제1조(목적) #

이 고시는「의료기기법」 제19조 및 「체외진단의료기기법」 제4조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 시험규격 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 그 목적을 두고 있다.

제2조(적용범위) #

이 기준은 의료기기법 제2조 및 「체외진단의료기기법」 제2조에 의하여 정의된 의료기기 중 전기·전자 회로를 사용하는 의료기기에 대하여 적용한다.

제3조(의료기기 간섭 방지기준 및 시험방법) #

제2조에서 정한 의료기기의 전자파간섭 방지기준 및 시험방법은 별표 1과 같다.

제4조(의료기기 내성 기준 및 시험방법) #

제2조에서 정한 의료기기의 전자파 내성기준 및 시험방법은 별표 2와 같다.

제5조(규제의 재검토) #

「행정규제기본법」제8조 및 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.