제1조(목적) #
이 규정은 「약사법」 제38조, 제38조의6, 제56조부터 제59조의2 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제31조, 「약사법 시행령」 제24조의3 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조, 제49조의2, 제49조의3, 제60조, 제69조제8항, 제71조제14호, 제71조의2 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제33조에 따라 의약품 식별표시 대상, 등록절차 등 세부사항과 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서 기재사항의 글자 크기, 줄 간격, 기재방법 등을 정함으로써 의약품의 투약과실을 예방하고 알기 쉽고 정확한 의약품 정보를 제공하는 것을 목적으로 한다.
제2조(정의) #
이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.
1. "포인트"는 한국산업규격 KS A 0201(활자의 기준 치수)이 정하는 바에 따라 활자의 크기를 표시하는 단위를 말한다.
2. "줄 간격"이란 문단의 줄 사이 간격 크기로서, 윗줄 글자 제일 아래와 아랫줄 글자 제일 위 사이의 여백을 말한다.
3. "식별"이라 함은 의약품을 낱알 상태에서 다른 의약품과 구별하여 그 의약품임을 인식하는 행위를 말한다.
4. "식별표시"라 함은 의약품을 낱알 상태에서 육안으로 다른 의약품과 식별할 수 있도록 그 낱알의 모양 또는 색깔이나 문자ㆍ숫자ㆍ기호 또는 도안 등 제제학적인 방법으로 드러나게 하는 것을 말한다.
5. "낱알식별 업소고유표시"라 함은 의약품 제조업자 또는 수입자가 자사를 타사와 구분하여 나타내기 위해 식별표시로 사용하는 문자나 도안(마크ㆍ로고ㆍ모노그램 등) 등을 말한다.
6. "식별표시등록기관(이하 "등록기관"이라 한다)"이라 함은 의약품 낱알식별표시 (변경)등록 신청서를 접수하여 데이터베이스를 구축ㆍ운영하는 기관을 말한다.
7. "주표시면"이란, 용기ㆍ포장의 표시면 중 제품명, 의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호, 중량 또는 용량이나 개수 등을 기재하여 소비자가 의약품을 구매할 때 통상적으로 소비자에게 보여지는 면으로서 [도 1]에 따른 면을 말한다.
8. "정보표시면"이란 용기ㆍ포장의 표시면 중 유효성분, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량 등 소비자의 의약품 사용 또는 취급에 필요한 정보를 모아서 표시하는 면으로서 [도 1]에 따른 면을 말한다.
9. "점자"란 「점자법」제3조제1호에 따라 시각장애인이 촉각을 활용하여 스스로 읽고 쓸 수 있도록 튀어나온 점을 일정한 방식으로 조합한 표기문자를 말한다. 이 경우 도형ㆍ그림 등을 촉각으로 인지할 수 있도록 제작된 촉각자료를 포함한다.
10. "음성ㆍ수어영상변환용 코드"란 인쇄물의 정보를 음성 또는 수어영상으로 변환시켜주는 전자적 표시를 말한다.
제3조(적용대상) #
「약사법」(이하 "법"이라 한다.), 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 「마약류관리에 관한 법률」에 따라 품목허가를 받거나 신고한 완제의약품은 이 규정에서 정하는 방법에 따라 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재사항을 기재하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우는 적용대상에서 제외한다.
1. 「고압가스 안전관리법」에 의한 용기를 사용하는 의약품, 방사성의약품, 희귀의약품
2. 수출용의약품
제4조(글자 크기 및 줄 간격) #
① 기재사항의 글자 크기는 다음 각 호에서 규정한 글자 크기를 사용하여야 한다.
1. 용기 및 포장
가. 제품명, 유효기한 또는 사용기한, 유효성분의 명칭ㆍ규격 및 분량, "전문의약품", "일반의약품", "일반(안전상비)의약품", "오ㆍ남용우려의약품"이라는 문자의 글자 크기는 7포인트 이상
나. 가목 이외 글자 크기는 6포인트 이상
2. 첨부문서
가. 일반의약품의 경우 글자 크기는 7포인트 이상
나. 전문의약품의 경우 글자 크기는 6포인트 이상
② 제1항에 따른 기재사항의 줄 간격은 0.5포인트 이상이어야 한다.
제5조(쉬운 용어 표시) #
① 일반의약품은 기재사항을 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재할 때 별표 1에 해당하는 용어는 괄호 안에 쉬운 용어를 함께 기재하여야 한다. 다만, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제69조제2항제4호나목에 따른 "조제용"으로 표시된 일반의약품은 이를 함께 기재하지 아니할 수 있다.
