제1조(목적) #
이 요령은 「약사법」 제78조, 「의료기기법」 제40조, 「체외진단의료기기법」 제16조 및 「동물용 의약품등 취급규칙」 제50조에 따른 동물용의약품ㆍ동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기ㆍ동물용의약외품의 제조ㆍ수입ㆍ수리 및 판매(임대) 등에 대한 감시에 관한 세부사항을 정함으로써 동물용의약품ㆍ동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기ㆍ동물용의약외품의 품질향상과 유통질서 확립으로 축산업발전 및 동물의 건강증진에 기여함을 목적으로 한다.
제2조(동물약사감시기관 및 검정기관) #
① 동물약사감시기관(이하 "감시기관"이라 한다)은 농림축산식품부, 농림축산검역본부(이하 "검역본부"라 한다), 특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별자치도, 시(구가 설치되지 아니한 시를 말한다. 이하 같다)ㆍ군ㆍ구로 한다.
② 검정기관은 검역본부 및 농림축산식품부장관이 지정하는 시험기관으로 한다.
제3조(동물약사감시원 및 직무구분) #
① 제2조제1항에 따른 감시기관의 장은 「약사법」 제78조, 「의료기기법」 제40조, 「체외진단의료기기법」 제16조 및 「동물용 의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제50조에 따라 소속공무원중 수의사ㆍ약사 또는 동물약사에 관한 지식과 경력이 있는 자를 동물약사감시원으로 임명하여 동물약사감시업무(이하 "감시업무"라 한다)를 담당토록 하여야 한다.
② 농림축산식품부 및 검역본부소속 동물약사감시원은 취급규칙 제50조에 따른 동물용의약품ㆍ동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기ㆍ동물용의약외품(이하 "동물용의약품등"이라 한다)의 제조업소, 수입업소 및 동물용의료기기 수리업소에 대한 감시업무를 행한다.
③ 시ㆍ도지사소속 동물약사감시원은 동물용의약품도매업소(이하 "도매업소"라 한다)에 대한 감시업무를 행한다.
④ 시장ㆍ군수ㆍ구청장소속 동물약사감시원은 동물약국, 동물용의약품을 판매하는 동물병원(이하 "동물병원"이라 한다), 동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기 판매(임대)업소에 대한 감시업무를 행한다.
제4조(감시구분) #
① 감시는 정기감시와 수시감시로 구분한다.
② 정기감시는 제3조의 직무구분에 의거 관할 동물용의약품등 제조업소ㆍ수입업소ㆍ수리업소ㆍ도매업소ㆍ동물약국ㆍ동물병원ㆍ동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기 판매(임대)업소에 대하여 매년 제5조에 따른 동물약사감시계획에 따라 실시하여야 한다. 다만, 마취 또는 진정을 목적으로 하는 동물용의약품을 제조하거나 수입하는 업소에 대해서는 연 1회 이상 실시하여야 한다.
③ 수시감시는 동물용의약품등의 품질저하 또는 유통질서 문란등에 따라 농림축산식품부장관이 지시하거나 감시기관에서 필요하다고 인정되는 경우에 실시한다.
제5조(감시계획의 수립ㆍ시행) #
시ㆍ도지사, 시장ㆍ군수ㆍ구청장 및 검역본부장은 제3조의 직무구분에 의하여 매년 감시대상업소에 대한 동물약사감시계획을 수립ㆍ시행하여야 한다.
제6조(감시방법) #
① 동물약사감시원은 감시를 실시하기 전에 감시대상업소에 대한 허가사항ㆍ경영실태ㆍ제조시설ㆍ생산판매상황 및 문제점 등에 대한 정보를 사전 조사ㆍ파악하여야 한다.
② 감시기관은 특별한 사유가 없는 한 2인이상을 1조로 구성하여 감시를 실시하되, 피감사자에게 동물약사감시원의 신분을 표시하는 증표를 제시하여야 하며, 당해업소 관계자의 입회하에 실시하여야 한다.
③ 감시는 제6조의 규정에 의한 감시범위내로 한정하여 공장이 가동되는 시간 또는 영업시간중에 실시함을 원칙으로 하되, 피감사자에게 불필요한 피해를 주어서는 아니된다.
제7조(감시사항) #
동물약사감시원이 감시업무를 수행할 때에는 업소별로 다음 사항을 확인하여야 한다.
