의약외품 품목허가·신고·심사 규정

제1조(목적) #

이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신고, 의약외품의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 있어 대상품목, 자료의 종류ㆍ작성 요령ㆍ요건ㆍ면제범위, 기준 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) #

이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. "유효성분"이란 의약외품의 효능ㆍ효과를 직접 또는 간접적으로 발현한다고 기대되는 물질 또는 물질군(약리학적 활성성분 등이 밝혀지지 아니한 생약 등을 포함한다)으로서 주성분을 말한다.

2. "신물질"이라 함은 국내에서 의약품 또는 의약외품의 유효성분으로 사용경험이 없는 물질 또는 물질군을 말한다. 다만, 「약사법」 제2조제7호 가목의 의약외품에 있어서는 의료기기에서 동일한 신체 부위에 사용경험이 없거나, 국내에서 의약품 또는 의약외품의 첨가제로도 사용경험이 없는 물질 또는 물질군을 말한다.

3. "생약제제"란 서양의학적 입장에서 본 천연물제제로서 한의학적 치료목적으로는 사용되지 않는 제제를 말한다. 다만, 천연물을 기원으로 하되 특정 성분을 추출ㆍ정제하여 제제화한 것은 생약제제로 간주하지 아니한다.

4. "복합제"란 2종 이상의 주성분을 함유하는 의약외품을 말하며, 2종 이상의 식물에서 추출한 추출물(생약제제를 포함한다)과 동일 동물의 2종 이상의 장기에서 추출한 추출물(예 : 돼지의 간과 위의 추출물) 등을 포함한다. 합성물로서 각각의 성분을 분리, 정제하기 곤란하거나 그 조작이 불필요한 것(예 : 크레졸의 o-, m-, p-체) 또는 동일 식물의 추출 엑스(다만, 낭탕근엑스와 같이 동일 식물이라도 각 부위에서 추출한 주성분이 현저하게 다른 경우 제외)와 동일 동물의 동일 장기에서 추출한 추출물(예 : 돼지의 위점막 추출물)은 단일제로 본다.

5. "검체"란 무작위 채취와 같이 합리적으로 채취된 시료를 말한다.

6. "실측치"란 실측한 값으로서 이상치를 제거한 실제 통계분석에 사용된 측정값을 말한다.

7. "실측통계치"란 실측치로 분석한 통계결과치를 말한다.

8. < 삭 제 >

9. < 삭 제 >

10. "흡입성 제제"란 「의약외품 범위 지정」(식품의약품안전처 고시) 제2호마목 및 제4호마목의 궐련형 제품 및 휴대용 공기ㆍ산소 제품 등과 같이 흡입하는 방법으로 반복 사용하는 제품을 말한다.

11. "예비심사(Pre-review)"란 품목허가 신청(변경허가를 포함한다)에 대하여 정식의 심사개시전 미리 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인하여 필요할 경우 자료를 요청하는 등 심사하는 절차를 말한다.

제3조(허가ㆍ신고 처리 등) #

① 「약사법」 제31조제4항 또는 제42조제1항에 따른 신고대상 의약외품은 다음과 같다. 다만, 제21조에 따른 안전성ㆍ유효성 심사대상은 제외한다.

1. 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시) 또는 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 별표 1의2 공정서 및 의약품집 범위지정에 따라 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)이 인정하는 공정서 및 의약품집(이하 "공정서"라 한다)에 실려 있는 품목. 다만, 국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외한다.