② 제1항에도 불구하고 같은 쉬운 용어가 반복하여 사용되는 경우에는 주석을 달아 쉬운 용어를 표시할 수 있다.
③ 제1항에도 불구하고 안전상비의약품의 경우에는 한자용어 또는 전문용어를 쉬운 용어로 바꾸어 기재할 수 있으며, 한자용어 또는 전문용어의 사용이 의미전달을 더욱 명확하고 용이하게 한다고 판단되는 경우에는 한자용어 또는 전문용어를 그대로 쓸 수 있다.
제6조(세부 기재방법) #
① 일반의약품의 경우 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제8항에 따라 용기나 포장에 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항, 효능ㆍ효과를 기재할 때 이들 내용이 첨부문서에 모두 기재되어 있는 경우에는 별표 2의2 일반의약품의 외부용기 또는 포장 등의 기재요령에 따라 기재할 수 있다. 이 경우 제조판매품목허가를 받은 자, 제조판매품목 신고를 한 자 또는 수입자는 기재내용에 대하여 식품의약품안전처장에게 검토를 요청할 수 있다.
② 사용상의 주의사항 중 "경고"항은 글상자 안에 기재하여야 하며, 그 밖의 항목의 제목은 굵은 글씨, 음영, 색상, 글상자 등 적절한 방법을 사용하여 눈에 띄게 표시할 수 있다.
③ 중량 또는 용량이나 개수는 허가 받거나 신고한 사항을 토대로 판매되는 단위를 구체적으로 기재한다.
④ 유효기한 또는 사용기한은 "○○년○○월○○일", "○○.○○.○○"(연. 월. 일), "○○○○년○○월○○일" 또는 "○○○○.○○.○○"(연. 월. 일)의 방법으로 표시한다. 다만, 연, 월, 일의 표시순서가 전단의 표시순서와 다를 경우 소비자가 알아보기 쉽도록 연, 월, 일의 표시순서를 용기나 포장에 예시하여야 한다.
⑤ 원료약품 및 그 분량은 유효성분, 첨가제 순으로 구분하여 기재하고, 보존제, 타르색소 및 동물에서 유래된 성분은 다음 각 호와 같이 기재한다.
1. 보존제 : 명칭 및 그 함량(예, 첨가제(보존제): 벤조산나트륨 10mg)
2. 타르색소 : 명칭(예, 첨가제(타르색소): 황색 5호)
3. 동물유래성분 : 성분명, 기원 동물 및 사용부위
⑥ 소아용 의약품은 용법ㆍ용량을 연령ㆍ월령에 따라 표로 기재할 수 있다.
⑦ 착색제가 첨가되어 있지 않은 영ㆍ유아ㆍ 어린이용 내용액제의 경우에는 용기 또는 외부포장에 "무색소(Dye-Free)" 문구를 기재할 수 있다. 다만, "일반의약품", "전문의약품", "오ㆍ남용우려의약품"의 문자 크기 이상으로 기재하여서는 아니 된다.
⑧ 기재사항은 잘 지워지지 아니하는 잉크ㆍ각인 또는 소인 등을 사용하여 고딕체류와 같은 읽기 쉬운 글자체의 한글을 사용하여 각각의 글자가 겹쳐지지 않도록 하며 바탕색과 구별되는 색상으로 기재하여야 한다. 다만, 사용기한 등 일부 표시사항의 변조 방지 등을 위하여 각인 또는 압인 등을 사용하여 그 내용을 알아 볼 수 있도록 기재하는 경우에는 그러하지 아니하다.
⑨ 용기나 포장에는 자세한 품목 허가 또는 신고사항을 확인할 수 있는 방법(업체 홈페이지 또는 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr) 참조 등)을 기재한다.
⑩ 제품의 용기 또는 포장에 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 제조자의 상호나 상표 등의 표시 및 활자는 다른 상호나 상표 등 보다 같거나 크게 표시하여야 한다.
⑪ 용법ㆍ용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항 등을 이해하기 쉽게 하기 위해 그림, 문자, 도안 등을 추가로 기재할 수 있다.
제6조의2(일반의약품 표준서식 등) #
① 일반의약품 중에 다음 각 호에 해당하는 의약품의 외부 용기ㆍ포장은 [도 1]과 같이 주표시면과 정보표시면을 구분하여 표시한다. 다만, 규칙 제69조제2항제4호 나목부터 라목에 해당하는 일반의약품의 용기ㆍ포장은 적용하지 아니한다.
1. 안전상비의약품
2. 포장단위 10 정ㆍ캡슐 이상의 내용고형제
3. 첩부제, 카타플라스마제
② 제1항에 따라 주표시면 및 정보표시면으로 구분하는 기재사항은 다음과 같으며, 따로 정하지 아니한 기재사항은 모든 면에 표시할 수 있다.
