제1조(목적) #
이 기준은 「식품위생법」 제7조제2항, 제9조제2항, 제18조제1항, 같은 법 시행령 제9조제1호 및 같은 법 시행규칙 제5조제4항과「축산물 위생관리법」제4조제3항 및 같은 법 시행규칙 제3조제1항에 따라 한시적 기준 및 규격의 인정대상ㆍ인정절차 및 제출자료의 범위 등을 정함을 목적으로 한다.
제2조(인정대상) #
「식품위생법 시행규칙」 제5조제1항 및「축산물 위생관리법 시행규칙」제3조제1항에 따른 식품등 한시적 기준 및 규격의 인정 대상 제품의 범위는 다음 각 호와 같다.
1. 식품(원료로 사용되는 경우만 해당한다. 이하 "식품원료"라 한다.)
가. 국내에서 새로 원료로 사용하려는 농산물ㆍ축산물ㆍ수산물 및 미생물 등
나. 농산물ㆍ축산물ㆍ수산물ㆍ미생물 등으로부터 추출ㆍ농축ㆍ분리ㆍ배양 등의 방법으로 얻은 것으로서 식품으로 사용하려는 원료
다. 세포ㆍ미생물 배양 등 새로운 기술을 이용하여 얻은 것으로서 식품으로 사용하려는 원료
1) 세포배양 기술을 이용한 식품원료(이하 "세포배양식품원료"라 한다)
2) 유전자변형 미생물을 이용하여 제조ㆍ가공되었으나 유전자변형 미생물을 포함하지 않는 식품원료(이하 "유전자변형 미생물 유래 식품원료"라 한다)로서 최초로 수입하거나 개발 또는 생산하는 것
3) 1)과 2) 외의 식품원료
2. 식품첨가물
가. 「식품위생법」제7조제1항의 규정에 따라 개별기준 및 규격이 고시되지 아니한 식품첨가물
나. 가목 중 유전자변형 미생물을 이용하여 제조ㆍ가공되었으나 유전자변형 미생물을 포함하지 않는 식품첨가물(이하 "유전자변형 미생물 유래 식품첨가물"이라 한다.)로서 최초로 수입하거나 개발 또는 생산하는 것. 다만, 분리정제된 비단백질성 아미노산류, 비타민류 및 핵산류(5’-구아닐산, 5’-시티딜산, 5’-아데닐산, 5’-우리딜산, 5’-이노신산 및 이들의 염류)는 제외한다.
3. 「식품위생법」제7조제1항에 따라 식품의약품안전처장이 고시한 성분으로 제조한 것으로서 기구 또는 용기ㆍ포장을 살균ㆍ소독할 목적으로 사용되는 식품첨가물(이하 "기구등의 살균ㆍ소독제"라 한다)
4. 「식품위생법」제9조제1항에 따라 개별 기준 및 규격이 고시되지 아니한 기구 및 용기ㆍ포장
5. 「축산물 위생관리법」제4조제2항에 따라 가공기준 및 성분규격이 정하여지지 아니한 축산물(이하 "축산물"이라 한다)
제3조(식품등 한시적 기준 및 규격의 신청) #
① 식품등 한시적 기준 및 규격을 인정 받고자 하는 경우에는 다음 각 호에 따른 한시적 기준 및 규격 인정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 작성하여 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다.
1. 식품원료 : 별지 제1호서식(유전자변형 미생물 유래 식품원료의 경우 별지 제6호서식 및 별지 제7호서식도 포함), 별지 제2호서식(제2조제1호다목1)에 한함)
2. 식품첨가물 : 별지 제3호서식(유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 경우 별지 제6호서식 및 별지 제7호서식도 포함)
3. 기구등의 살균ㆍ소독제 : 별지 제4호서식
4. 기구 및 용기ㆍ포장 : 별지 제5호서식
5. 축산물 : 별지 제8호서식
② 제1항의 신청서에 첨부하여야 하는 제출자료의 범위 및 작성요령은 다음 각 호와 같다.
