동물용의약품등 기술검토 요령

제1조(목적) #

이 요령은 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조 및 「동물용의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정」 제8조에 따라 동물용의약품 등의 품목허가, 변경허가 또는 시험계획서 승인ㆍ검토을 신청한 업소가 제출한 자료에 대하여 안전성ㆍ유효성 심사업무 등을 진행하기 위한 절차 및 기술검토협의회의 운영에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(정의) #

기술검토(보완자료에 대한 기술검토를 포함한다. 이하 같다)라 함은 제1조의 관련규정에 따라 제출된 안전성ㆍ유효성 심사자료에 대하여 동물용의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정에 의거하여 행하여지는 품목허가(변경허가를 포함한다. 이하 같다)를 위한 기술적 심사업무와 시험계획서의 검토업무를 말한다.

제3조(기술검토협의회 구성ㆍ운영 등) #

① 농림축산검역본부장은 기술검토 대상품목에 대한 안전성ㆍ유효성의 심사사항에 대한 의견조정 등을 위하여 기술검토 협의회(이하 "협의회"라 한다)를 구성ㆍ운영한다.

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③ 협의회 위원장은 동물약품관리과장이 되며, 협의위원은 기술검토 대상품목에 따라 관련부서 실무책임자로 한다.

④ 협의회 위원장은 회의소집, 위원 구성 및 기술검토 진행 등 제반업무를 통할하며, 협의회를 대표한다.

⑤ 협의회 위원장은 제4조제3항의 규정에 의하여 협의회를 개최할 경우에는 사전에 일정을 정하여 협의위원에게 통보하여야 한다.

⑥ 협의회 개최 시 타당한 사유가 있을 경우 당해과에서 이미 작성 제출한 기술검토 의견을 수정하여 제시할 수 있다.

⑦ 협의회 위원장은 필요하다고 인정할 때에는 관련과장 또는 외부전문가를 협의위원으로 위촉하거나, 해당품목 신청자를 협의회에 참석시켜 의견을 개진하게 할 수 있다.

제4조(심사 절차) #

① 동물용의약품 등의 허가ㆍ신고 부서인 동물약품관리과에서는 기술검토의 전문성과 공정성을 위하여 검토대상 품목의 내용에 따라 관련과에 기술검토를 의뢰하여야 한다.

② 제1항에 따라 기술검토를 의뢰받은 해당과에서는 별표 1의 양식에 의하여 각 항목에 대한 검토의견을 품목허가 부서인 동물약품관리과에 제출하여야 한다.

③ 동물약품관리과에서는 해당과의 기술검토사항에 대한 의견조정 등을 위하여 필요시 제3조에 따른 협의회를 개최할 수 있다.

④ 동물약품관리과에서는 다음 각 호에 해당하는 품목의 안전성ㆍ유효성 심의를 위해 필요하다고 인정되는 경우에는 동물약사심의위원회에 상정할 수 있다.

1. 신약 또는 신개발 동물용의료기기

2. 가축전염병 예방목적으로 개발된 생물학적제제

3. 그 밖에 협의회에서 안전성ㆍ유효성 심의가 필요하다고 인정한 품목

제5조(업무처리 기준) #

① 안전성ㆍ유효성 심사 자료에 대한 기술검토 업무를 처리함에 있어서는 동물용의약품등 취급규칙, 동물용의약품등의 제조업 및 제조품목허가 지침, 동물용의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정 등 관련법규에 의하여 업무를 처리하여야 한다.

② 기술검토 자료의 보완요구는 동물용의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정 제15조제1항에 의하여 처리하며, 사소한 수정사항이나 오타ㆍ오기 등 즉시 수정이 가능한 경우에 한하여는 별도의 보완요구가 없이도 수정 보완할 수 있다.

제6조(기술검토 진행상황 등의 통지) #

① 동물약품관리과에서는 기술검토 민원사항을 접수한 후 30일이 경과하거나 민원인의 요청이 있는 때에는 민원인에게 그 처리진행상황과 처리예정일 등을 서면으로 통지하여야 한다. 이 경우 기술검토 민원사항을 검토하는 부서, 담당자 성명 및 연락처를 포함하여 통지한다.

② 제1항에 따른 처리진행상황 등의 통지는 민원사항을 접수한 후 30일이 경과할 때마다 통지함을 원칙으로 하되, 전화, 인터넷 홈페이지 등 그 밖의 방법으로 민원처리 진행상황을 민원인에게 미리 공개하는 때에는 이를 생략할 수 있다.

제7조(검토기간) #

① 기술검토 기간은 다음 각 호와 같다. 이 경우 "동물용의약품등 안전성ㆍ유효성심사에 관한 규정" 제18조에 따른 가축전염성 질병 또는 비가역적 질병에 대해 임상적 효과를 기대할 수 있는 동물용의약품은 우선적으로 신속하게 심사하여 허가할 수 있다.

1. 신물질 또는 신약제 : 민원접수일로부터 90일 이내

2. 자료제출 동물용의약품 : 민원접수일로부터 60일 이내

3. 허가변경 동물용의약품 : 민원접수일로부터 40일 이내

4. 보완자료로서 제출된 자료

가. 신약 또는 신물질 : 60일

나. 자료제출 동물용의약품 : 40일

다. 허가변경 동물용의약품 : 30일

5. 시험계획서 : 접수일로부터 30일 이내

② 제1항의 규정에도 불구하고 검토기간 연장이 필요한 경우에는 해당품목의 민원처리기간의 범위내에서 1회에 한하여 그 처리기간을 연장할 수 있다. 다만 연장된 처리기간내에 처리가 곤란한 경우에는 민원인의 동의를 얻어 처리기간의 범위내에서 처리기간을 다시 연장 할 수 있다.

③ 제2항에 따라 처리기간을 연장한 때에는 처리기간의 연장사유와 처리예정기간을 행정절차법시행규칙별지제7호 서식에 따라 지체없이 민원인에게 통보하여야 한다.

제8조(관계자료의 보존관리) #

① 기술검토와 관련된 제출 자료(종이문서에 한한다.)는 협의회 또는 기술검토가 종료되는 경우 동물약품관리과에 반납하여야 하며, 동물약품관리과에서는 문서보존기간 동안 이를 관리하여야 한다. 다만, 중복 제출자료 등에 대하여는 민원인에게 돌려줄 수 있다.

② 기술검토 자료, 기술검토 결과 등 이 요령에 의하여 이루어진 모든 자료 또는 그 복사물은 동물약품관리과장의 사전 승인 없이는 외부로 유출할 수 없다.

③ 제2항의 규정에도 불구하고 이 요령에 따라 품목허가된 화학제제의 경우 동물약품관리과 또는 독성ㆍ잔류업무 소관부서에서는 새로운 품목의 신속한 잔류기준 설정 등을 위하여 해당업체로부터 제출받는 자료중 잔류에 관한 자료를 식품의약품안전청에 제공할 수 있다.

제9조(수당 등 지급) #

제3조제7항에 따라 협의회 위원장이 외부전문가를 협의위원으로 위촉한 경우에는 예산의 범위안에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.