제1장 총칙
제1조(목적) #
이 고시는「의료기기법」제46조 및 「동물용의약품등 취급규칙」제11조제5항 및 제16조제3항에 따라 동물용의료기기의 제조ㆍ수입업 허가 및 제조ㆍ수입품목 허가ㆍ신고의 기준과「동물용의약품등 취급규칙」제13조의2제2항 별표6의2 규정에 따른 동물용의료기기 제조 및 시험의 위탁범위 등에 대한 세부사항을 정함을 그 목적으로 한다.
제2조(정의) #
이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
1. "동일 제품군"이란 제조국, 제조사, 품목명이 동일한 동물용의료기기 중 사용목적, 사용방법, 제조방법 및 원자재(동물용의료용품 및 치과재료에 한한다)가 동일한 것으로 색상, 치수 등의 차이가 있거나 구성 부분품이 변경 또는 추가되는 일련의 제품(시리즈 제품)들로 구성된 제품군을 말한다. 다만, 이미 허가받은 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니하여 「동물용의약품등 취급규칙」(이하 "취급규칙"이라 한다) 제7조제4항제2호의 자료를 제출하여야 하는 경우는 제외한다.
2. "일회용 동물용의료기기"란 한 번 사용할 목적 또는 한 번의 시술과정에서 한 동물에게 사용할 목적인 동물용의료기기를 말한다.
3. "조합동물용의료기기"란 2가지 이상의 동물용의료기기가 모여 하나의 동물용의료기기가 되는 것으로서 복합적인 기능 또는 향상된 기능을 발휘하는 동물용의료기기를 말한다.
4. "복합구성동물용의료기기"란 2가지 이상의 동물용의료기기를 하나의 세트 또는 시스템으로 구성하여 하나의 포장단위로 형성된 동물용의료기기를 말한다.
5. "동물용체외진단시약" 이란 동물에서 유래한 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검사하여 질병 진단, 예후 관찰, 혈액 또는 조직 적합성 판단 등의 정보 제공을 목적으로 체외에서 사용되는 시약을 말한다. 다만, 실험실에서 조제하여 사용하는 조제시약은 제외한다.
제2장 제조ㆍ수입품목허가 등
제3조(품목허가 등) #
① 품목허가 신청 또는 신고하고자 하는 제품이 동일제품군에 해당하는 경우에는 하나의 품목허가 또는 신고로 신청할 수 있다.
② 조합동물용의료기기의 품목명은 주된 기능을 발휘하는 동물용의료기기로 분류하며, 조합된 각 동물용의료기기의 등급이 다를 경우에는 그 동물용의료기기중 가장 높은 위해도의 등급으로 분류한다. 다만, 조합된 각 동물용의료기기를 분리할 경우에는 각각의 동물용의료기기에 대해 품목허가를 받거나 신고를 하여야 한다.
③ 복합구성동물용의료기기는 다음 각호에 따라 품목허가를 받거나 신고를 하여야 한다.
1. 품목명은 복합 구성된 동물용의료기기의 주된 사용목적 또는 기능을 발휘하는 동물용의료기기로 분류하며 중분류명도 사용할 수 있다.
2. 복합 구성된 각 동물용의료기기의 등급이 다를 경우에는 그 동물용의료기기중 가장 높은 위해도의 등급으로 분류한다.
3. 품목허가를 받거나 신고 시에는 복합 구성된 각각의 동물용의료기기에 대한 제품명(품목명 및 형명), 등급을 모두 기재하여야 한다.
④ 제2항과 제3항에 따라 이미 품목허가를 받거나 신고를 한 조합동물용의료기기 및 복합구성동물용의료기기를 각각의 동물용의료기기로 품목허가를 받거나 신고를 하는 경우에는 품목허가는 취급규칙 제5조제3항제2호나목부터 라목까지, 제16조제1항제2호가목 중 ‘기술문서, 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 서류 및 시험성적서’를, 품목신고는 취급규칙 제5조제4항제2호나목의 서류를 제출하지 아니할 수 있다.