1. 식품원료 : 별표 1(유전자변형 미생물 유래 식품원료의 경우 별표 6도 포함), 별표 2(제2조제1호다목1)에 한함)
2. 식품첨가물 : 별표 3(유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 경우 별표 6도 포함)
3. 기구등의 살균ㆍ소독제 : 별표 4
4. 기구 및 용기ㆍ포장 : 별표 5
5. 축산물 : 별표 7
③ 제2항의 제출자료 작성에서 사용하는 용어ㆍ단위 및 형식 등은 원칙적으로 「식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시), 「식품첨가물의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시), 「기구 및 용기ㆍ포장의 기준 및 규격」(식품의약품안전처 고시) 및 「유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 준용하고, 외국의 자료는 한글요약문(주요사항 발췌) 및 원문을 제출하여야 하며, 필요한 경우에 한하여 전체 번역문을 제출하게 할 수 있다.
④ 제2항의 자료를 검토함에 있어 필요한 경우에는 관계문헌, 상용표준품, 제품에 사용된 성분, 시험에 필요한 특수시약, 기구, 균주, 배지 등의 제출을 요구할 수 있다.
제4조(식품등 한시적 기준 및 규격의 인정) #
① 식품의약품안전처장은 제3조에 따른 신청서를 접수받은 때에는 기술검토를 하여 한시적으로 기준 및 규격을 인정할 수 있다.
② 식품의약품안전처장은 제출된 자료의 검토 및 인정을 위하여 필요한 경우「식품위생법」제57조에 따른 식품위생심의위원회 및「축산물 위생관리법」제3조의2에 따른 축산물위생심의위원회에 심의를 요청할 수 있다.
③ 식품의약품안전처장은 유전자변형 미생물 유래 식품원료 또는 식품첨가물의 안전성 심사를 위하여 「식품위생법」 제18조제2항에 따른 유전자변형식품등 안전성 심사 위원회에 심사를 요청하여야 하며, 안전성 심사와 관련하여 이 고시에서 별도로 정하지 아니한 사항은 「유전자변형식품등의 안전성 심사 등에 관한 규정」에 따른다.
④ 식품의약품안전처장은 한시적 기준 및 규격 인정 신청서를 접수한 날로부터 다음 각 호에 따른 기간 내에 처리하여야 한다.
1. 식품원료
가. 제2조제1호가목 및 나목 : 120일
나. 제2조제1호다목2) : 180일
다. 제2조제1호다목1) 및 3) : 270일
2. 식품첨가물(유전자변형 미생물 유래 식품첨가물 포함) : 180일
3. 기구등의 살균ㆍ소독제, 기구 및 용기ㆍ포장 : 14일
4. 축산물 : 30일
⑤ 제1항에 따라 식품등 한시적 기준 및 규격을 인정한 경우에는 신청인에게 다음 각 호에 따른 한시적 기준 및 규격 인정서 및 유전자변형 미생물 유래 식품원료 또는 식품첨가물의 안전성 심사 결과 통보서를 교부하여야 한다.
1. 식품원료 : 별지 제9호서식(유전자변형 미생물 유래 식품원료의 경우 별지 제14호서식도 포함), 별지 제10호서식(제2조제1호다목1)에 한함)
2. 식품첨가물 : 별지 제11호서식(유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 경우 별지 제14호서식도 포함)
3. 기구등의 살균ㆍ소독제 : 별지 제12호서식
4. 기구 및 용기ㆍ포장 : 별지 제13호서식
5. 축산물 : 별지 제15호서식
제5조(식품등 한시적 기준 및 규격의 변경) #
① 제4조에 따라 인정받은 식품등 한시적 기준 및 규격을 변경하고자 하는 경우에는 다음 각 호에 따른 한시적 기준 및 규격 인정사항 변경신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 작성하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
1. 식품원료 : 별지 제16호서식(유전자변형 미생물 유래 식품원료의 경우 별지 제21호서식도 포함), 별지 제17호서식(제2조제1호다목1)에 한함)
2. 식품첨가물 : 별지 제18호서식(유전자변형 미생물 유래 식품첨가물의 경우 별지 제21호서식도 포함)
3. 기구등의 살균ㆍ소독제 : 별지 제19호서식
4. 기구 및 용기ㆍ포장 : 별지 제20호서식
5. 축산물 : 별지 제22호서식
② 제1항에 따라 변경 신청은 한시적 기준 및 규격 인정 사항 중 다음 각 호에 해당하는 경우에 한하여 변경할 수 있다. 다만, 재질, 재료, 성분, 배합비율(%), 사용용도, 사용량 및 기준ㆍ규격은 변경 대상에서 제외한다.
