혈액관리업무 심사평가규정

제1조(목적) #

이 고시는 「혈액관리법」 제13조제3항 및 동법 시행령 제7조의2제5항의 규정에 의하여 채혈ㆍ검사ㆍ제조ㆍ보존ㆍ공급 및 품질관리 등 혈액관리업무 심사평가의 세부기준과 그 밖에 필요한 사항을 정함으로써 혈액제제의 안전성을 보장하고 효과를 증대함을 목적으로 한다.

제2조(혈액관리업무심사평가 대상 및 평가 구분) #

① 혈액관리업무심사평가(이하 "심사평가"라 한다)는 혈액관리법 제6조제3항의 규정에 의하여 보건복지부장관으로부터 개설허가를 받은 혈액원을 대상으로 한다.

② 심사평가 대상 혈액원 중 일부를 서류 심사평가로 대체할 수 있으며 대상 혈액원은 제5조에 따른 혈액관리업무심사평가위원회의 심의를 거쳐 혈액관리위원회에서 결정한다.

제3조(심사평가의 항목 및 기준) #

① 혈액관리법 제6조를 포함하여 동법 및 관련규정 준수여부를 확인한다.

② 혈액관리법 제6조제4항에 따라 의약품 제조업 허가를 받은 혈액원에 대해서는「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표 3의4]「혈액제제 제조 및 품질관리기준」의 준수 여부를 포함하여 확인한다.

③ 혈액관리법 시행령 제7조의2제5항의 규정에 의한 심사평가의 세부기준은 별표1 및 별표2와 같다.

제4조(평가기관) #

① 심사평가는 국립장기조직혈액관리원이 실시하며 국립장기조직혈액관리원장은 필요시 심사평가업무의 일부를 관련전문기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.

② 국립장기조직혈액관리원장은 심사평가업무에 참여한 관계전문가에 대하여 예산의 범위안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.

제5조(혈액관리업무심사평가위원회) #

① 국립장기조직혈액관리원장은 관련 전문가 등으로 혈액관리업무심사평가위원회를 구성ㆍ운영할 수 있다.

② 혈액관리업무심사평가위원회는 국립장기조직혈액관리원장의 요청이 있는 경우에 심사평가결과의 판정 심의 기능을 수행한다.

제6조(평가절차) #

① 국립장기조직혈액관리원장은 매년의 혈액관리업무 심사평가 실시계획을 수립하여 당해연도 1월15일까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

② 국립장기조직혈액관리원장은 심사평가일 30일 전까지 평가대상 혈액원장에게 심사평가 일정을 통보하여야 한다. 다만, 수시평가의 경우에는 이를 생략할 수 있다.

③ 심사평가 일정을 통보받은 공급혈액원장은 별표1의, 의료기관혈액원장은 별표2의 혈액관리업무 심사평가표를 작성하여 평가일로부터 7일 전까지 국립장기조직혈액관리원장에게 제출하여야 한다.

④ 국립장기조직혈액관리원 소속 공무원 또는 관련 전문가로 구성된 평가팀은 평가대상 혈액원에 방문하여 공급혈액원은 별표1의, 의료기관혈액원은 별표2의 혈액관리업무 심사평가표에 의하여 심사평가를 실시한다.

제7조(혈액원의 협조의무) #

혈액원은 심사평가과정에서 평가기관 또는 평가팀으로부터 자료제출 또는 설명요구를 받은 경우 이에 협조하여야 한다.

제8조(평가결과의 판정 및 통보 등) #

① 심사평가결과는 평가팀의 현지점검 결과에 따라 적합 또는 부적합으로 판정한다.

② 국립장기조직혈액관리원장은 심사평가를 실시한 후 지체없이 별지 제2호서식의 혈액관리업무심사평가결과서를 해당 혈액원장에게 교부하고, 분기별로 심사평가결과를 다음 달 15일까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. 다만, 평가결과가 부적합인 때에는 즉시 보고하여야 한다.

제9조(재심사평가 및 이의 신청) #

① 심사평가결과에 대하여 이의가 있을 때에는 평가결과를 통보받은 날로부터 30일 이내에 국립장기조직혈액관리원장에게 이의신청을 할 수 있다.

② 부적합 판정 통보를 받은 혈액원은 통보 받은 날로부터 30일이내에 국립장기조직혈액관리원장에게 재심사평가를 신청할 수 있다.

③ 혈액원장이 재심사 평가를 신청하고자 하는 경우에는 별지 제1호서식의 혈액관리업무 재심사평가 신청서에 별지 제3호서식의 보완ㆍ개선조치결과서를 첨부하여 국립장기조직혈액관리원장에게 제출하여야 한다. 단, 국립장기조직혈액관리원장이 부득이하다고 인정하는 경우 개선계획서를 개선조치결과서 대신 제출할 수 있다.

④ 국립장기조직혈액관리원장이 제2항에 의한 신청을 받은 때에는 접수일로부터 15일 이내에 제6조제4항의 규정에 의한 평가를 실시하여야 한다. 다만, 보완ㆍ개선조치결과에 미비한 사항이 있을 경우 7일의 제출기한을 정하여 보완서류를 요청할 수 있다.

제10조(부적합 판정 시 조치 등) #

① 혈액관리법 제17조의3의 규정에 의하여 보건복지부장관은 심사평가에서 부적합 판정을 받은 혈액원에 대하여 개설허가를 취소하거나 일정한 기간을 정하여 업무의 정지 또는 위반사항의 시정을 명할 수 있다.

② 제1항의 규정에 의하여 시정명령을 받은 혈액원장은 위반사항을 시정하여 혈액관리업무에 적정을 기하여야 한다.

제11조(심사평가결과의 공표) #

보건복지부장관은 혈액관리업무심사평가 결과를 공표할 수 있다.

제12조(재검토 기한) #

보건복지부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 2017년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 이 고시의 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.