제1조(목적) #
이 지침은 「약사법」 제31조, 제42조, 제85조제1항, 「동물용의약품등 취급규칙」 제7조제1항 및 제2항, "동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정” 제7조제1항제7호에 따라 제출되는 동물용의약품등의 잔류성시험에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
제2조(용어의 정의) #
이 지침에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 항과 같다. ① "잔류성시험”이란 식용동물에 적용될 동물용의약품의 투여경로, 투여용량, 투여기간, 도축시기와 체내 잔류량과의 상관관계를 검토하여 동물용의약품의 안전사용기준을 설정하는 시험을 말한다.
② "공시약물”이라 함은 식육, 알, 젖 또는 꿀을 생산하는 동물, 가금, 어류나 꿀벌 등 모든 식용동물의 치료, 예방 또는 진단목적이나 생리기능의 조절을 위하여 투여되거나 적용되는 물질을 말한다.
③ "휴약기간”이라 함은 약물의 최종 투여 시기부터 함유된 잔류물질의 농도가 동물용의약품의 최대잔류허용한계 이하임을 보증할 수 있는 시기까지의 기간을 말한다.
④ "잔류물질”이라 함은 식용동물의 모든 가식부분에 존재하는 원약물 및 그 대사물질들을 말하며 공시약물과 관련된 불순물들도 포함한다.
⑤ "잔류분석”이라 함은 숙련된 분석자에 의해 분석대상물질의 잔류농도를 정량적으로 분석하는 시험을 말한다.
⑥ "분석대상물질”이라 함은 검출, 확인 및 정량되어야 할 시료 중의 잔류물질을 말하며 분석시 분석대상물질로부터 생성된 유도체를 포함한다.
⑦ "잔류분석법”이라 함은 잔류분석을 목적으로 실험기구 및 장비를 사용하여 잔류물질의 검출·정량이 가능하고 상당한 검출감도, 정확도 및 반복성(실험실내 재현성) 등을 갖는 시험법을 말한다.
⑧ "특이성”이라 함은 측정하고자 하는 분석대상물질과 다른 물질을 구별할 수 있는 잔류분석법의 측정능력을 말한다.
⑨ "정확도”라 함은 일정농도의 분석대상물질이 첨가된 시료에 대해 잔류분석법에 의해 얻은 평균측정값과 참값 간에 일치하는 정도를 말한다.
⑩ "반복성”이라 함은 동일한 시료 및 분석법을 이용하여 같은 실험실, 장비 및 분석자에 의해 연속적으로 측정하여 얻은 분석결과 간의 일치하는 정도를 말하며, 동일한 측정조건에서 반복 시험하여 얻은 정밀도를 의미한다.
⑪ "재현성”이라 함은 동일한 시료 및 분석법을 이용하여 서로 다른 실험실, 장비 및 분석자에 의해 측정된 분석결과 간의 일치하는 정도를 말한다. 실험실내 재현성은 같은 실험실에서 이미 결정된 조건하에서 시간간격을 두고 측정하여 얻은 정밀도를 말한다.
⑫ "검출한계”라 함은 어느 주어진 분석법으로 시료에 대한 잔류분석 전 과정을 실시한 후 분석대상물질의 유무를 확인할 수 있는 최소 검출량을 말한다.
⑬ "정량한계”라 함은 어느 주어진 분석법으로 시료에 대한 잔류분석 전 과정을 실시한 후 분석대상물질을 합리적인 신뢰성을 가지고 정량할 수 있는 최소 검출량을 말한다.
제3조(시험방법 등) #
이 지침은 시험방법 등에 관한 구체적인 사항은 별표(동물용의약품등의 잔류성시험방법)와 같다.