제1조(목적) #
이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조, 제85조제1항, 「동물용 의약품등 취급규칙」 제7조제1항ㆍ제2항, "동물용의약품등 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정" 제7조제1항제6호다목에 따라 제출되는 동물용의약외품인 소독약품의 효력시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
제2조(정의) #
이 지침에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
① "소독제"란 동물질병 방역의 목적으로 축사, 양어장 등 소독대상에 적용하여 병원미생물을 사멸 또는 증식억제 작용하는 제제를 말한다.
② "소독대상"이란 병원체에 오염되었거나 오염되었을 우려가 있는 축체(사체 포함), 축사바닥, 축사공간, 차량 및 운반용구, 동물용 음수, 오물, 양어장, 어류, 기구 등을 말하며, "소독대상의 분류"는 소독 대상의 유기물 함량에 따라서 분류하되, 일반적으로 축사바닥, 오물, 사체, 농장차량 및 운반용구 등은 유기물이 많이 함유된 대상으로, 축사공간, 동물용 음수, 축체표면, 기구, 양어장, 어류, 일반차량 등은 유기물이 적게 함유된 대상으로 분류한다.
③ "유기물"이란 소독의 효력에 영향을 주는 것으로 탄수화물, 지방 또는 단백질 등과 이를 함유한 동물의 분비물, 배설물, 장내용물, 혈액, 동물의 조직, 사료찌꺼기 등을 말한다.
④ "소독대상 병원체"란 동물의 건강한 사육을 위하여 사멸 또는 증식억제의 대상이 되는 병력을 갖고 있는 병원체들을 의미하며, 다음 각 호와 같이 구분한다.
1. "특정 병원체"란 허가항목의 소독대상 병원체에 특정 병원체명 (또는 특정 질병명)을 기재하는 경우를 의미하고,
2. "일반 병원체"란 허가항목의 소독대상 병원체에 대표균주에 대한 시험의 결과에 따라 포괄적으로 사용되는 것으로 특정 병원체명이 아닌 ‘세균, 아포 또는 곰팡이’ 등의 용어로 기재하는 경우를 말한다.
⑤ "경수"란 증류수 1 리터(liter)에 CaCl2 0.305g과 MgCl2.ㆍ6H2O 0.139g(w/v)을 함유한 것을 의미한다.
⑥ "유기물희석액"이란 소독제의 희석을 위해 사용되는 유기물을 함유한 경수를 의미하며, 세균용 및 곰팡이용의 유기물희석액은 5%(w/v) 효모추출물(yeast extract)을, 바이러스용의 유기물희석액은 5% 소태아혈청 (fetal bovine serum)을 함유한 액체를 의미한다. 이 중 세균용 및 곰팡이용의 유기물희석액의 조제방법은 효모추출물 20%(w/v)가 함유되도록 경수에 용해한 다음 고압멸균(121℃ 15분)하여 4℃에 보관하면서, 사용 시에는 경수로 4배 희석하여 5% 함량의 유기물희석액으로 만들되, 1N 수산화나트륨액으로 pH7.0이 되도록 조정한 것이다. 이때 소독제의 성분이 요오드포류(iodophors)인 경우는 6주 이상 보관 후 사용한다.
제3조(표준시험법) #
표준시험법에 관한 구체적인 사항은 별표 1의 세균 등 소독제 유효희석배수 결정시험, 별표 2의 바이러스 소독제 유효희석배수 결정시험, 별표 3의 곰팡이 소독제 유효희석배수 결정시험, 별표 4의 훈증 등 가스제형 소독제 유효희석배수 결정시험 규정에 따른다. 다만, 아포세균, 결핵균, 곰팡이 및 특정 병원체에 관한 세부시험과 선택시험조건 등 기타 이 지침에서 규정하지 않은 세부사항은 농림축산검역본부장의 승인을 받아 시험을 실시하여야 하며, 내동형 소독제 등과 같이 표준시험법으로 효력을 확인할 수 없는 특수한 제품의 경우 선택시험조건을 따라야 한다.
① "표준시험조건"이란 소독대상 병원체를 함유한 증류수희석액, 경수희석액 또는 유기물희석액을 각각 소독제를 함유한 증류수, 경수 및 유기물 희석액과 동량 혼합 후 4℃에서 30분간(결핵균 또는 아포는 60분) 처리하는 조건을 의미한다.
② "선택시험조건"이란 표준시험조건 외에 제제 특성과 소독대상 등에 따라 반응시간(1분, 5분, 15분 등)과 반응온도(-10℃, -5℃, 4℃, 10℃ 등)를 추가로 선택하여 처리하는 조건을 의미한다.
③ "소독제 유효희석배수 결정시험 설계 시 처리구"란 다음 표의 내용과 같다(독성대조 처리구는 바이러스의 소독제 유효희석배수 결정시험에 한한다) 이때 표시 +와 -는 각 처리구의 성분구성 여부를 의미하며, 유기물의 저ㆍ고는 결과활용시 소독대상의 유기물 함유정도를 의미한다.
〔별표·서식 이미지 — 상단 '원문 보기'에서 확인〕
</img>
④ "유효희석배수"란 유기물 저 또는 고 시험조건에서 효력이 인정되는 최소량의 소독제 유효성분에 대한 희석액의 배수를 말하며, "권장희석배수"라 함은 방역 현장에서 효과적으로 효력을 발휘하기 위한 소독제 희석배수를 의미한다.
