생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시

제1조(목적) #

이 고시는 「약사법」 제38조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제3항 및 제60조제1항에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자가 생산ㆍ수입 및 공급을 중단하는 경우 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 완제의약품을 정함을 목적으로 한다.

제2조(보고대상 의약품) #

① 생산ㆍ수입 및 공급 중단 보고대상 완제의약품은 다음 각 호와 같다.

1. 보건복지부고시 「약제의 결정 및 조정 기준」 제8조제2항제9호에 따른 퇴장방지의약품

2. 식품의약품안전처고시 「희귀의약품 지정에 관한 규정」에 따른 희귀의약품(약사법 제91조에 따른 한국희귀의약품센터의 장이 직접 수입하는 품목을 제외한다)

3. 전년도 생산ㆍ수입실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품. 다만, 전년도 생산ㆍ수입실적이 없더라도, 전년도 공고 목록에 포함된 경우에는 전전 연도 생산ㆍ수입실적을 기준으로 한다.

4. 동일 성분을 가진 품목군 중 시장점유율(연간 생산ㆍ수입실적 기준)이 50% 이상인 의약품(해당 품목을 생산ㆍ수입하는 업체가 3개 이하인 경우에 한한다)

5. 전년도 건강보험 청구량 상위 100대 성분을 가진 의약품(해당 품목을 생산ㆍ수입하는 업체가 3개 이하인 경우에 한한다)

6. 「약사법」제2조제19호 및 같은 법 시행령 제34조의8제1호에 따라 지정된 국가필수의약품 목록 또는 WHO에서 추천하는 필수의약품목록에 등재된 성분 및 제형의 약제로 이를 생산 또는 수입하는 업체가 3개 이하인 의약품

7. 사람이나 동물의 체액 등을 원료로 하는 생물학적제제로 원료수급이 불안정한 의약품

8. 중증 질환의 치료에 필요한 의약품 중 대체의약품이 없는 의약품으로서 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회 등 의약단체가 추천하여 건강보험심사평가원장(의약품관리종합정보센터의 장)이 인정한 의약품

② 제1항제8호에 따라 보고대상 의약품을 추천하고자 하는 단체는 제품명, 함량, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호, 추천사유 등을 작성하여 건강보험심사평가원장(의약품관리종합정보센터의 장)에게 제출하여야 한다.

③ 건강보험심사평가원장(의약품관리종합정보센터의 장)은 제1항제3호부터 제8호까지에 해당하는 의약품 목록을 선정하여 매년 보건복지부장관의 승인을 받아 공고한다.

제4조(재검토기한) #

보건복지부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 취하여야 한다.