제1조(목적) #
이 규정은 「의료기기법」 제13조제2항, 제15조제6항, 제16조제4항 및 같은 법 시행규칙 제27조제2항, 제33조제2항, 「체외진단의료기기법」 제4조, 「디지털의료제품법」 제5조제1항 및 제20조에 따라 의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기 제조업자, 수입업자 또는 수리업자의 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리의 실적 보고와 관련한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다.
제2조(생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리의 실적보고) #
① 의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기(「디지털의료제품법」 제2조제7호나목에 따른 독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다. 이하 같다.) 제조업자, 수입업자 또는 수리업자는 전년도의 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리의 실적을 보고함에 있어 다음 각 호의 어느 하나의 서식을 별표 1 또는 별표 2에 따른 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적 보고서 작성요령에 따라 각 1부씩 작성하여 당해연도 1월 31일까지 한국의료기기산업협회의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이나 한국의료기기산업협회의 장이 별도로 정한 경우에는 인터넷 등 정보통신망, CD 등 전산매체, 우편 또는 팩스의 방법으로 제출할 수 있다.
1. 의료기기 및 체외진단의료기기 제조업자 : 별지 제1호서식, 별지 제2호서식, 별지 제3호서식, 별지 제4호서식, 별지 제9호서식
2. 의료기기 및 체외진단의료기기 수입업자 : 별지 제5호서식, 별지 제6호서식, 별지 제9호서식
3. 의료기기 및 체외진단의료기기 수리업자 : 별지 제7호서식, 별지 제8호서식, 별지 제9호서식
4. 디지털의료기기 제조업자 : 별지 제10호서식, 별지 제11호서식, 별지 제12호서식, 별지 제13호서식, 별지 제18호서식
5. 디지털의료기기 수입업자 : 별지 제14호서식, 별지 제15호서식, 별지 제18호서식
6. 디지털의료기기 수리업자 : 별지 제16호서식, 별지 제17호서식, 별지 제18호서식
② 삭제
③ 제1항에 따라 의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기의 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적을 제출받은 한국의료기기산업협회의 장은 그 실적을 종합(미제출 업체를 포함한다)하여 당해 연도 2월말까지 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
④ 제1항에도 불구하고 의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기 제조업자가 생산실적을 실시간으로 제출하는 경우 해당 연도의 생산실적을 제출하지 아니할 수 있다.
제3조(비밀유지의 의무) #
한국의료기기산업협회의 장은 이 고시에 따른 업무를 수행하면서 알게된 정보를 타인에게 누설하거나 직무상 목적 이외에 사용하여서는 아니 되며, 이와 관련한 문서화된 절차서를 마련하여야 한다.
제4조(규제의 재검토) #
「행정규제기본법」제8조 및「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.