1. 주표시면 : 의약품 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호, 제품명, 중량 또는 용량이나 개수, "일반의약품"[안전상비의약품은 "일반(안전상비)의약품"]이라는 문자
2. 정보표시면 : 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분(유효성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 그 제조방법의 요지)의 명칭, 유효성분의 분량 및 보존제의 분량, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항, 저장방법, 유효기한 또는 사용기한
③ 주표시면 기재사항의 글자크기는 제4조에 따라 표시한다.
④ 정보표시면 기재사항은 [도 2]에 따른 표준서식, 글자크기 및 표시요령에 적합하게 표시한다. 다만, 다음과 같은 용기ㆍ포장은 예외적으로 다음 각 호에 따라 표시할 수 있다.
1. 제6조제1항에 따라 내용을 요약하여도 [도 2]의 1호에 따른 표준서식과 글자크기에 적합하게 표시할 수 없는 용기ㆍ포장은 [도 2]의 표준서식만을 적용하고 제4조의 규정에 따른 글자크기로 표시할 수 있다.
2. 제1호에 따라 표시하였을 때 [도 2]의 표준서식에 적합하게 표시할 수 없는 용기ㆍ포장은 표준서식도 적용하지 않을 수 있다.
제6조의3(시각ㆍ청각장애인을 위한 의약품의 표시) #
① 법 제59조의2에 따라 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등을 표시해야 하는 의약품 중 "식품의약품안전처장이 정하는 의약품"은 별표 2의3과 같다. 다만, 규칙 제69조제2항제4호나목에 따른 "조제용"으로 표시된 의약품은 제외한다.
② 법 제59조의2에 따라 점자 및 음성ㆍ수어영상변환용 코드 등으로 제공하여야 하는 제품명 등 식품의약품안전처장이 정하는 사항은 다음 각 호의 구분에 따른 정보로 한다.
1. 점자: 제품명. 다만, 용기 또는 포장의 면적이 좁아 모두 점자로 표시할 수 없는 경우에는 의약품의 식별이 가능한 범위 내에서 제품명의 일부인 주성분의 명칭 및 함량단위 등을 생략할 수 있다.
2. 음성정보: 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호와 주소, 제품명, 원료약품 및 그 분량, 성상, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항, 포장단위, 저장방법
3. 수어영상: 제품명, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항, 저장방법(다만, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 사용상의 주의사항에 한하여 내용이 많은 경우에는 각 사항별 내용을 요약할 수 있다)
③ 규칙 제71조의2제2항에 따라 의약품의 용기나 포장에 점자를 표시하는 경우에 필요한 사항은 다음 각 호와 같다.
1. 점자는 형압(천공)점자를 우선으로 하되 의약품 용기포장의 재질 등 특성에 따라 스티커 또는 인체에 유해하지 않음이 검증된 엠보싱(투명)점자 등으로 표시할 수 있다.
2. 규칙 제71조의2제1항제1호 단서에 따라 용기 또는 포장의 재질 등 특성을 고려하여 점 높이를 0.2mm 이상으로 표시할 수 있다.
3. 점자는 의약품 용기나 포장의 주표시면 앞면 우측 상단에 표시하고, 모서리로부터 4mm 이상 거리를 둔다. 다만, 의약품 용기ㆍ포장의 모양 및 면적, 제조공정상의 특성 등에 따라 그 위치에 점자를 표시하기 어려운 경우에는 다른 위치에 표시할 수 있다.
4. 「점자법 시행령」 제10조에서 규정하고 있는 점자출판 시설 등을 통해 점자 규격 준수 여부에 대하여 검수한 후 시판하는 것을 권장한다.
④ 규칙 제71조의2제2항에 따라 의약품의 용기나 포장 및 첨부문서에 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 표시하는 경우에 필요한 사항은 다음 각 호와 같다.
1. 규칙 제69조제1항제9호에 따른 바코드 등을 활용하여 음성ㆍ수어영상변환용 코드를 표시하는 경우에는 「의약품 바코드 또는 전자태그(RFID tag) 표시 대상 등에 관한 기준」(식품의약품안전처 고시) 및 「의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령」(보건복지부 고시)을 준수하여야 한다.
2. 음성ㆍ수어영상변환용 코드 테두리에는 "음성ㆍ수어정보 제공"이란 문구를 기재한다.
제7조(주사제의 기재사항) #
① 주사제는 용기나 포장 또는 첨부문서에 따로 규정이 없는 한 다음 각 호의 사항을 추가로 기재한다.
