제1장 총 칙
제1조(목적) #
이 규정은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제10조, 제11조, 제13조부터 제15조의2까지, 제17조, 제19조, 제23조, 제24조, 제24조의2, 제26조 및 같은 법 시행령 제8조, 제9조, 제14조, 「인체조직안전에 관한 규칙」제3조부터 제6조까지, 제8조, 제9조, 제13조, 제16조부터 제19조까지에 따라 조직은행의 설립(변경)허가, 허가갱신, 조직의 수입승인(변경), 표준코드 및 바코드에 관한 표시, 추적조사의 기록 및 보고, 부작용 보고 방법 및 절차, 회수ㆍ폐기 보고 방법 및 절차, 정도관리 및 조직의 안전을 보증하기 위한 필요한 세부사항 등을 정함을 목적으로 한다.
제2조(정의) #
이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. "표준작업지침서"란 특정 조직취급업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 조직은행의 특별한 방침과 조직은행 종사자가 사용하는 절차, 수행과정 및 방법에 대해 상세하게 기술한 문서로 기증자 적합성평가, 채취, 저장, 가공ㆍ처리, 격리, 포장, 표시, 보관, 분배와 회수 등에 대한 내용 등을 포함한다.
2. "제조단위"란 동일한 과정으로 처리되어 동일한 특성과 품질을 가지는 인체조직의 일정한 분량을 말한다.
3. "제조번호"란 일정한 제조단위분에 대하여 처리 및 분배에 관한 사항을 확인할 수 있도록 표시한 번호로서 숫자, 문자, 기호 또는 그들을 조합한 것을 말한다.
4. "표준코드"란 개개의 인체조직을 식별하기 위하여 고유하게 설정된 번호로서 기증(수입) 정보 및 가공ㆍ처리 조직 정보의 조합으로 구성된 문자 및 숫자를 말한다.
5. "바코드"란 제4호에 따른 인체조직 표준코드를 포함한 숫자나 문자 등의 데이터를 일정한 약속에 의해 컴퓨터에 자동 입력시키기 위한 다음 각 목의 하나에 여백 및 광학적문자판독(Optical Character Recognition) 폰트의 글자로 구성되어 정보를 표현하는 수단으로서, 스캐너가 읽을 수 있도록 인쇄된 심벌(마크)을 말한다.
가. 여러 종류의 폭을 갖는 백과 흑의 평형막대의 조합
나. 일정한 배열로 이루어져 있는 정사각형 모듈 집합으로 구성된 데이터 매트릭스
6. "인체조직안전관리통합전산망"이라 함은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제27조제3항에 따라 조직의 기증ㆍ관리 및 이식 등과 관련된 정보를 관리하기 위하여 식품의약품안전처가 구축ㆍ운영하는 전산망을 말한다.
제2장 조직은행 설립허가 등
제3조(조직은행의 설립허가 등) #
① 조직은행을 설립하고자 하는 자는 「인체조직안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제5조제1항 및 제2항에 따라 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.
1. 기관 또는 사업체 구성을 확인할 수 있는 다음 각 목 중 어느 하나의 서류(다만, 가목 및 다목에 해당하는 서류는 「전자정부법」제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 담당 공무원이 확인하는 것에 동의하는 경우 그 확인으로 첨부서류를 갈음할 수 있다)
가. 「의료법」제3조에 따른 의료기관인 경우에는 의료기관 개설허가증 또는 신고 증명서 사본
나. 조직에 관련된 사업을 주된 목적으로 하여 설립된 법인인 경우에는 법인설립허가증 사본 및 정관