⑤ "유효희석배수의 판정"은 경수희석액, 유기물희석액의 2가지 조건에서 실시한 각각의 시험결과에 대한 것이며, 제3조제2항의 시험설계에 따른 처리구-1과-2는 처리구-3을 대조로 하여 다음과 같이 판정한다.
1. 세균의 경우는 별표1과 같이 3반복 시험하여, 5개의 영양배지에서 4개 이상 증식되지 않는 희석배수를 유효희석배수로 한다.
2. 바이러스의 경우는 원칙적으로 표준시험조건에서 병원체 대조군과 비교하여 병원체가 ㎖당 104배(또는 TCID50, EID50, LD50 등, 이하 "PFU"라 한다) (상용대수로 환산한 값 4) 이상의 사멸 또는 불활화가 확인된 희석배수를 유효농도로 한다. 이 경우, 공시제품에 대한 유효희석배수의 결정은 3반복 시험결과, 20%(±10%) 오차범위 내에서 상용대수로 환산한 값이 모두 4이상인 희석배수로 한다.
⑥ 제1항부터 제5항까지의 규정에도 불구하고 곰팡이용 소독제에 대한 시험조건, 처리구, 유효희석 배수의 판정 등은 별표 3. 곰팡이의 소독제 효력시험 기준에 따른다.
제4조(시험결과 활용) #
권장희석배수는 유효희석배수의 80%값에 해당되는 희석배수로 정하며, 제2조제2항의 소독대상 분류에 따라 병원체명(질병명)별로 구분하여 표기한다.
제4조의2(공시제품의 관리 등) #
① 효력시험 실시 전 공시제품은 농림축산식품부 장관이 지정한 검사기관(이하 "검사기관"이라 한다)에서 함량검사를 받아야 하며, 함량검사 결과는 유효성분 함량기준(95~105%)에 적합하여야 한다.
② 효력시험 의뢰자(이하 "의뢰자"라 한다)는 동일한 제조단위(롯트)의 공시제품 최소 3개 이상을 검사기관에 제공하여야 한다.
③ ①항에 따른 함량검사 결과가 적합할 경우 검사기관은 공시제품 2개 이상을 봉인하여 의뢰자에게 송부하여야 하며, 이 경우 의뢰자는 1개 이상은 효력시험기관에 제공하여야 하며, 1개는 유효기간에 1년을 더하여 보관하여야 한다.
④ 효력시험기관은 제공받은 공시제품의 봉인 상태 및 함량시험 결과를 확인하여 이상이 없는 경우 시험을 실시하여야 한다.
⑤ 기타 소독제 효력시험기관 및 의뢰자의 임무와 신뢰성 조사 등 관리사항은 농림축산검역본부장이 정한 "동물용의약품등 임상시험 관리지침"의 제12조, 제15조, 제18조 및 제19조를 준용한다.
제5조(시험결과 제출) #
시험결과 제출에 적용하는 시험방법 및 보고서 내용은 다음 각 항과 같다.
① 세균 등의 제2조제4항제2호의 일반병원체를 소독대상으로 할 경우에는 별표1의 대표균주에 대한 성적을 제출하여야 한다.
② 세균, 바이러스 또는 곰팡이의 특정 병원체를 소독대상으로 할 경우에는 별표1부터 별표4까지 제시된 해당 시험방법에 따라 실시한 성적을 제출한다. 다만, 소독제 효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량 등을 고려할 때 이 규정에 의한 표준시험법으로 소독제 효력시험의 목적을 달성할 수 없다고 판단되는 경우에는 해당 세균, 바이러스 및 곰팡이의 생물학적 특성에 따라 소독제 효능을 검사할 있는 과학적인 공인방법으로 제3조에 의거하여 시험방법을 변경할 수 있다.
③ 안전성 유효성 심사를 위해 실시하는 소독제의 효력시험결과 보고서는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.
1. 시험제목, 시험목적 및 시험성적요약
2. 시험의뢰자 성명 및 소속기관
3. 시험기관의 명칭, 소재지, 시험기관장 성명
4. 시험책임자 및 담당자의 성명, 소속 및 직책
5. 공시품의 제품명, 제조번호, 제조일자 및 원료약품분량
6. 시험기간, 시험방법, 시험성적 및 평가기준
7. 공시세균, 바이러스 및 곰팡이의 성상, 수 및 출처
8. 시험에 사용한 세포의 생물학적 특성, 중화배지 중화능력, 공시품의 세포독성(공시품의 세포독성은 바이러스의 소독제 효력시험에 한한다.)
9. 공시품의 동물, 취급자, 사물, 기구 및 환경 등에 미치는 영향 및 주의사항
10. 시험결과에 대한 시험책임자의 종합의견
11. 검사기관에서 실시한 공시제품 함량검사 결과(검사기관에서 발행한 결과서 첨부)
제6조(시험제한) #
우폐역, 리프트계곡열 등 국내에서 발생보고가 없는 해외악성전염병의 소독제 시험은 국내시험을 제한하며, 가축전염병 병원체로써 전염성의 우려가 있거나 공중위생상 특별한 주의를 요하는 시험은 농림축산검역본부장의 사전허가를 받아야 한다.
제7조(보칙) #
이 지침에서 규정하지 아니한 소독제의 효력에 관한 사항은 외국의 사례 및 과학적 근거 등을 제시하여 농림축산검역본부장의 승인을 받아 시험을 실시할 수 있다.
제8조(재검토기한) #
농림축산검역본부장은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2024년 1월 1일 기준으로 매 3년 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.