1. 삭제
2. 「대한민국약전」 제제총칙 3.1. 주사제, 거목에서 정한 사항
② 주사제 중 2mL 이하의 앰플 및 이와 같은 크기의 용기 또는 2mL를 넘고 10mL 이하인 앰플 및 이와 같은 크기의 유리, 기타 이와 유사한 재질로 만든 용기의 표면에 직접 인쇄하는 경우에는 「대한민국약전」 제제총칙 3.1. 주사제, 너목에서 정한 바에 따라 표시할 수 있다.
제7조의2 삭제
제8조(예외사항) #
① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제2항에서 정하고 있는 면적이 좁아 기재사항 중 일부를 기재할 수 없는 용기나 포장은 원칙적으로 표시할 수 있는 면적에 대하여 기재사항을 이 규정에 따라 기재하였을 때 60%이상 기재할 수 없는 경우를 말한다. 다만, 기재사항의 60%이상을 기재할 수 있는 용기나 포장의 경우라도 용기나 포장 면적의 확대 또는 변경이 어려운 에어로졸 제제 등 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)이 인정하는 경우는 예외로 할 수 있다.
② 법 제56조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제2항제1호에 따라 제품의 명칭, 제조번호, 유효기한 또는 사용기한, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호 이외의 기재사항을 생략하더라도 직접의 용기나 포장의 면적이 좁은 경우에는 제4조 및 제5조의 규정을 적용하지 않는다.
제9조(권장사항) #
① 허가받거나 신고한 기재사항 외에 소비자 및 의약 전문가에게 정확하고 이해하기 쉬운 의약품 정보를 제공하기 위하여 용기나 포장 또는 첨부문서에 다음 각 호 사항을 품목의 특성 및 사용자 등을 고려하여 적절히 기재할 것을 권장한다.
1. 조제용으로 공급되는 의약품 중 건조시럽제 등 조제 후 보관방법 등에 대한 안내가 필요한 품목의 경우, 직접용기에 조제방법, 보관방법 등 조제와 관련된 사항의 기재
2. 시각장애인의 올바른 의약품 사용을 위하여 가정상비약으로 사용되는 의약품은 제품명, 사용설명서 주요내용 등의 점자표기
3. "의약품을 어린이의 손에 닿지 않게 보관하여야 한다."는 경고 문구의 기재
4. "유효기한 또는 사용기한이 지난 의약품을 사용하지 않도록 한다"는 경고 문구의 기재
5. 첨부문서가 동봉된 경우 "첨부문서를 읽을 것, 첨부문서를 보관할 것" 으로 기재
6. 스테로이드가 함유된 외용제의 경우에는 외부의 용기ㆍ포장에 "스테로이드 성분이 함유되어 있으므로 오ㆍ남용에 주의할 것"으로 기재
7. 첩부제, 카타플라스마제 등 피부에 점착하는 품목의 경우, 탈ㆍ부착 방법 등 안전사용방법의 기재
② 일반소비자가 많이 사용하는 별표 3과 같은 단일성분의 의약품은 제6조제1항에 따른 별표 2의2의 일반의약품의 외부 용기 또는 포장 등의 기재요령에 따라 요약기재하는 것을 권장한다.
③ 제6조의2 규정에 따른 정보표시면이 기재사항보다 큰 경우 글자크기를 크게 하여 기재할 것을 권장한다.
④ 제6조의2제1항에 해당하지 않는 일반의약품의 외부 용기ㆍ포장도 제6조의2규정을 준용하여 표시할 수 있다.
⑤ 제6조제5항에 따라 별도 규정하고 있는 보존제, 타르색소, 동물유래성분은 다른 첨가제보다 먼저 기재하며, 이외의 첨가제를 기재할 때에는 한글 오름차순으로 기재할 것을 권장한다.
⑥ 일반소비자를 위한 첨부문서의 경우 글자 크기는 9포인트 이상을 권장한다.
⑦ 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에는 부작용 피해구제 신청을 한국의약품안전관리원에 할 수 있다는 내용의 안내문구 기재를 권장한다.
제10조(식별표시의 대상) #
① 식별표시 대상 의약품의 범위는 국내에서 제조되거나 수입되어 판매되는 제제로서 정제ㆍ캡슐제 등 내용고형제에 해당하는 의약품으로 한다.
② 제1항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품은 식별표시를 하지 아니할 수 있다. 다만, 제4호 및 제5호에 해당하는 의약품의 경우에는 구체적인 사유를 명시하여 시판 전에 식약처장에게 제출하여 인정을 받아야 한다.
