제1조(목적) #
이 고시는 「의료기기법」제19조 및 「체외진단의료기기법」 제4조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 시험규격 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 그 목적을 두고 있다.
제2조(적용범위) #
이 기준은 「의료기기법」제2조 및 「체외진단의료기기법」 제2조에 따라 정의된 의료기기 중 전기, 전자 회로를 사용하는 기구ㆍ기계ㆍ장치에 대하여 적용한다.
제3조(전기ㆍ기계적 안전에 관한 공통 기준 및 시험방법 등) #
① 「의료기기법」제19조 및 「체외진단의료기기법」 제4조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대한 기준규격 및 시험방법 등은 별표 1과 같다. 다만 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 의료기기는 기준규격 및 시험방법을 별표 2부터 별표 5까지 각호에 따라 추가로 적용한다.
1. 방사선을 사용하는 의료기기 : 별표 2
2. 사용적합성 설정이 필요한 의료기기 : 별표 3
3. 경보신호를 발생시키는 의료기기 : 별표 4
4. 생리학적 폐회로 제어기를 사용하는 의료기기 : 별표 5
② 제1항 별표 1을 적용하지 아니하는 의료기기 중 체외진단장비와 인체이식형 전자의료기기의 품목 명칭ㆍ정의 및 기준규격과 시험방법은 다음 각 호와 같다
1. 체외진단장비의 품목 명칭 및 정의 : 별표 6
2. 체외진단장비에 대한 전기ㆍ기계적 안전에 관한 기준규격과 시험방법 : 별표 7
3. 인체이식형 전자의료기기의 품목 명칭 및 정의 : 별표 8
4. 인체이식형 전자의료기기에 대한 전기ㆍ기계적 안전에 관한 기준규격과 시험방법 : 별표 9
제4조(재검토기한) #
식품의약품안전처장은 「행정규제기본법」 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 고시에 대하여 2016년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.