의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정

제1조(목적) #

이 규정은「약사법」제82조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제102조에 따른 식품의약품안전처 소관업무의 수수료에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다.

제2조(의약품 등의 허가신청ㆍ신고등의 수수료) #

① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제2조제5항, 제3조제4항, 제4조제6항, 제5조제4항, 제8조제7항, 제14조제2항, 제15조제4항, 제17조제5항, 제20조제5항, 제23조제4항, 제24조제10항, 제38조의3제7항, 제34조제10항, 제35조제9항, 제37조제9항, 제39조제4항, 제41조제4항, 제42조제8항, 제56조의2제4항, 제60조의2제4항, 제61조제2항, 제96조제4항, 제103조제4항에 따른 의약품 등의 허가신청ㆍ신고 등의 수수료는 별표 1과 같다.

② 제1항의 의약품 등의 허가신청ㆍ신고 등 중 식품의약품안전처장이 외국에서 현지실사를 할 필요가 있다고 인정하는 경우 신청인은 「수익자부담 해외출장여비에 관한 규정」(식품의약품안전처 예규)에 따른 납입고지서에 따라 이에 드는 경비를 납부하여야 한다.

③ 「첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법」제2조제8호에 따른 입주의료연구개발기관이 같은 법 시행규칙 제4조제1항 각 호의 의약품에 대하여 별표 1의 제3호 내지 제5호, 제16호 내지 제19호, 제26호 내지 제30호의 민원을 신청하는 경우에는 수수료를 면제한다.

④ 제1항에도 불구하고 「중소기업기본법」제2조제1항에 따른 중소기업자가 「중소기업 범위 및 확인에 관한 규정」제6조제1항에 따른 중소기업 확인서를 제출하는 경우에는 다음 각 호에 해당할 경우에 대하여 별표 1에서 정한 수수료의 100분의 50을 감면한다.

1. 신약(희귀의약품에서 신약으로 전환 신청하는 경우를 포함한다. 이하 같다)의 제조판매 품목허가(사전 검토를 포함한다) 신청

2. 신약의 제조판매 조건부 품목허가(사전 검토를 포함한다) 신청

3. 동등생물의약품의 제조판매 품목허가(사전 검토를 포함한다) 신청

제2조의2(의약품특허권의 등재신청 등 수수료) #

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의2제6항, 제62조의3제3항ㆍ제4항, 제62조의5제2항, 제62조의7제5항에 따른 의약품특허권의 등재, 등재사항변경, 판매금지 또는 우선판매품목허가의 신청 수수료는 별표 1의2와 같다.

제3조(국가출하승인의약품의 출하승인수수료) #

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제64조제2항에 따른 의약품의 국가출하승인신청수수료는 별표 2와 같다.

제5조(의약품 광고심의 신청 수수료) #

「약사법」제82조제2항에 따른 의약품 광고심의 신청 수수료는 별표 3과 같다.

제5조의2(의약품 식별표시 등록 신청 등의 수수료) #

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조의3제4항에 따른 의약품 식별표시 등록 신청 등의 수수료는 별표 4와 같다.

제6조(수수료의 반환) #

① 신청한 민원이 정상적으로 접수가 완료된 후에는 수수료를 반환하지 아니한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 전부 또는 일부를 반환한다.

1. 안전성ㆍ유효성 심사 등 이미 심사나 검토가 완료되었거나 필요 없는 경우

2. 제1호 외에 수수료 금액이 잘못 납부된 경우

3. 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」, 「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」, 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」 및 「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 예비심사(Pre-review) 기간 중 허가신청 등을 반려하거나 자진 취하된 경우(납부된 수수료의 80%를 반환한다.)

4. 「의약품등의 사전 검토에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)에 따른 예비검토 기간 중 사전 검토 신청사항이 사전 검토 대상ㆍ범위에 해당하지 아니한다고 식품의약품안전처장이 신청인에게 통지하여 신청 민원을 종결 처리하거나, 신청인이 민원을 자진 취하한 경우에는 납부된 수수료의 80%를 반환한다.

5. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제62조의2제6항, 제62조의3제3항ㆍ제4항, 제62조의5제2항, 제62조의7제5항에 따른 의약품특허권의 등재, 등재사항변경, 판매금지 또는 우선판매품목허가 신청을 접수한 날로부터 5일 이내에 신청인이 해당 신청을 자진 취하한 경우에는 납부된 수수료의 80%를 반환한다.

6. 그 밖에 식품의약품안전처장이 수수료를 반환하기로 인정하는 경우

② 제1항 단서에 따라 수수료를 반환하는 경우 허가ㆍ신고 등 처리부서에서는 납부자에게 반환사실을 통지하고, 수입징수관에게 반환금의 지급을 요청하여야 한다.

③ 제2항에 따라 반환금 지급을 요청받은 수입징수관은 납부자의 금융기관 예금계좌로 이체 지급하여야 한다.

제7조(재검토기한) #

식품의약품안전처장은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.