제1조(목적) #
이 고시는 「화장품법」제5조 및 같은 법 시행규칙 제12조제10호, 제12조의2제5호에 따라 화장품의 취급ㆍ사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집ㆍ검토ㆍ평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건상의 위해를 방지함을 목적으로 한다.
제2조(정의) #
이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. "유해사례(Adverse Event/Adverse Experience, AE)"란 화장품의 사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병을 말하며, 당해 화장품과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.
2. "중대한 유해사례(Serious AE)"는 유해사례 중 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.
가. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우
나. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우
다. 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우
라. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우
마. 기타 의학적으로 중요한 상황
3. "실마리 정보(Signal)"란 유해사례와 화장품 간의 인과관계 가능성이 있다고 보고된 정보로서 그 인과관계가 알려지지 아니하거나 입증자료가 불충분한 것을 말한다.
4. "안전성 정보"란 화장품과 관련하여 국민보건에 직접 영향을 미칠 수 있는 안전성ㆍ유효성에 관한 새로운 자료, 유해사례 정보 등을 말한다.
제3조(안전성 정보의 관리체계) #
화장품 안전성 정보의 보고ㆍ수집ㆍ평가ㆍ전파 등 관리체계는 별표와 같다.
제4조(안전성 정보의 보고) #
① 의사ㆍ약사ㆍ간호사ㆍ판매자ㆍ소비자 또는 관련단체 등의 장은 화장품의 사용 중 발생하였거나 알게 된 유해사례 등 안전성 정보에 대하여 별지 제1호 서식 또는 별지 제2호 서식을 참조하여 식품의약품안전처장, 화장품책임판매업자 또는 맞춤형화장품판매업자에게 보고할 수 있다.
② 제1항에 따른 보고는 식품의약품안전처 홈페이지를 통해 보고하거나 전화ㆍ우편ㆍ팩스ㆍ정보통신망 등의 방법으로 할 수 있다.
제5조(안전성 정보의 신속보고) #
① 화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자는 다음 각 호의 화장품 안전성 정보를 알게 된 때에는 제1호의 정보는 별지 제1호 서식에 따른 보고서를, 제2호의 정보는 별지 제2호 서식에 따른 보고서를 그 정보를 알게 된 날로부터 15일 이내에 식품의약품안전처장에게 신속히 보고하여야 한다.
1. 중대한 유해사례 또는 이와 관련하여 식품의약품안전처장이 보고를 지시한 경우
2. 판매중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치 또는 이와 관련하여 식품의약품안전처장이 보고를 지시한 경우
② 제1항에 따른 안전성 정보의 신속보고는 식품의약품안전처 홈페이지를 통해 보고하거나 우편ㆍ팩스ㆍ정보통신망 등의 방법으로 할 수 있다.
제6조(안전성 정보의 정기보고) #
① 화장품책임판매업자 및 맞춤형화장품판매업자는 제5조에 따라 신속보고 되지 아니한 화장품의 안전성 정보를 별지 제3호 서식에 따라 작성한 후 매 반기 종료 후 1월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 다만, 상시근로자수가 2인 이하로서 직접 제조한 화장비누만을 판매하는 화장품책임판매업자는 해당 안전성 정보를 보고하지 아니할 수 있다.
② 제1항에 따른 안전성 정보의 정기보고는 식품의약품안전처 홈페이지를 통해 보고하거나 전자파일과 함께 우편ㆍ팩스ㆍ정보통신망 등의 방법으로 할 수 있다.
제7조(자료의 보완) #
식품의약품안전처장은 제5조제1항 및 제6조제1항에 따른 유해사례 등 안전성 정보의 보고가 이 규정에 적합하지 아니하거나 추가 자료가 필요하다고 판단하는 경우 일정 기한을 정하여 자료의 보완을 요구할 수 있다.
제8조(안전성 정보의 검토 및 평가) #
식품의약품안전처장은 다음 각 호에 따라 화장품 안전성 정보를 검토 및 평가하며 필요한 경우 화장품 안전관련 분야의 전문가 등의 자문을 받을 수 있다.
1. 정보의 신뢰성 및 인과관계의 평가 등
2. 국내ㆍ외 사용현황 등 조사ㆍ비교 (화장품에 사용할 수 없는 원료 사용 여부 등)
3. 외국의 조치 및 근거 확인(필요한 경우에 한함)
4. 관련 유해사례 등 안전성 정보 자료의 수집ㆍ조사
5. 종합검토
제9조(후속조치) #
식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 제8조의 검토 및 평가 결과에 따라 다음 각 호 중 필요한 조치를 할 수 있다.
1. 품목 제조ㆍ수입ㆍ판매 금지 및 수거ㆍ폐기 등의 명령
2. 사용상의 주의사항 등 추가
3. 조사연구 등의 지시
4. 실마리 정보로 관리
5. 제조ㆍ품질관리의 적정성 여부 조사 및 시험ㆍ검사 등 기타 필요한 조치
제10조(정보의 전파 등) #
① 식품의약품안전처장은 안전하고 올바른 화장품의 사용을 위하여 화장품 안전성 정보의 평가 결과를 화장품책임판매업자 등에게 전파하고 필요한 경우 이를 소비자에게 제공할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 수집된 안전성 정보, 평가결과 또는 후속조치 등에 대하여 필요한 경우 국제기구나 관련국 정부 등에 통보하는 등 국제적 정보교환체계를 활성화하고 상호협력 관계를 긴밀하게 유지함으로써 화장품으로 인한 범국가적 위해의 방지에 적극 노력하여야 한다.
제11조(보고자 등의 보호) #
화장품 안전성 정보의 수집ㆍ분석 및 평가 등의 업무에 종사하는 자와 관련 공무원은 보고자, 환자 등 특정인의 인적사항 등에 관한 정보로서 당사자의 생명ㆍ신체를 해할 우려가 있는 경우 또는 당사자의 사생활의 비밀 또는 자유를 침해할 우려가 있다고 인정되는 경우 등 당사자 또는 제3자 등의 권리와 이익을 부당하게 침해할 우려가 있다고 인정되는 사항에 대하여는 이를 공개하여서는 아니 된다.
제12조(포상 등) #
식품의약품안전처장은 이 규정에 따라 적극적이고 성실한 보고자나 기타 화장품 안전성 정보 관리체계의 활성화에 기여한 자에 대하여「식품의약품안전처 공적심사규정」(식약처 훈령)에 따라 포상 또는 표창을 실시할 수 있다.
제13조(재검토기한) #
식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2018년 1월 1일 기준으로 매3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다) 마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.