과를 졸업한 자로 하며, 검사대상 품목 또는 시험항목에 따라 이화학 분야, 미생물 분야의 각 분야별로 검사원 1인 이상을 두어야 한다. 이 경우 검사업무의 적정 수행을 위하여 검사원의 추가가 필요할 경우에는 검사원을 추가하여야 한다.

제5조(검사기관의 시험시설 및 기구) #

동물용의약품등 검사기관이 갖추어야 할 시험시설 및 기구는 별표 1과 같다. 다만, 지정받고자 하는 시험항목 또는 검사대상 품목에 따라 시험시설 및 기구를 추가 또는 제외할 수 있다.

제6조(심사반 편성) #

① 농식품부장관은 검사기관의 지정신청을 받은 경우에는 소속공무원 또는 필요한 경우에 검사기관 지정에 전문성이 있는 자를 추천 받아 지정심사원으로 지명하여 심사반을 편성한다.

② 심사반은 필요하다고 인정되는 경우에는「동물용의약품등 취급규칙」 제24조의2에 따른 동물약사심의위원회의 등 해당분야 전문가의 자문을 받을 수 있다.

③ 심사반은 신청자가 제출한 관련 서류가 지정기준에 적합한지 여부를 검토하고, 검사기관으로서의 적합성 여부에 대하여 별표 2 및 별표 3에 따른 현장조사를 실시하여야 한다.

④ 제3항의 현장조사는 심사반이 정한 표준시료 또는 신청자가 지정받고자 하는 품목 또는 시험항목의 시료를 이용하여 실시한다.

제7조(검사기관의 지정 등) #

① 농식품부장관은 심사반에서 제출하는 심의결과를 검토하여 검사기관 지정 기준에 적합한 경우에는 별지 제3호서식의 검사기관 지정서를 발급하여야 한다.

② 농식품부장관은 검사기관 지정 기준에 부적합한 경우에는 부적합 사유를 신청인에게 통보하여야 한다.

③ 제2항에 따라 부적합 사유를 통보받은 신청인은 통보를 받은 날부터 30일 이내에 이의신청을 할 수 있다.

제8조(검사기관의 지정 변경) #

① 동물용의의약품등 검사기관의 장(이하 "검사기관장"이라 한다)은 제7조에 따라 농식품부장관으로부터 지정받은 사항 중 다음 각 호의 변경사항이 발생한 경우에는 변경사유가 발생한 날로부터 30일 이내에 별지 제1호서식에 따른 신청서(전자문서를 포함한다)에 지정서 및 변경 근거자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 농식품부장관에게 제출하여야 한다.

1. 대표자

2. 검사기관의 명칭

3. 소재지

4. 검사업무의 범위

5. 검사수수료

② 제1항제4호 또는 제5호의 변경을 신청하는 검사기관은 지정변경 신청 시 해당 항목에 관한 변경사유 등 증빙자료를 제출하여야 한다.

③ 농식품부장관은 필요한 경우에 현장조사를 실시할 수 있으며, 이 경우의 현장조사 등 그 밖의 필요한 사항은 제6조 및 제7조를 준용한다.

④ 제1항에 따른 신청을 받은 농식품부장관이 이를 승인하는 때에는 신청인에게 별지 제3호서식의 검사기관 지정서를 발급할 수 있다.

제9조(검사신청 및 검사성적서의 발급) #

검사기관에 검사를 신청하려는 자는 별지 제4호서식에 따른 신청서에 검체 등을 첨부하여 검사기관장에게 제출하여야 하며, 검사기관장은 검사를 실시한 뒤 그 결과에 대한 성적을 별지 제5호서식에 따라 발급하여야 한다.

제10조(검사기관장의 준수사항 등) #

검사기관장은 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 「동물용의약품등 취급규칙」 등 관련 규정에 따른 동물용의약품등의 허가 또는 신고된 기준 및 시험방법 등에서 정하고 있는 사항

2. 「동물용의약품등 취급규칙」 등 관련 규정에 따라 규정한 동물용의약품등 품질관리와 관련된 사항

제11조(검사실적의 보고) #

① 검사기관장은 반기별 검사실적(의뢰자, 검사품목, 검사항목, 검사일자, 검사결과 등을 포함한다)을 매 반기 종료 다음 달 10일까지 농식품부장관에게 보고하여야 한다. 다만, 부적합품에 대하여는 검사일로부터 5일 이내에 농식품부장관에게 보고하여야 한다.

② 제1항에도 불구하고 검사기관장은 농식품부장관이 별도로 정한 검사실적 관리시스템을 이용하여 검사실적을 보고하는 경우에는 제1항에 따른 보고를 갈음할 수 있다.

제12조(검사기관의 지도ㆍ점검 등) #

① 농식품부장관은 검사기관에 대하여 품질검사 업무를 적절히 수행하였는지에 대하여 소속 공무원으로 하여금 매년 1회 이상 별표 3에 따라 정도관리 등 지도ㆍ점검을 실시하게 할 수 있다.다만, 이 경우 검사기관에 대한 지도ㆍ점검 시에는 지도ㆍ점검 7일 전까지 검사기관장에게 별표 3의 검사기관 현장조사 점검표를 모사전송(FAX), 전자우편 등으로 통보해야 한다.

② 농식품부장관은 부적절한 검사 또는 결과에 문제가 있거나, 심각한 민원 제기 등으로 검사 업무의 수행에 문제가 있다고 인정되는 경우에는 사안에 따라 소속 공무원으로 하여금 지도ㆍ점검을 실시하게 할 수 있으며, 별표 2에 따라 검사수행능력을 평가하여 평가 결과 적합하지 아니할 경우 개선조치 등 필요한 조치를 취할 수 있다.

③ 농식품부장관은 제1항 또는 제2항에 따른 지도ㆍ점검 결과에 따라 관련 규정에서 정한 준수사항을 제대로 이행하지 않았거나, 검사결과를 허위로 기재하였거나, 검사기관 지정요건에 부적합하다고 인정되는 등 검사기관으로서의 업무수행이 적절하지 못한 경우에는 일정한 기간을 정하여 시정을 명령하거나, 시정완료 시까지 업무정지를 명하거나, 그 지정을 취소할 수 있다.

④ 농식품부장관은 제3항에 따라 검사기관의 지정이 취소된 때에는 그 지정이 취소된 날로부터 1년이 경과되지 아니한 경우에는 지정하지 아니할 수 있다.

⑤ 농식품부장관은 검사기관의 검사능력 향상 및 관리, 검사기관의 교육실시 등 필요하다고 인정하는 경우에 기술적인 지원을 할 수 있다.

제13조(재검토기한) #

농림축산식품부장관은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2025년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.