1. 대표자
2. 업체명(또는 신청사, 기관명) 및 제조업체(또는 개발사)
3. 소재지
4. 원료명(또는 품목명, 상품명)
5. 그 밖에 안전성에 영향을 미치지 않는 경미한 사항
③ 제2항의 단서에도 불구하고, 식품첨가물 중 안전성에 영향을 미치지 않는 범위에서 품질보존, 역가조정 등을 위해 희석제, 안정제 등을 첨가하는 경우에는 성분, 배합비율(%)을 변경할 수 있다.
④ 식품의약품안전처장은 한시적 기준 및 규격 인정사항 변경신청서를 접수한 날로부터 14일 이내에 처리하여야 한다.
제6조(제출자료의 보완 등) #
① 식품의약품안전처장은 제출자료가 다음 각 호에 해당하는 경우에는 보완 또는 시정을 요구하거나 제출된 서류를 반려할 수 있다.
1. 보완
가. 재질, 재료, 성분 및 배합비율이 분명하지 아니하거나 맞지 아니할 때
나. 제출자료중 필요한 항목이 미비하거나 누락되어 있거나 불합리한 때
다. 식품등 한시적 기준 및 규격 변경시 이미 검토 승인을 받은 원본(또는 사본)을 첨부하지 아니하였거나 변경하고자 하는 사항에 대한 대비표를 제출하지 아니하였거나 불합리한 때
라. 식품등 한시적 기준ㆍ규격의 설정 대상 제품의 특성, 안전성 등의 자료가 불충분한 때
마. 유전자변형 미생물 유래 식품원료 또는 식품첨가물의 제출자료가 미비하거나 안전성 평가에 문제가 있다고 의심되는 경우
바. 용도ㆍ목적 등이 의약품과 혼동할 우려가 있는 때
2. 반려
가. 한시적 기준 및 규격 검토대상 품목이 아니거나 본 기준에서 정하는 제반 사항에 적합하지 아니한 때
나. 안전성 및 건전성 등이 미확인 또는 결여되어 인체 위해가 우려되는 때
다. 「식품첨가물의 기준 및 규격」상 규격이 정하여진 특정의 첨가물과 유사하여 그 품질 등을 저하시킬 우려가 있을 때
라. 제조방법이 비위생적이거나 불합리한 때
마. 보완 또는 독촉사항을 정당한 사유없이 기간내에 보완하지 아니하거나 보완내용이 불충분하여 검토가 불가능한 때
바. 제3조의 인정신청에 따라 제출한 자료가 거짓이거나 그 밖의 부정한 방법으로 제출된 것이 확인된 경우
② 제1항제1호에 따른 보완기간은 30일 이내로 한다. 다만, 보완요구를 받은 민원인이 보완요구를 받은 기간 내에 보완할 수 없음을 이유로 보완에 필요한 기간을 명시하여 기간 연장을 요청하는 경우에는 이를 고려하여 보완기간을 정하여야 한다. 이 경우 민원인의 기간 연장 요청은 2회에 한하며, 기간 내에 보완 요구한 자료 중 일부 또는 전부의 자료가 제출되지 아니할 때에는 10일 이내에 다시 보완하도록 요구할 수 있다.
제7조(재검토기한) #
「행정규제기본법」 제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.