1. 동물용의약품등 제조업소
가. 작업소ㆍ보관소 및 시험실 등 제조업소 시설기준에의 적합여부
나. 제조업자 및 제조관리자의 약사법령에 의한 준수사항 이행여부
다. 원료동물용의약품의 수불 및 관리실태
라. 동물용의약품등의 생산 및 관리실태
마. 국가검정동물용의약품의 검정 및 관리실태
바. 동물용의약품등의 용기등의 표시사항 적정여부
사. 생산 및 판매상황보고의 적정여부
아. 무허가ㆍ유효기간경과제품등의 사용ㆍ생산ㆍ판매여부
자. 기타 관계규정 및 행정지시사항 준수여부
2. 동물용의약품등 수입업소
가. 영업소ㆍ창고 등 수입업소 시설기준에의 적합여부
나. 수입자 및 수입관리자의 약사법령에 의한 준수사항 이행여부
다. 동물용의약품 수입관리 실태
라. 동물용의약품등의 용기등의 표시사항 적정여부
마. 수입 및 판매상황보고의 적정여부
바. 무허가ㆍ유효기간경과제품등의 수입ㆍ판매여부
사. 기타 관계규정 및 행정지시사항 준수여부
3. 도매업소ㆍ동물약국ㆍ동물병원ㆍ동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기 판매(임대)업소(이하 "판매업소"라 한다)
가. 판매업 시설의 적합여부(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기 판매(임대)업소를 제외한다)
나. 약사, 수의사 또는 관리약사의 동물용의약품등 관리실태
다. 무허가ㆍ유효기간경과제품등의 판매여부
라. 기타 관계규정 및 행정지시사항 준수여부
4. 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기 수리업소
가. 수리와 시험에 적합한 시설 및 기구
나. 수리관리기록서의 작성여부
다. 수리관리업무에 관한 기록 작성여부
라. 시험검사장비를 포함한 수리시설에 관한 기록여부
마. 시정조치에 관한 기록여부
바. 기타 관계규정 및 행정지시 사항 준수여부
제8조(검정계획의 수립) #
① 검역본부장은 매년 동물용의약품등 검정계획을 수립하여 농림축산식품부장관에게 보고하여야 한다.
② 농림축산식품부장관은 제1항의 검정계획을 검토ㆍ확정하여 이에 따른 동물용의약품등 수거계획을 수립하여 감시기관에 통보하여야 한다.
제9조(동물용의약품등의 수거) #
① 시ㆍ도지사 및 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제8조제2항에 따른 동물용의약품등 수거계획에 따라 판매업소에서 판매목적으로 저장하거나 진열중인 동물용의약품등을 수거하여 검정기관에 검정을 의뢰하여야 한다. 다만, 유통경로가 판매업소를 경유하지 아니한 동물용의약품등의 경우 또는 방역상 필요한 경우에는 농림축산식품부장관이 지정하는 기타의 장소에서도 수거할 수 있다.
② 농림축산식품부장관 또는 검역본부장은 필요하다고 인정되는 경우에는 직접 동물용의약품등을 수거하여 검정을 의뢰할 수 있다.
③ 동물용의약품등을 수거하는 경우에는 다음 각 호에 해당하는 품목을 우선적으로 수거하되, 재검정 소요량을 감안하여 검정에 필요한 최소량을 수거하여야 한다.
1. 농림축산식품부장관이 지정하는 품목
2. 품질이 의심되는 품목
3. 생산원가이하로 판매되거나 또는 유통질서에 문란을 주는 품목
4. 동일제제로서 판매가격의 차이가 큰 품목
5. 시장점유율이 높은 품목
6. 과거 동물약사감시대상이 되었던 품목
7. 기타 수거가 필요하다고 인정되는 품목
④ 감시기관에서 동물용의약품등을 수거하는 경우에는 동물용의약품등의 기재사항 및 과대광고 사항에 대한 점검을 실시하여야 하며, 점검결과 「약사법」 및 취급규칙에 위반한 품목을 발견한 경우에는 입증자료를 첨부하여 검역본부장에게 제출하여야 한다.
제10조(수거예산) #
동물용의약품등의 수거는 예산의 범위내에서 유상수거 하여야 한다.
