제1장 총칙
제1조(목적) #
이 고시는「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호, 「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」제8조제4호 및 제5호,「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호,「기능성화장품 심사에 관한 규정」제5조제1호, 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제26조제1항제4호나목의 규정에 의하여 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 등의 제조(수입)허가 또는 심사신청 등을 위한 목적으로 실시되는 비임상시험의 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위하여 비임상시험실시기관의 지정ㆍ운영ㆍ관리기준 및 사후관리 등에 대하여 규정함을 목적으로 한다.
제2조(적용범위) #
이 고시는 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 등의 비임상시험에 대하여 적용한다.
제3조(정의) #
이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
1. "비임상시험실시기관"이란 「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제9항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제5항, 제10조의2, 제15조제6항, 같은 법 시행규칙 제5조제1항, 제6조제1항, 제24조의2제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제8항, 제24조의3제3호, 제30조제1항, 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호,「한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정」 제8조제4호 및 제5호,「의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」제7조제4호 및 제5호,「기능성화장품 심사에 관한 규정」제5조제1호, 「의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정」제26조제1항제4호나목의 규정에 의한 비임상시험의 성적서(최종보고서)를 발급하는 기관을 말한다.
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2. "화장품시험"이란 비임상시험 중 특히, 화장품 또는 화장품원료가 사람의 피부 또는 인체에 미치는 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실적 조건하에서 시험계를 사용하여 실시하는 시험을 말한다.
3. "비임상시험관리기준"(Good Laboratory Practice, 이하 "GLP"라 한다)이란 비임상시험실시기관에서 수행하는 시험의 계획ㆍ실행ㆍ점검ㆍ기록ㆍ보고되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적 사항을 규정하는 것을 말한다.
4. "단위시험"이란 하나의 다지점시험을 수행함에 있어 분명하게 규정된 작업 또는 일련의 작업을 말한다.
5. "다지점시험"이란 지리적으로 멀거나 조직적으로 구분되는 등 여러 가지 사유로 분리된 장소에서 단위시험이 수행되는 일련의 시험을 말한다.
6. "시험기관"이란 시험을 실시하는데 필요한 사람, 건물, 시설 및 운영단위(들)를 말한다.
7. "시험장소"란 시험이 실시되는 장소를 말한다.
8. "운영책임자"란 GLP에 따르는 비임상시험실시기관의 조직 및 기능에 대한 권한과 공식 책무를 가진 사람을 말한다.
9. "다지점 시험장소 운영책임자"란 임명될 경우, 시험의 일부 또는 다수 단계가 GLP원칙에 따라 실시되는 것에 대한 책임을 지닌 사람을 말한다.