한약재 수급관리 규정

제1조(목적) #

이 규정은 「약사법」 제47조 및 같은 법 시행규칙 제44조제1항제8호와 「한의약육성법」제5조제5호, 제13조제5항제2호, 제15조제1항ㆍ제2항 등에 따라 한약 또는 한약제제를 제조하기 위한 한약재의 수급조절 등에 관한 사항을 정함으로써 한약재의 수급 안정에 기여함을 목적으로 한다.

제2조(정의) #

이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.

1. "한약재"라 함은 「약사법」제2조제5호 또는 제6호에 따른 "한약" 또는 "한약제제"를 제조하기 위하여 사용되는 원료약재를 말한다.

제3조(적용범위) #

이 규정은 다음 각호의 1에 해당하는 한약재에 대하여 적용한다.

1. 「약사법」 제31조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조 및 제5조에 따라 제조판매품목허가를 받거나 신고를 한 한약재

2. 「약사법」 제42조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제57조제4호 또는 제5호에 따라 수입하는 한약재

3. 「남북교류협력에 관한 법률」 제13조 및 같은 법 시행령 제25조에 따라 반입되는 북한산 한약재

제4조(수급조절대상한약재) #

보건복지부장관은 한약재의 생산ㆍ연구 및 품종개발을 유도하고 원활한 공급기반을 조성함으로써 유통한약재의 품질향상과 가격의 안정을 기할 수 있도록 별표 "수급조절대상한약재"로 지정한 품목에 대하여는 제5조부터 제12조까지의 규정에 의하여 그 수입량 등을 조절할 수 있다.

제5조(한약재수급조절위원회 설치) #

보건복지부장관은 한약재에 대한 수급조절 등 관리에 적정을 기하기 위하여 한약재수급조절위원회(이하 "위원회"라 한다)를 설치ㆍ운영할 수 있다.

제6조(위원회 구성 등) #

① 위원회는 다음 각호에서 정한 14명으로 구성한다.

1. 보건복지부장관이 한약재 수출입, 한약규격품 제조ㆍ유통, 소비 관련 단체 등의 대표로서 추천한 4명 〈전문개정〉

2. 농림축산식품부장관이 한약재 생산관련단체 등의 대표로서 추천한 4명

3. 보건복지부, 농림축산식품부, 식품의약품안전처 및 농촌진흥청 관계공무원 각 1명

4. 한국한의약진흥원장 〈전문개정〉

5. 대한본초학회장이 추천한 한약재 수급 관련 전문가 1명

② 위원장은 한국한의약진흥원장으로 하고, 위원장의 유고시에는 위원장이 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

③ 위원의 임기는 2년으로 하되, 공무원인 위원의 임기는 그 재직기간으로 하고 보궐위원의 임기는 전임자의 잔임 기간으로 한다.

④ 위원장은 위원회 업무의 효율적 수행을 위하여 간사 1인을 임명할 수 있다.

제7조(위원회의 업무) #

위원회는 다음 각호의 업무를 수행한다.

1. 수급조절대상한약재의 수입여부 및 수입량 결정

2. 수입하는 수급조절대상한약재의 배정

3. 한약재 유통가격 등의 조사

4. 국내생산한약재의 수매알선

5. 기타 한약재의 수급조절과 관련된 사항

제8조(위원회 운영) #

① 위원회는 다음 각호의 사항을 심의하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여 승인받아야 한다. <각 호 외 전문개정>

1. 수입할 필요가 있는 한약재와 그 근거, 수입량 및 배정방법

2. 수입할 필요가 없는 한약재와 그 근거

3. 수입여부의 필요성을 검토 중인 한약재와 그 검토내용

4. 유통가격 조사에 관한 사항

5. 농가 보유량 확인 및 실태조사 실시에 관한 사항

6. 국내생산한약재의 수매유도에 관한 사항

7. 기타 필요한 사항

② 위원회는 재적위원 3분의 2이상 출석으로 개회하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

③ 위원장은 반기별로 정기회의를 개최하고, 보건복지부장관 또는 위원장이 필요하다고 인정하거나 재적위원 3분의 1이상의 요구가 있을 때 임시회의를 개최할 수 있다. 〈전문개정〉

제9조(유통가격 등의 조사) #

위원장은 제8조제1항제4호부터 제6호까지 사항을 심의하기 위해 한국한의약진흥원, 한약재 생산관련단체 등이 참여하는 한약재 유통가격 및 생산량 조사 소위원회(이하 "소위원회")를 구성ㆍ운영할 수 있으며, 소위원회는 수급조절한약재의 유통가격과 생산량 등 수입 필요성 여부의 판단에 필요한 자료를 조사ㆍ작성하여 위원장에게 제출하여야 한다.

[전문개정]

제10조(국내생산한약재의 수매) #

위원장은 한약규격품 제조 및 한약재 생산관련단체 등과 협력하여 국내생산한약재에 대한 계약재배ㆍ공동구매와 수매 등 적극적인 수매방안을 강구하여야 한다.

제11조(수급조절 등) #

① 위원회는 제8조 및 제9조에 따른 유통가격의 조사 또는 농가보유량 확인 결과 가격안정 등 수급조절의 필요성이 있다고 인정되는 한약재에 대하여는 농림축산식품부, 관련단체 등을 통하여 농가보유한약재에 대한 출하를 협조 요청하여야 한다.

② 제1항의 규정에 의하여 출하를 요청한 위원회는 출하된 한약재의 수매를 알선할 수 있다.

③ 위원회는 제1항의 규정에 의한 한약재의 출하협조 요청 후에도 한약재의 가격이 안정되지 아니하는 경우에는 제8조제1항제1호에 해당하는 한약재로 간주하여 신속히 후속절차 등을 결정하여야 한다.

제12조(수입 및 배정 등) #

① 위원장은 제8조제1항에 따라 수급조절대상한약재의 품목별 수입량 등을 정할 때 해당품목 규격품 제조허가를 받은 의약품 제조업자의 수입 실적과 국내생산한약재 구입량 등을 고려하여 합리적으로 수입량 등을 정하고 이를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

② 보건복지부장관은 제1항에 따라 보고받은 수급조절대상한약재의 품목별 수입량, 수입량의 배정 및 수입시기 등의 적절성 등을 검토하고 위원장과 한국의약품수출입협회장에게 그 결과를 통보하여야 한다.

③ 위원장과 한국의약품수출입협회장은 제2항에 따라 승인받은 수급조절대상한약재의 품목별 수입량, 수입량의 배정 및 수입시기 등을 실행하여야 한다.

제13조(세부운영규정) #

이 고시에 규정한 것 외에 위원회의 운영에 관하여 필요한 사항은 위원회 의결과 보건복지부장관의 승인을 거쳐 위원장이 정할 수 있다.

제14조(규제의 재검토) #

보건복지부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 이 고시에 대하여 시행일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.