1. 산제ㆍ과립제ㆍ환제ㆍ건조시럽제ㆍ구강용해필름ㆍ껌제
2. 방사성의약품
3. 희귀의약품
4. 개별 낱알포장 상태로 조제하여야 하는 의약품, 낱알모음포장에 날짜별 복용순서를 표시한 의약품 등 식별표시가 불필요하다고 인정되는 제제
5. 기타 제제학적으로 식별표시가 불가능하거나 불필요하다고 인정되는 제제
제11조 삭제
제12조(식별표시의 등록) #
① 삭제
② 규칙 제49조의3제1항의 규정에도 불구하고 제10조의 규정에 의한 식별표시 대상 의약품의 품목허가를 받은 자는 해당 의약품에 대한 품목(변경)허가를 받거나 또는 품목(변경)신고를 하기 전 등 필요한 경우 규칙 제49조의3제1항의 견본 또는 해당 의약품의 식별표시를 확인할 수 있는 낱알모양에 대한 도면을 첨부하여 별지 제1호 서식에 의한 의약품 식별표시 예비 (변경)등록 신청서를 식별표시 등록기관의 장에게 제출하여 예비로 등록할 수 있다. 다만 규칙 제49조의3제1항의 규정에 의하여 식별표시를 등록(변경)하지 아니하고 예비등록(변경)일로부터 5년이 경과하면 그 효력을 상실한다.
③ 제2항의 규정에 의하여 식별표시에 대하여 예비등록을 한 의약품의 품목허가를 받은 자가 해당 의약품을 시판하고자 하는 경우에는 규칙 제49조의3제1항에 따라 등록 후 시판하여야 한다. 이 경우 그 식별표시의 내용이 예비등록의 내용과 상이할 때는 그 품목허가를 받은 자가 해당 예비등록을 취소하는 것으로 간주한다.
④ 삭제
⑤ 제2항 내지 제3항의 규정 및 규칙 제49조의3제1항부터 2항에 의하여 의약품 식별표시 (변경)등록 신청서 또는 업소 식별표시 (변경)등록 신청서를 접수한 식별표시 등록기관의 장은 해당 의약품의 식별표시 방법 등이 이 규정에 적합한지를 확인하여야 하며, 적합한 경우에는 필요한 정보를 식별표시 데이터베이스에 입력한 후 그 결과를 신청서 접수일로부터 7일 이내에 규칙 제49조의3제3항에 따른 (변경)등록필증 또는 별지 제2호 서식에 따른 예비 (변경)등록필증을 첨부하여 신청자에게 통보하고, 적합하지 아니한 경우에는 신청자에게 신청일로부터 3일 이내에 그 사실을 통보하여야 한다. 다만, 신청한 식별표시 또는 업소 식별표시에 대한 타당성 판단과 조정이 필요한 경우에는 그 사유를 명시하여 신청자에게 신청일로부터 3일 이내에 통보한 후 식별표시조정협의회를 개최하고, 개최한 날로부터 7일 이내에 신청자에게 등록 여부를 통보하여야 한다.
제14조(식별표시조정협의회) #
① 등록기관의 장은 의약품 식별표시 (변경)등록 신청서 또는 업소 식별표시 (변경)등록 신청서를 접수한 결과 식별표시가 모호하거나 다른 의약품과 중복된다고 판단되는 등 조정이 필요한 경우에는 식별표시조정협의회의 의결을 거쳐 조정할 수 있다.
② 식별표시조정협의회는 한국제약바이오협회장ㆍ한국의약품수출입협회장ㆍ한국글로벌의약산업협회장ㆍ대한의사협회장ㆍ대한약사회장ㆍ한국병원약사회장 및 식약처장이 추천하는 1명 이상의 자를 포함하여 15명 이내의 위원으로 구성한다.
③ 식별표시조정협의회의 구성과 운영 및 식별표시 방법의 타당성에 대한 판단 또는 조정 방법 등은 식별표시조정협의회의 의결을 거쳐 등록기관의 장이 정한다.
제15조(정보의 공개 등) #
등록기관의 장은 제12조제5항의 규정에 의한 식별표시 정보를 의약전문가와 일반인 등에게 공개하여 필요시 열람할 수 있도록 하여야 한다.
제16조 삭제
제17조(기타 세부규정) #
등록기관의 장은 제14조제3항의 규정으로 정한 사항 외에 이 고시에 의한 식별표시 등록 업무의 원활한 수행을 위하여 필요한 경우 한국제약바이오협회장ㆍ한국의약품수출입협회장ㆍ한국글로벌의약산업협회장 및 식약처장과의 협의를 거쳐 세부규정을 따로 정할 수 있다.
제18조(규제의 재검토) #
식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2017년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.