제11조(수거증의 교부 및 관리) #
감시기관은 동물용의약품등을 수거하는 경우에는 취급규칙 별지 제29호서식에 의하여 다음 사항을 기재한 수거증을 2부 작성하여 1부는 피수거자에게 교부하고 1부는 감시기관에 보관하여 별지 제1호 서식의 수거검사관리대장에 그 내용을 기록하여 이를 2년간 보관하여야 한다.
1. 수거자의 소속ㆍ성명 및 날인 또는 서명
2. 수거 연월일
3. 수거처의 업소명ㆍ소재지 및 대표자 성명
4. 수거제품 제조업소명ㆍ제품명ㆍ규격ㆍ수량ㆍ제조번호 및 제조일자
제12조(수거제품의 취급 및 보관) #
감시기관은 수거한 동물용의약품등의 보관ㆍ취급 및 운송과정에서 변질되거나 또는 파손되지 않도록 필요한 조치를 취하여야 한다.
제13조(검정의뢰) #
① 감시기관은 동물용의약품등을 수거하는 즉시 별지 제2호서식의 동물용의약품등검정의뢰서를 작성하여 검정기관에 문서 또는 전산시스템을 이용하여 주성분에 대한 검정을 의뢰하되, 특별한 사유가 있는 경우에는 실용량 및 기타 성분의 검정을 의뢰할 수 있다.
② 감시기관은 검정의뢰 동물용의약품을 봉함ㆍ봉인한 후 검정기관에 송부하여야 한다.
제14조(검정실시) #
검정기관은 검정의뢰된 동물용의약품등에 대하여는 동물용의약품공정서ㆍ국가검정동물용의약품검정기준ㆍ대한약전 및 외국의 시험방법등 공인된 방법에 의거 검정하여야 하며, 검정 실시결과 불합격 판정을 받은 동물용의약품등에 대하여는 불합격 판정을 한 날로부터 6개월간 보관한 후 가축전염병예방법령 또는 폐기물관리법령에서 정한 기준 또는 방법에 따라 폐기한다.
제15조(검정성적 통보) #
① 검정기관은 검정의뢰된 동물용의약품등에 대한 검정이 종료된 때에는 즉시 별지 제3호서식의 동물용의약품등검정성적서를 작성하여 검정을 의뢰한 기관 및 처분권한이 있는 감시기관에 문서 또는 전산시스템을 이용하여 통보하여야 한다.
② 검정의뢰기관은 동물용의약품등검정성적서를 통보받은 때에는 즉시 별지 제3호서식의 동물용의약품등검정결과통보서를 작성하여 검역본부장에게 통보하여야 한다.
제16조(감시결과 조치) #
① 감시기관은 감시결과 약사법령 위반사항을 적발하였을 경우에는 「약사법」 제69조의2에 따라 청문을 실시하여야 한다. 다만, 감시기관에 처분권한이 없는 경우에는 처분권한이 있는 감시기관에 물적증거등 입증자료를 첨부하여 처분을 의뢰하여야 한다.
② 제1항 단서규정에도 불구하고 수거점검에 따른 약사법령 위반사항은 제15조에 따라 처분권한이 있는 감시기관에 검정결과가 통보된 경우에는 처분의뢰를 생략할 수 있다.
③ 감시기관에서는 약사법령 위반사항이 적발된 업소에 대하여 행정처분한 경우에는 처분기간 중 이행여부를 점검할 수 있다.
제17조(불합격품의 공표제한) #
농림축산식품부 및 검역본부 이외의 감시기관은 불합격품에 대한 제조업소명, 품목명 및 검사성적등을 공표하여서는 아니된다. 다만, 농림축산식품부장관의 사전승인 또는 지시를 받았을 경우에는 그러하지 아니하다.
제18조(교육) #
① 동물약사감시원의 업무수행 능력과 전문성 제고를 위하여 검역본부장은 시ㆍ도 소속 동물약사감시원에 대하여 연 1회 이상 교육을 실시할 수 있으며, 시ㆍ도지사는 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장 소속 동물약사감시원에 대하여 연 1회 이상 교육할 수 있다.
② 검역본부장 및 시ㆍ도지사는 제1항에 따라 동물약사감시원에 대해 교육할 경우 그 결과를 농림축산식품부장관에게 통보하여야 한다.
제19조(재검토기한) #
농림축산식품부장관은 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 훈령에 대하여 2025년 1월 1일 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.